Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rosnące badanie wielu dawek w celu oceny VIA-3196 u zdrowych osób

4 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, rosnące badanie z zastosowaniem wielu dawek w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki VIA-3196 u zdrowych osób

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, rosnące badanie wielokrotnych dawek VIA-3196 w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki VIA-3196 u zdrowych osób. Dawkowanie w badaniu jest podzielone na kohorty odpowiadające rosnącym dawkom VIA-3196 lub pasującym placebo. Pacjenci będą otrzymywać dawki codziennie przez 14 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • PRACS Institute (formerly Cetero Research)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi być chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie.
  • Zdrowi, niepalący, mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat (włącznie).
  • W przypadku kobiet pacjentka nie może zajść w ciążę (tj. chirurgicznie [obustronne wycięcie jajników, histerektomia lub podwiązanie jajowodów] lub jest naturalnie bezpłodna [> 12 kolejnych miesięcy bez miesiączki]). W razie potrzeby zweryfikować za pomocą FSH podczas badania przesiewowego.
  • Masa ciała > 50 kg i BMI od 18 do 30 kg/m2 (włącznie).
  • cholesterol LDL ≥ 110 mg/dl.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zaburzeń czynności tarczycy lub nieprawidłowe wyniki badań czynności tarczycy podczas badań przesiewowych. Powtórne badanie jest dozwolone jeden raz według uznania Badacza. - Historia niewyjaśnionych omdleń.
  • Historia choroby wątroby i dróg żółciowych; lub AST, ALT lub bilirubina bezpośrednia powyżej górnej granicy zakresu referencyjnego podczas badania przesiewowego.
  • Pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
  • Nieprawidłowe badanie przesiewowe EKG: w tym odstęp QTc odczytany maszynowo >450 ms (potwierdzony ręcznym odczytem), zespół QRS >110 ms, przerywany blok odnogi pęczka Hisa, częste przedwczesne skurcze przedsionków lub przedwczesne skurcze komorowe lub rytm inny niż prawidłowy rytm zatokowy, który jest interpretowany przez badacza za istotne klinicznie.
  • Historia wrażliwości na podobny badany lek (np. Karo Bio KB2115 lub Metabasis MB7811) lub historia ważnej alergii na lek lub inną alergię (z wyjątkiem nieleczonych, bezobjawowych sezonowych alergii w momencie dawkowania), chyba że badacz uzna to za nieistotne klinicznie.
  • Historia wrażliwości na leki tarczycy.
  • Historia astmy lub nietolerancja beta-blokerów.
  • Stosowanie acetaminofenu w ciągu 7 dni przed dawkowaniem i podczas całego badania.
  • Historia regularnego używania tytoniu lub wyrobów zawierających nikotynę w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub testu na obecność alkoholu podczas badania przesiewowego lub dnia -1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VIA-3196
Lek: VIA-3196
Doustnie, codziennie przez 14 dni
Komparator placebo: Placebo
Ocenianych będzie wiele rosnących grup dawkowania (kohort).
Lek: Placebo
Doustnie, codziennie przez 14 dni; pasującą liczbę kapsułek placebo z aktywnym ramieniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji VIA-3196
Ramy czasowe: do 22 dni
Ocena rozpocznie się od podania dawki wstępnej (dzień -1) do wizyty kontrolnej (dzień 21)
do 22 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie VIA-3196 w osoczu
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin w dniu 1 i dniu 14
Oceniane bez jedzenia
0 do 24 godzin w dniu 1 i dniu 14
Zmiany poziomu lipidów po podaniu VIA-3196
Ramy czasowe: Dzień 1 do 14
Dzień 1 do 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rebecca Taub, MD, Madrigal Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VIA-3196-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj