Stigende flerdosestudie for å evaluere VIA-3196 hos friske personer
4. desember 2012 oppdatert av: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, stigende flerdosestudie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til VIA-3196 hos friske personer
Dette er en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, stigende flerdosestudie av VIA-3196 for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til VIA-3196 hos friske personer.
Studiedosering er organisert i kohorter som tilsvarer økende doser av VIA-3196 eller matchende placebo.
Forsøkspersonene vil bli doseret daglig i 14 dager.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
- PRACS Institute (formerly Cetero Research)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Observanden må være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
- Friske, røykfrie, menn og kvinner mellom 18 og 55 år (inkludert).
- Hvis kvinnen er kvinne, er personen i ikke-barnesalders potensiale (dvs. kirurgisk [bilateral ooforektomi, hysterektomi eller tubal ligering] eller naturlig steril [>12 påfølgende måneder uten menstruasjon]). Verifiser med FSH ved screening etter behov.
- Kroppsvekt > 50 kg og BMI mellom 18 og 30 kg/m2 (inklusive).
- LDL-kolesterol ≥ 110mg/dL.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om skjoldbruskkjertelforstyrrelser eller unormale skjoldbruskfunksjonstester ved screening. Gjentatt testing er tillatt én gang etter etterforskerens skjønn. - Historie med uforklarlig synkope.
- Historie med lever- og gallesykdom; eller AST, ALAT eller direkte bilirubin større enn den øvre grensen for referanseområdet ved screening.
- Positiv screeningtest for HIV-antistoff, Hepatitt B-overflateantigen eller Hepatitt C-antistoff.
- Unormal screening-EKG: inkludert maskinavlest QTc >450 msek (bekreftet med manuell overlesing), QRS >110 msek, intermitterende grenblokk, hyppige premature atrie- eller premature ventrikulære sammentrekninger, eller annen rytme enn normal sinusrytme som tolkes av etterforskeren å være klinisk signifikant.
- Anamnese med følsomhet overfor et lignende studielegemiddel (f.eks. Karo Bio KB2115 eller Metabasis MB7811), eller en historie med viktig medikament eller annen allergi (unntatt ubehandlede, asymptomatiske sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet) med mindre etterforskeren anser det som ikke klinisk signifikant.
- Historie om følsomhet for skjoldbruskkjertelmedisin.
- Anamnese med astma, eller intoleranse overfor betablokkere.
- Bruk av paracetamol innen 7 dager før dosering og gjennom hele studien.
- Historikk med regelmessig bruk av produkter som inneholder tobakk eller nikotin i løpet av de siste 6 månedene.
- Positiv urin narkotikascreening eller alkoholtest ved screening eller dag -1.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VIA-3196
|
Oral, daglig dosering i 14 dager
|
|
Placebo komparator: Placebo
Flere, stigende doseringsgrupper (kohorter) vil bli evaluert.
|
Oral, daglig dosering i 14 dager; samsvarende antall placebokapsel(er) med aktiv arm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og toleranse for VIA-3196
Tidsramme: opptil 22 dager
|
Evaluering vil starte fra forhåndsdosering (dag -1) til oppfølgingsbesøket (dag 21)
|
opptil 22 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakonsentrasjon av VIA-3196
Tidsramme: 0 til 24 timer på dag 1 og dag 14
|
Vurderes uten mat
|
0 til 24 timer på dag 1 og dag 14
|
|
Lipidnivåendringer etter administrering av VIA-3196
Tidsramme: Dag 1 til 14
|
Dag 1 til 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Rebecca Taub, MD, Madrigal Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
27. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. desember 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2012
Sist bekreftet
1. desember 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- VIA-3196-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .