- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01521000
Användningen av bioimpedans för att bestämma prekliniskt lymfödem hos en postoperativ bröstcancerpatient (L-Dex)
Primärt mål: Att avgöra om tidig intervention (med ärm och handske) hos patienter med prekliniskt lymfödem kan stoppa progressionen av lymfödem.
Sekundära mål: Att utvärdera om bioimpedans är en korrekt, pålitlig metod för att mäta prekliniskt och kliniskt lymfödem.
Tertiärt mål: Att avgöra om bioimpedansanalys är bättre än guldstandarden för volymförskjutning för att mäta lymfödem.
Det framgångsrika slutförandet av denna studie kommer att ta upp om bioimpedansanalys är en tillförlitlig, korrekt metod för att mäta prekliniskt och kliniskt lymfödem. Dessutom avser vi att utvärdera om bioimpedansanalys är bättre än guldstandarden för volymförskjutning för att mäta lymfödem. Och viktigast av allt, vi kommer att utvärdera om ett kort försök med kompressionsplagg hos kvinnor som identifierats ha prekliniskt lymfödem faktiskt kan stoppa utvecklingen av sjukdomen. Bryn Mawr Hospital skulle föreslå att forskningen och resultaten av denna studie publiceras, som kan ha framtida betydelse för den postoperativa terapeutiska behandlingen av patienter med prekliniskt lymfödem efter axillär kirurgi.
Studiedesign: Randomiserad, Pilotstudie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Primärt mål: Att avgöra om tidig intervention (med ärm och handske) hos patienter med prekliniskt lymfödem kan stoppa progressionen av lymfödem.
Sekundära mål: Att utvärdera om bioimpedans är en korrekt, pålitlig metod för att mäta prekliniskt och kliniskt lymfödem.
Tertiärt mål: Att avgöra om bioimpedansanalys är bättre än guldstandarden för volymförskjutning för att mäta lymfödem.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Förenta staterna, 19010
- Rekrytering
- Comprehensive Breast Center at Bryn Mawr Hospital
-
Huvudutredare:
- Andrea V Barrio, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- är kvinnliga
- har operationsbar, tidigt stadium av bröstcancer stadium 0 - IIIA
- genomgå axillär utvärdering med antingen sentinel lymfkörtelbiopsi eller axillär lymfkörteldissektion
- är över 18 år vid anmälningsdagen
- är villiga att underteckna ett informerat samtyckesformulär
Exklusions kriterier:
- är manliga
- har genomgått en bilateral axillär operation
- inte genomgå axillär utvärdering
- är minderårig
- kan inte överväga de frågor som är involverade i att fatta ett välgrundat och självständigt beslut.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Observation
Observationsarmen kommer även fortsättningsvis att följas med seriella L-Dex- och vattenvolymförträngningsmetoder.
|
kompressionshylsa (20 till 30 mm Hg)
|
Övrig: Intervention-plagg ärm
Om L-Dex är utanför det normala intervallet, eller har ökat 10 enheter från baslinjen, kommer patienten att randomiseras till att bära en kompressionshylsa (20 till 30 mm Hg) dagligen i 4 veckor eller observation (ingen hylsa).
Efter 4 veckor kommer L-Dex-mätningar och vattenvolymförskjutning att omvärderas i behandlingsgruppen.
|
kompressionshylsa (20 till 30 mm Hg)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
För att avgöra om tidig intervention hos patienter med prekliniskt lymfödem kan stoppa progressionen av lymfödem.
Tidsram: 2 år
|
Utvärdera om en kort prövning av kompressionsplagg hos kvinnor som identifierats ha prekliniskt lymfödem faktiskt kan stoppa utvecklingen av sjukdomen.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
200 kvinnor kommer att ha mätningar av bioimpedans och volymförskjutning för att utvärdera om bioimpedans är en korrekt, pålitlig metod för att mäta prekliniskt och kliniskt lymfödem jämfört med standard (volymförskjutning)
Tidsram: 2 år
|
Utvärdera om bioimpedansanalys är bättre än guldstandarden för volymförskjutning för att mäta lymfödem.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andrea V Barrio, MD, Bryn Mawr Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- F/N-R10-2932B
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på Plaggärm
-
Loma Linda UniversityIndragenRotator Cuff tendinopatiFörenta staterna
-
Seton Healthcare FamilyAvslutadHypertrofisk ärrbildningFörenta staterna
-
Myant Medical Corp.McMaster UniversityHar inte rekryterat ännu