Estudo Ascendente de Dose Múltipla para Avaliar o VIA-3196 em Indivíduos Saudáveis
4 de dezembro de 2012 atualizado por: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, ascendente de múltiplas doses para avaliar a segurança, a farmacocinética e a farmacodinâmica do VIA-3196 em indivíduos saudáveis
Este é um estudo de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose múltipla crescente de VIA-3196 para avaliar a segurança, farmacocinética e farmacodinâmica de VIA-3196 em indivíduos saudáveis.
A dosagem do estudo é organizada em coortes correspondentes a doses crescentes de VIA-3196 ou placebo correspondente.
Os indivíduos serão administrados diariamente durante 14 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- PRACS Institute (formerly Cetero Research)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- Saudáveis, não fumadores, homens e mulheres entre os 18 e os 55 anos (inclusive).
- Se for do sexo feminino, o sujeito não tem potencial para engravidar (ou seja, cirurgicamente [ooforectomia bilateral, histerectomia ou laqueadura] ou naturalmente estéril [> 12 meses consecutivos sem menstruação]). Verifique por FSH na triagem, conforme apropriado.
- Peso corporal > 50 kg e IMC entre 18 e 30 kg/m2 (inclusive).
- Colesterol LDL ≥ 110mg/dL.
Critério de exclusão:
- História de distúrbio da tireoide ou testes de função tireoidiana anormais na triagem. A repetição do teste é permitida uma vez, a critério do Investigador. - História de síncope inexplicável.
- História de doença hepatobiliar; ou AST, ALT ou bilirrubina direta maior que o limite superior da faixa de referência na triagem.
- Teste de triagem positivo para anticorpo de HIV, antígeno de superfície de hepatite B ou anticorpo de hepatite C.
- ECG de triagem anormal: incluindo leitura de máquina QTc > 450 ms (confirmado por leitura manual), QRS > 110 ms, bloqueio de ramo intermitente, contrações atriais ou ventriculares prematuras frequentes ou qualquer ritmo diferente do ritmo sinusal normal que é interpretado por o Investigador seja clinicamente significativo.
- Histórico de sensibilidade a um medicamento do estudo semelhante (por exemplo, Karo Bio KB2115 ou Metabasis MB7811) ou histórico de medicamento importante ou outra alergia (exceto alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da dosagem), a menos que seja considerado clinicamente não significativo pelo investigador.
- Histórico de sensibilidade a medicamentos para tireoide.
- Histórico de asma ou intolerância a betabloqueadores.
- Uso de acetaminofeno dentro de 7 dias antes da dosagem e ao longo do estudo.
- História de uso regular de tabaco ou produtos que contenham nicotina nos últimos 6 meses.
- Triagem positiva para drogas na urina ou teste de álcool na triagem ou no Dia -1.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: VIA-3196
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Oral, dosagem diária por 14 dias
|
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Comparador de Placebo: Placebo
Múltiplos grupos de dosagem ascendente (coortes) serão avaliados.
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Oral, dosagem diária por 14 dias; número correspondente de cápsula(s) de placebo com braço ativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade do VIA-3196
Prazo: até 22 dias
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A avaliação começará da pré-dose (Dia -1) até a visita de acompanhamento (Dia 21)
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até 22 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática de VIA-3196
Prazo: 0 a 24 horas no Dia 1 e Dia 14
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Avaliado sem comida
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0 a 24 horas no Dia 1 e Dia 14
|
|
Alterações no nível lipídico após a administração de VIA-3196
Prazo: Dia 1 a 14
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Dia 1 a 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rebecca Taub, MD, Madrigal Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- VIA-3196-02
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