術後乳がん患者の前臨床リンパ浮腫を判定するための生体インピーダンスの使用 (L-Dex)
主な目的：前臨床リンパ浮腫患者に対する早期介入（衣服の袖とガントレットによる）がリンパ浮腫の進行を阻止できるかどうかを判断すること。
二次目的: 生体インピーダンスが前臨床および臨床リンパ浮腫を測定するための正確で信頼できる方法であるかどうかを評価すること。
第 3 の目的: 生体インピーダンス分析が、リンパ浮腫を測定するための体積変位のゴールドスタンダードよりも優れているかどうかを判断すること。
この研究が無事に完了すれば、生体インピーダンス分析が前臨床および臨床のリンパ浮腫を測定する信頼性の高い正確な方法であるかどうかが検討されることになります。 さらに、生体インピーダンス分析がリンパ浮腫の測定における体積変位のゴールドスタンダードよりも優れているかどうかを評価する予定です。 そして最も重要なことは、前臨床リンパ浮腫があると特定された女性に対する圧迫衣服の短期間の試験が実際に病気の進行を阻止できるかどうかを評価することです。 ブリンマー病院は、腋窩手術後の前臨床リンパ浮腫患者の術後治療管理に将来的に影響を及ぼす可能性があるこの研究の研究と結果を公表することを提案する予定である。
研究デザイン:ランダム化、パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
主な目的：前臨床リンパ浮腫患者に対する早期介入（衣服の袖とガントレットによる）がリンパ浮腫の進行を阻止できるかどうかを判断すること。
二次目的: 生体インピーダンスが前臨床および臨床リンパ浮腫を測定するための正確で信頼できる方法であるかどうかを評価すること。
第 3 の目的: 生体インピーダンス分析が、リンパ浮腫を測定するための体積変位のゴールドスタンダードよりも優れているかどうかを判断すること。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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Pennsylvania
-
Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010
- 募集
- Comprehensive Breast Center at Bryn Mawr Hospital
-
主任研究者：
- Andrea V Barrio, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 女性です
- 手術可能な早期乳がん、ステージ0～IIIAを患っている
- センチネルリンパ節生検または腋窩リンパ節郭清による腋窩評価を受ける
- 登録日の年齢が18歳以上であること
- インフォームドコンセントフォームに署名する意思がある
除外基準:
- 男性です
- 両側腋窩の手術を受けたことがある
- 腋窩評価を受けない
- 未成年者です
- 情報に基づいた自律的な意思決定を行うために必要な問題を考慮することができません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：観察
観測アームは引き続き、シリアル L-Dex および水体積置換法で追跡されます。
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圧縮スリーブ (20 ～ 30 mm Hg)
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他の：介入袖
L-Dex が正常範囲外であるか、ベースラインから 10 単位増加している場合、患者は無作為に圧迫スリーブ (20 ～ 30 mm Hg) を 4 週間毎日着用するか、観察するか (スリーブなし) に割り当てられます。
4 週間後、治療グループの L-Dex 測定値と水分量置換が再評価されます。
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圧縮スリーブ (20 ～ 30 mm Hg)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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前臨床リンパ浮腫患者への早期介入がリンパ浮腫の進行を阻止できるかどうかを判断する。
時間枠：2年
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前臨床リンパ浮腫があると特定された女性に対する圧迫衣服の短期間の試験が実際に疾患の進行を阻止できるかどうかを評価する。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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200人の女性が生体インピーダンスと体積変位の測定を受け、生体インピーダンスが前臨床および臨床のリンパ浮腫を測定するための正確で信頼できる方法であるかどうかを標準（体積変位）と比較して評価します。
時間枠：2年
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生体インピーダンス分析が、リンパ浮腫の測定における体積変位のゴールドスタンダードよりも優れているかどうかを評価します。
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2年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Andrea V Barrio, MD、Bryn Mawr Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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