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수술 후 유방암 환자의 전임상 림프부종을 결정하기 위한 생체임피던스의 사용 (L-Dex)

2012년 1월 25일 업데이트: Main Line Health

1차 목표: 전임상 림프부종 환자의 조기 개입(가먼트 슬리브 및 건틀릿 포함)이 림프부종의 진행을 멈출 수 있는지 확인합니다.

2차 목표: 생체 임피던스가 전임상 및 임상 림프부종을 측정하는 정확하고 신뢰할 수 있는 방법인지 평가합니다.

3차 목표: 생체 임피던스 분석이 림프부종을 측정하기 위한 용적 변위의 금본위제보다 나은지 여부를 결정합니다.

이 연구의 성공적인 완료는 생체 임피던스 분석이 전임상 및 임상 림프부종을 측정하는 신뢰할 수 있고 정확한 방법인지 여부를 다룰 것입니다. 또한 생체임피던스 분석이 림프부종 측정을 위한 용적 변위의 금본위제보다 나은지 평가하고자 합니다. 그리고 가장 중요한 것은 전임상 림프부종을 앓고 있는 것으로 확인된 여성에게 짧은 압박복 실험이 실제로 질병의 진행을 멈출 수 있는지 여부를 평가할 것입니다. Bryn Mawr 병원은 겨드랑이 수술 후 전임상 림프부종이 있는 피험자의 수술 후 치료 관리에 향후 관련이 있을 수 있는 이 연구의 연구 및 결과를 출판할 것을 제안할 것입니다.

연구 설계: 무작위, 파일럿 연구

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 목표: 전임상 림프부종 환자의 조기 개입(가먼트 슬리브 및 건틀릿 포함)이 림프부종의 진행을 멈출 수 있는지 확인합니다.

2차 목표: 생체 임피던스가 전임상 및 임상 림프부종을 측정하는 정확하고 신뢰할 수 있는 방법인지 평가합니다.

3차 목표: 생체 임피던스 분석이 림프부종을 측정하기 위한 용적 변위의 금본위제보다 나은지 여부를 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Marita Truax, RN, BSN
  • 전화번호: 484-337-8712
  • 이메일: TruaxM@mlhs.org

연구 연락처 백업

  • 이름: Eileen A Morgans, RN,BSN,CBCN
  • 전화번호: 484-337-8744
  • 이메일: morgansE@mhls.org

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
        • 모병
        • Comprehensive Breast Center at Bryn Mawr Hospital
        • 수석 연구원:
          • Andrea V Barrio, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성이다
  • 수술 가능한 초기 유방암 0기 - IIIA
  • 전초 림프절 생검 또는 액와 림프절 절제술로 겨드랑이 평가를 받음
  • 등록일 기준으로 18세 이상
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 남성이다
  • 양측 겨드랑이 수술을 받은 적이 있다
  • 겨드랑이 평가를 받지 마십시오
  • 미성년자
  • 정보에 입각한 자율적인 결정을 내리는 데 관련된 문제를 고려할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 관찰
관찰 암은 계속해서 직렬 L-Dex 및 물 부피 변위 방법을 따를 것입니다.
장치: 가먼트 슬리브
압축 슬리브(20 ~ 30mm Hg)
다른: 개입 의류 슬리브
L-Dex가 정상 범위를 벗어나거나 기준선에서 10 단위 증가한 경우, 환자는 4주 동안 매일 압축 슬리브(20~30mm Hg)를 착용하거나 관찰(슬리브 없음)하도록 무작위 배정됩니다. 4주 후, L-Dex 측정치와 물의 부피 변위가 처리군에서 재평가될 것입니다.
장치: 가먼트 슬리브
압축 슬리브(20 ~ 30mm Hg)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전임상 림프부종 환자에 대한 조기 개입이 림프부종의 진행을 멈출 수 있는지 여부를 결정합니다.
기간: 2 년
전임상 림프부종이 있는 것으로 확인된 여성에게 짧은 압박복 착용이 실제로 질병의 진행을 멈출 수 있는지 여부를 평가합니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
200명의 여성이 생체 임피던스 및 체적 변위 측정을 통해 생체 임피던스가 표준(체적 변위)과 비교하여 전임상 및 임상 림프부종을 측정하는 정확하고 신뢰할 수 있는 방법인지 여부를 평가합니다.
기간: 2 년
생체 임피던스 분석이 림프부종 측정을 위한 용적 변위의 금본위제보다 나은지 평가합니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Main Line Health

협력자

Sharpe-Strumia Research Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Andrea V Barrio, MD, Bryn Mawr Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 25일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2012년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • F/N-R10-2932B

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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