L'uso della bioimpedenza per determinare il linfedema preclinico nel paziente con carcinoma mammario postoperatorio (L-Dex)
Obiettivo primario: determinare se l'intervento precoce (con manica dell'indumento e guanto) nei pazienti con linfedema preclinico può arrestare la progressione del linfedema.
Obiettivi secondari: valutare se la bioimpedenza è un metodo accurato e affidabile per misurare il linfedema preclinico e clinico.
Obiettivo terziario: determinare se l'analisi della bioimpedenza è migliore del gold standard dello spostamento del volume per misurare il linfedema.
Il completamento con successo di questo studio valuterà se l'analisi della bioimpedenza è un metodo affidabile e accurato per misurare il linfedema preclinico e clinico. Inoltre, intendiamo valutare se l'analisi della bioimpedenza sia migliore del gold standard dello spostamento del volume per misurare il linfedema. E, cosa più importante, valuteremo se una breve prova di indumenti compressivi nelle donne identificate per avere un linfedema preclinico può effettivamente arrestare la progressione della malattia. Il Bryn Mawr Hospital proporrebbe di pubblicare la ricerca e i risultati di questo studio, che potrebbe avere un impatto futuro sulla gestione terapeutica post-operatoria di soggetti con linfedema preclinico dopo chirurgia ascellare.
Disegno dello studio: studio pilota randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario: determinare se l'intervento precoce (con manica dell'indumento e guanto) nei pazienti con linfedema preclinico può arrestare la progressione del linfedema.
Obiettivi secondari: valutare se la bioimpedenza è un metodo accurato e affidabile per misurare il linfedema preclinico e clinico.
Obiettivo terziario: determinare se l'analisi della bioimpedenza è migliore del gold standard dello spostamento del volume per misurare il linfedema.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
- Reclutamento
- Comprehensive Breast Center at Bryn Mawr Hospital
-
Investigatore principale:
- Andrea V Barrio, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sono femmine
- avere un carcinoma mammario operabile in fase iniziale stadio 0 - IIIA
- sottoporsi a valutazione ascellare con biopsia del linfonodo sentinella o dissezione del linfonodo ascellare
- hanno un'età > 18 anni alla data di immatricolazione
- sono disposti a firmare un modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- sono maschi
- hanno subito un intervento chirurgico ascellare bilaterale
- non sottoporsi a valutazione ascellare
- sono minorenne
- non può considerare le questioni coinvolte nel prendere una decisione informata e autonoma.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Osservazione
Il braccio di osservazione continuerà ad essere seguito con metodi seriali L-Dex e di spostamento del volume d'acqua.
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manicotto di compressione (da 20 a 30 mm di Hg)
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Altro: Manicotto dell'indumento di intervento
Se l'L-Dex è al di fuori dell'intervallo normale o è aumentato di 10 unità rispetto al basale, il paziente verrà quindi randomizzato a indossare una manica di compressione (da 20 a 30 mm di Hg) al giorno per 4 settimane o osservazione (senza manica).
Dopo 4 settimane, le misurazioni L-Dex e lo spostamento del volume dell'acqua verranno rivalutati nel gruppo di trattamento.
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manicotto di compressione (da 20 a 30 mm di Hg)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per determinare se l'intervento precoce nei pazienti con linfedema preclinico può arrestare la progressione del linfedema.
Lasso di tempo: 2 anni
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Valutare se una breve prova di indumenti compressivi nelle donne identificate come affette da linfedema preclinico possa effettivamente arrestare la progressione della malattia.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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200 donne saranno sottoposte a misurazioni di bioimpedenza e spostamento del volume per valutare se la bioimpedenza è un metodo accurato e affidabile per misurare il linfedema preclinico e clinico rispetto allo standard (spostamento del volume)
Lasso di tempo: 2 anni
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Valutare se l'analisi della bioimpedenza è migliore del gold standard dello spostamento del volume per misurare il linfedema.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrea V Barrio, MD, Bryn Mawr Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- F/N-R10-2932B
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