Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av bioimpedans för att bestämma prekliniskt lymfödem hos en postoperativ bröstcancerpatient (L-Dex)

25 januari 2012 uppdaterad av: Main Line Health

Primärt mål: Att avgöra om tidig intervention (med ärm och handske) hos patienter med prekliniskt lymfödem kan stoppa progressionen av lymfödem.

Sekundära mål: Att utvärdera om bioimpedans är en korrekt, pålitlig metod för att mäta prekliniskt och kliniskt lymfödem.

Tertiärt mål: Att avgöra om bioimpedansanalys är bättre än guldstandarden för volymförskjutning för att mäta lymfödem.

Det framgångsrika slutförandet av denna studie kommer att ta upp om bioimpedansanalys är en tillförlitlig, korrekt metod för att mäta prekliniskt och kliniskt lymfödem. Dessutom avser vi att utvärdera om bioimpedansanalys är bättre än guldstandarden för volymförskjutning för att mäta lymfödem. Och viktigast av allt, vi kommer att utvärdera om ett kort försök med kompressionsplagg hos kvinnor som identifierats ha prekliniskt lymfödem faktiskt kan stoppa utvecklingen av sjukdomen. Bryn Mawr Hospital skulle föreslå att forskningen och resultaten av denna studie publiceras, som kan ha framtida betydelse för den postoperativa terapeutiska behandlingen av patienter med prekliniskt lymfödem efter axillär kirurgi.

Studiedesign: Randomiserad, Pilotstudie

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primärt mål: Att avgöra om tidig intervention (med ärm och handske) hos patienter med prekliniskt lymfödem kan stoppa progressionen av lymfödem.

Sekundära mål: Att utvärdera om bioimpedans är en korrekt, pålitlig metod för att mäta prekliniskt och kliniskt lymfödem.

Tertiärt mål: Att avgöra om bioimpedansanalys är bättre än guldstandarden för volymförskjutning för att mäta lymfödem.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Förenta staterna, 19010
        • Rekrytering
        • Comprehensive Breast Center at Bryn Mawr Hospital
        • Huvudutredare:
          • Andrea V Barrio, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • är kvinnliga
  • har operationsbar, tidigt stadium av bröstcancer stadium 0 - IIIA
  • genomgå axillär utvärdering med antingen sentinel lymfkörtelbiopsi eller axillär lymfkörteldissektion
  • är över 18 år vid anmälningsdagen
  • är villiga att underteckna ett informerat samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

  • är manliga
  • har genomgått en bilateral axillär operation
  • inte genomgå axillär utvärdering
  • är minderårig
  • kan inte överväga de frågor som är involverade i att fatta ett välgrundat och självständigt beslut.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Observation
Observationsarmen kommer även fortsättningsvis att följas med seriella L-Dex- och vattenvolymförträngningsmetoder.
kompressionshylsa (20 till 30 mm Hg)
Övrig: Intervention-plagg ärm
Om L-Dex är utanför det normala intervallet, eller har ökat 10 enheter från baslinjen, kommer patienten att randomiseras till att bära en kompressionshylsa (20 till 30 mm Hg) dagligen i 4 veckor eller observation (ingen hylsa). Efter 4 veckor kommer L-Dex-mätningar och vattenvolymförskjutning att omvärderas i behandlingsgruppen.
kompressionshylsa (20 till 30 mm Hg)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att avgöra om tidig intervention hos patienter med prekliniskt lymfödem kan stoppa progressionen av lymfödem.
Tidsram: 2 år
Utvärdera om en kort prövning av kompressionsplagg hos kvinnor som identifierats ha prekliniskt lymfödem faktiskt kan stoppa utvecklingen av sjukdomen.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
200 kvinnor kommer att ha mätningar av bioimpedans och volymförskjutning för att utvärdera om bioimpedans är en korrekt, pålitlig metod för att mäta prekliniskt och kliniskt lymfödem jämfört med standard (volymförskjutning)
Tidsram: 2 år
Utvärdera om bioimpedansanalys är bättre än guldstandarden för volymförskjutning för att mäta lymfödem.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Andrea V Barrio, MD, Bryn Mawr Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

30 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 januari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2012

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Plaggärm

3
Prenumerera