O uso da bioimpedância para determinar o linfedema pré-clínico no pós-operatório de câncer de mama (L-Dex)
Objetivo Primário: Determinar se a intervenção precoce (com manga e manopla) em pacientes com linfedema pré-clínico pode interromper a progressão do linfedema.
Objetivos Secundários: Avaliar se a bioimpedância é um método preciso e confiável para medir o linfedema pré-clínico e clínico.
Objetivo terciário: Determinar se a análise de bioimpedância é melhor do que o padrão-ouro de deslocamento de volume para medir o linfedema.
A conclusão bem-sucedida deste estudo determinará se a análise de bioimpedância é um método confiável e preciso para medir o linfedema pré-clínico e clínico. Além disso, pretendemos avaliar se a análise de bioimpedância é melhor do que o padrão ouro de deslocamento de volume para medir o linfedema. E o mais importante, avaliaremos se um teste curto de roupas de compressão em mulheres identificadas com linfedema pré-clínico pode realmente interromper a progressão da doença. O Bryn Mawr Hospital propõe publicar a pesquisa e os resultados deste estudo, que podem ter influência futura no manejo terapêutico pós-operatório de indivíduos com linfedema pré-clínico após cirurgia axilar.
Desenho do Estudo: Estudo Piloto Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo Primário: Determinar se a intervenção precoce (com manga e manopla) em pacientes com linfedema pré-clínico pode interromper a progressão do linfedema.
Objetivos Secundários: Avaliar se a bioimpedância é um método preciso e confiável para medir o linfedema pré-clínico e clínico.
Objetivo terciário: Determinar se a análise de bioimpedância é melhor do que o padrão-ouro de deslocamento de volume para medir o linfedema.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
- Recrutamento
- Comprehensive Breast Center at Bryn Mawr Hospital
-
Investigador principal:
- Andrea V Barrio, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- são mulheres
- tem câncer de mama operável em estágio inicial estágio 0 - IIIA
- submeter-se a avaliação axilar com biópsia de linfonodo sentinela ou dissecção de linfonodo axilar
- têm idade > 18 anos de idade na data de inscrição
- estão dispostos a assinar um formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- são homens
- tiveram uma cirurgia axilar bilateral
- não fazer avaliação axilar
- são menores de idade
- não pode considerar as questões envolvidas na tomada de uma decisão informada e autônoma.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Observação
O braço de observação continuará a ser seguido com L-Dex serial e métodos de deslocamento de volume de água.
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luva de compressão (20 a 30 mm de Hg)
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Outro: Manga de intervenção
Se o L-Dex estiver fora da faixa normal ou tiver aumentado 10 unidades desde a linha de base, o paciente será randomizado para usar uma manga de compressão (20 a 30 mm de Hg) diariamente por 4 semanas ou observação (sem manga).
Após 4 semanas, as medições de L-Dex e o deslocamento do volume de água serão reavaliados no grupo de tratamento.
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luva de compressão (20 a 30 mm de Hg)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar se a intervenção precoce em pacientes com linfedema pré-clínico pode interromper a progressão do linfedema.
Prazo: 2 anos
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Avalie se um teste curto de roupas de compressão em mulheres identificadas com linfedema pré-clínico pode realmente interromper a progressão da doença.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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200 mulheres terão medições de bioimpedância e deslocamento de volume para avaliar se a bioimpedância é um método preciso e confiável para medir o linfedema pré-clínico e clínico em comparação com o padrão (deslocamento de volume)
Prazo: 2 anos
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Avaliar se a análise de bioimpedância é melhor do que o padrão ouro de deslocamento de volume para medir o linfedema.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea V Barrio, MD, Bryn Mawr Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F/N-R10-2932B
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