Využití bioimpedance k určení preklinického lymfedému u pooperační pacientky s rakovinou prsu (L-Dex)
Primární cíl: Zjistit, zda včasná intervence (pomocí návleku na oděv a rukavice) u pacientů s preklinickým lymfedémem může zastavit progresi lymfedému.
Sekundární cíle: Vyhodnotit, zda je bioimpedance přesnou a spolehlivou metodou měření preklinického a klinického lymfedému.
Terciární cíl: Zjistit, zda je bioimpedanční analýza lepší než zlatý standard objemového posunu pro měření lymfedému.
Úspěšné dokončení této studie bude řešit, zda je bioimpedanční analýza spolehlivou a přesnou metodou k měření preklinického a klinického lymfedému. Kromě toho máme v úmyslu vyhodnotit, zda je bioimpedanční analýza lepší než zlatý standard objemového posunu pro měření lymfedému. A co je nejdůležitější, vyhodnotíme, zda krátká zkouška kompresního prádla u žen, u kterých bylo zjištěno, že mají preklinický lymfedém, může skutečně zastavit progresi onemocnění. Nemocnice Bryn Mawr navrhuje zveřejnit výzkum a zjištění této studie, která může mít v budoucnu vliv na pooperační léčebný management subjektů s preklinickým lymfedémem po axilární operaci.
Návrh studie: Randomizovaná, pilotní studie
Přehled studie
Detailní popis
Primární cíl: Zjistit, zda včasná intervence (pomocí návleku na oděv a rukavice) u pacientů s preklinickým lymfedémem může zastavit progresi lymfedému.
Sekundární cíle: Vyhodnotit, zda je bioimpedance přesnou a spolehlivou metodou měření preklinického a klinického lymfedému.
Terciární cíl: Zjistit, zda je bioimpedanční analýza lepší než zlatý standard objemového posunu pro měření lymfedému.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
- Nábor
- Comprehensive Breast Center at Bryn Mawr Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrea V Barrio, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jsou ženské
- mají operabilní, časné stadium rakoviny prsu stadium 0 - IIIA
- podstoupit axilární vyšetření s biopsií sentinelové lymfatické uzliny nebo disekcí axilární lymfatické uzliny
- jsou v den zápisu starší 18 let
- jsou ochotni podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- jsou muži
- podstoupil oboustrannou axilární operaci
- nepodstupují axilární hodnocení
- jsou nezletilí
- nemůže zvážit otázky spojené s přijímáním informovaného a samostatného rozhodnutí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Pozorování
Pozorovací rameno bude nadále sledováno sériovými metodami L-Dex a vytěsňováním objemu vody.
|
kompresní návlek (20 až 30 mm Hg)
|
|
Jiný: Rukáv na zásahový oděv
Pokud je L-Dex mimo normální rozmezí nebo se zvýšil o 10 jednotek oproti výchozí hodnotě, bude pacient randomizován k nošení kompresního návleku (20 až 30 mm Hg) denně po dobu 4 týdnů nebo na pozorování (bez návleku).
Po 4 týdnech budou v léčené skupině znovu posouzena měření L-Dex a vytěsnění objemu vody.
|
kompresní návlek (20 až 30 mm Hg)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjistit, zda včasná intervence u pacientů s preklinickým lymfedémem může zastavit progresi lymfedému.
Časové okno: 2 roky
|
Vyhodnoťte, zda krátká zkouška kompresního prádla u žen, u kterých bylo zjištěno, že mají předklinický lymfedém, může skutečně zastavit progresi onemocnění.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
200 žen bude mít měření bioimpedance a objemového posunu, aby se vyhodnotilo, zda je bioimpedance přesná a spolehlivá metoda měření preklinického a klinického lymfedému ve srovnání se standardním (volume displacement)
Časové okno: 2 roky
|
Vyhodnoťte, zda je bioimpedanční analýza lepší než zlatý standard objemového posunu pro měření lymfedému.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea V Barrio, MD, Bryn Mawr Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F/N-R10-2932B
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .