El uso de bioimpedancia para determinar el linfedema preclínico en el paciente de cáncer de mama postoperatorio (L-Dex)
Objetivo principal: Determinar si la intervención temprana (con manga de prenda y guantelete) en pacientes con linfedema preclínico puede detener la progresión del linfedema.
Objetivos secundarios: Evaluar si la bioimpedancia es un método preciso y confiable para medir el linfedema preclínico y clínico.
Objetivo terciario: Determinar si el análisis de bioimpedancia es mejor que el patrón oro de desplazamiento de volumen para medir el linfedema.
La finalización exitosa de este estudio determinará si el análisis de bioimpedancia es un método confiable y preciso para medir el linfedema preclínico y clínico. Además, tenemos la intención de evaluar si el análisis de bioimpedancia es mejor que el patrón oro de desplazamiento de volumen para medir el linfedema. Y lo que es más importante, evaluaremos si una breve prueba de prendas de compresión en mujeres identificadas con linfedema preclínico puede realmente detener la progresión de la enfermedad. Bryn Mawr Hospital propondría publicar la investigación y los hallazgos de este estudio, que pueden tener una relación futura con el manejo terapéutico posoperatorio de sujetos con linfedema preclínico después de una cirugía axilar.
Diseño del estudio: aleatorizado, estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal: Determinar si la intervención temprana (con manga de prenda y guantelete) en pacientes con linfedema preclínico puede detener la progresión del linfedema.
Objetivos secundarios: Evaluar si la bioimpedancia es un método preciso y confiable para medir el linfedema preclínico y clínico.
Objetivo terciario: Determinar si el análisis de bioimpedancia es mejor que el patrón oro de desplazamiento de volumen para medir el linfedema.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
- Reclutamiento
- Comprehensive Breast Center at Bryn Mawr Hospital
-
Investigador principal:
- Andrea V Barrio, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- son mujeres
- tiene cáncer de mama operable en etapa temprana etapa 0 - IIIA
- someterse a una evaluación axilar con biopsia de ganglio linfático centinela o disección de ganglio linfático axilar
- tienen más de 18 años en la fecha de inscripción
- están dispuestos a firmar un formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- son hombres
- han tenido una cirugía axilar bilateral
- no someterse a evaluación axilar
- eres menor de edad
- no puede considerar las cuestiones involucradas en la toma de una decisión informada y autónoma.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Observación
Se seguirá el brazo de observación con métodos de desplazamiento de volumen de agua y L-Dex en serie.
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manguito de compresión (20 a 30 mm de Hg)
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Otro: Manga de prenda de intervención
Si el L-Dex está fuera del rango normal o ha aumentado 10 unidades desde el valor inicial, el paciente será aleatorizado para usar una manga de compresión (20 a 30 mm de Hg) diariamente durante 4 semanas u observación (sin manga).
Después de 4 semanas, se volverán a evaluar las mediciones de L-Dex y el desplazamiento del volumen de agua en el grupo de tratamiento.
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manguito de compresión (20 a 30 mm de Hg)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar si la intervención temprana en pacientes con linfedema preclínico puede detener la progresión del linfedema.
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluar si una prueba corta de prendas de compresión en mujeres identificadas con linfedema preclínico puede realmente detener la progresión de la enfermedad.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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200 mujeres tendrán mediciones de desplazamiento de volumen y bioimpedancia para evaluar si la bioimpedancia es un método preciso y confiable para medir el linfedema preclínico y clínico en comparación con el estándar (desplazamiento de volumen)
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluar si el análisis de bioimpedancia es mejor que el patrón oro de desplazamiento de volumen para medir el linfedema.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea V Barrio, MD, Bryn Mawr Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F/N-R10-2932B
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