Wykorzystanie bioimpedancji do określenia przedklinicznego obrzęku limfatycznego u pacjentki pooperacyjnej z rakiem piersi (L-Dex)
Główny cel: Ustalenie, czy wczesna interwencja (z użyciem rękawa i rękawicy) u pacjentów z przedklinicznym obrzękiem limfatycznym może zatrzymać postęp obrzęku limfatycznego.
Cele drugorzędne: ocena, czy bioimpedancja jest dokładną i niezawodną metodą pomiaru przedklinicznego i klinicznego obrzęku limfatycznego.
Cel trzeci: ustalenie, czy analiza bioimpedancji jest lepsza niż złoty standard przemieszczenia objętości w celu pomiaru obrzęku limfatycznego.
Pomyślne zakończenie tego badania pozwoli ustalić, czy analiza bioimpedancji jest wiarygodną i dokładną metodą pomiaru przedklinicznego i klinicznego obrzęku limfatycznego. Ponadto zamierzamy ocenić, czy analiza bioimpedancji jest lepsza niż złoty standard przemieszczenia objętości do pomiaru obrzęku limfatycznego. A co najważniejsze, ocenimy, czy krótka próba odzieży uciskowej u kobiet, u których wykryto przedkliniczny obrzęk limfatyczny, może faktycznie zatrzymać postęp choroby. Szpital Bryn Mawr proponuje opublikowanie badań i wyników tego badania, które mogą mieć w przyszłości wpływ na pooperacyjne postępowanie terapeutyczne u pacjentów z przedklinicznym obrzękiem limfatycznym po operacji pachowej.
Projekt badania: randomizowane badanie pilotażowe
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Główny cel: Ustalenie, czy wczesna interwencja (z użyciem rękawa i rękawicy) u pacjentów z przedklinicznym obrzękiem limfatycznym może zatrzymać postęp obrzęku limfatycznego.
Cele drugorzędne: ocena, czy bioimpedancja jest dokładną i niezawodną metodą pomiaru przedklinicznego i klinicznego obrzęku limfatycznego.
Cel trzeci: ustalenie, czy analiza bioimpedancji jest lepsza niż złoty standard przemieszczenia objętości w celu pomiaru obrzęku limfatycznego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
- Rekrutacyjny
- Comprehensive Breast Center at Bryn Mawr Hospital
-
Główny śledczy:
- Andrea V Barrio, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- są kobietami
- masz operacyjnego, wczesnego stadium raka piersi w stadium 0 - IIIA
- poddać się ocenie pachowej z biopsją węzła wartowniczego lub wycięciem węzła chłonnego pachowego
- są w wieku > 18 lat w dniu rejestracji
- chcą podpisać formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- są płci męskiej
- przeszli obustronną operację pachową
- nie poddawaj się ocenie pachowej
- są nieletni
- nie może rozważyć kwestii związanych z podjęciem świadomej i autonomicznej decyzji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Obserwacja
Ramię obserwacyjne będzie nadal monitorowane za pomocą seryjnych metod L-Dex i przemieszczenia objętości wody.
|
rękaw uciskowy (od 20 do 30 mm Hg)
|
|
Inny: Rękaw odzieży interwencyjnej
Jeśli L-Dex jest poza normalnym zakresem lub wzrósł o 10 jednostek w stosunku do wartości wyjściowej, pacjent zostanie losowo przydzielony do noszenia rękawa uciskowego (od 20 do 30 mm Hg) codziennie przez 4 tygodnie lub do obserwacji (bez rękawa).
Po 4 tygodniach pomiary L-Dex i przemieszczenie objętości wody zostaną ponownie ocenione w grupie leczonej.
|
rękaw uciskowy (od 20 do 30 mm Hg)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ustalić, czy wczesna interwencja u pacjentów z przedklinicznym obrzękiem limfatycznym może zatrzymać postęp obrzęku limfatycznego.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Oceń, czy krótka próba odzieży uciskowej u kobiet, u których rozpoznano przedkliniczny obrzęk limfatyczny, może faktycznie zatrzymać postęp choroby.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
200 kobiet zostanie poddanych pomiarom bioimpedancji i przemieszczenia objętościowego w celu oceny, czy bioimpedancja jest dokładną, niezawodną metodą pomiaru przedklinicznego i klinicznego obrzęku limfatycznego w porównaniu ze standardem (przemieszczenie objętościowe)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Oceń, czy analiza bioimpedancji jest lepsza niż złoty standard przemieszczenia objętościowego do pomiaru obrzęku limfatycznego.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andrea V Barrio, MD, Bryn Mawr Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- F/N-R10-2932B
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .