Использование биоимпеданса для определения доклинической лимфедемы у пациентов с послеоперационным раком молочной железы (L-Dex)
Основная цель: определить, может ли раннее вмешательство (с использованием рукавицы и рукавицы) у пациентов с доклинической лимфедемой остановить прогрессирование лимфедемы.
Дополнительные цели: оценить, является ли биоимпеданс точным и надежным методом измерения доклинической и клинической лимфедемы.
Третичная цель: определить, является ли анализ биоимпеданса лучшим, чем золотой стандарт смещения объема для измерения лимфедемы.
Успешное завершение этого исследования позволит выяснить, является ли анализ биоимпеданса надежным и точным методом измерения доклинической и клинической лимфедемы. Кроме того, мы намерены оценить, является ли анализ биоимпеданса лучшим, чем золотой стандарт смещения объема для измерения лимфедемы. И самое главное, мы оценим, может ли короткое испытание компрессионного белья у женщин с выявленной доклинической лимфедемой остановить прогрессирование заболевания. Больница Брин-Мор предложит опубликовать исследования и результаты этого исследования, которые могут иметь отношение к послеоперационному терапевтическому ведению пациентов с доклинической лимфедемой после подмышечной хирургии.
Дизайн исследования: Рандомизированное, пилотное исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Основная цель: определить, может ли раннее вмешательство (с использованием рукавицы и рукавицы) у пациентов с доклинической лимфедемой остановить прогрессирование лимфедемы.
Дополнительные цели: оценить, является ли биоимпеданс точным и надежным методом измерения доклинической и клинической лимфедемы.
Третичная цель: определить, является ли анализ биоимпеданса лучшим, чем золотой стандарт смещения объема для измерения лимфедемы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marita Truax, RN, BSN
- Номер телефона: 484-337-8712
- Электронная почта: TruaxM@mlhs.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Eileen A Morgans, RN,BSN,CBCN
- Номер телефона: 484-337-8744
- Электронная почта: morgansE@mhls.org
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19010
- Рекрутинг
- Comprehensive Breast Center at Bryn Mawr Hospital
-
Главный следователь:
- Andrea V Barrio, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- женщины
- имеют операбельный рак молочной железы на ранней стадии 0-IIIA стадии
- пройти подмышечную оценку с биопсией сторожевого лимфатического узла или диссекцией подмышечного лимфатического узла
- возраст > 18 лет на дату регистрации
- готовы подписать форму информированного согласия
Критерий исключения:
- мужчины
- перенесли двустороннюю подмышечную операцию
- не проходить подмышечную оценку
- несовершеннолетний
- не может рассматривать вопросы, связанные с принятием информированного и самостоятельного решения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Наблюдение
Рука наблюдения будет по-прежнему сопровождаться последовательными методами L-Dex и методом вытеснения объема воды.
|
компрессионный рукав (от 20 до 30 мм рт.ст.)
|
|
Другой: Рукав интервенционной одежды
Если L-Dex выходит за пределы нормы или увеличился на 10 единиц по сравнению с исходным уровнем, пациент будет рандомизирован для ношения компрессионного рукава (от 20 до 30 мм рт. ст.) ежедневно в течение 4 недель или наблюдения (без рукава).
Через 4 недели измерения L-Dex и вытеснение объема воды будут повторно оценены в группе лечения.
|
компрессионный рукав (от 20 до 30 мм рт.ст.)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить, может ли раннее вмешательство у пациентов с доклинической лимфедемой остановить прогрессирование лимфедемы.
Временное ограничение: 2 года
|
Оцените, может ли короткое испытание компрессионного белья у женщин, у которых выявлена доклиническая лимфедема, остановить прогрессирование заболевания.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
200 женщин будут измерять биоимпеданс и объемное смещение, чтобы оценить, является ли биоимпеданс точным и надежным методом измерения доклинической и клинической лимфедемы по сравнению со стандартным (объемным смещением).
Временное ограничение: 2 года
|
Оцените, лучше ли анализ биоимпеданса, чем золотой стандарт объемного смещения для измерения лимфедемы.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andrea V Barrio, MD, Bryn Mawr Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- F/N-R10-2932B
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рукав одежды
-
GI DynamicsЗавершенный