Brugen af bioimpedans til at bestemme præklinisk lymfødem hos den postoperative brystkræftpatient (L-Dex)
Primært mål: At afgøre, om tidlig intervention (med ærmer og kappe) hos patienter med præklinisk lymfødem kan standse progressionen af lymfødem.
Sekundære mål: At evaluere om bioimpedans er en nøjagtig, pålidelig metode til at måle præklinisk og klinisk lymfødem.
Tertiært mål: At bestemme, om bioimpedansanalyse er bedre end guldstandarden for volumenforskydning til at måle lymfødem.
Den vellykkede afslutning af denne undersøgelse vil tage stilling til, om bioimpedansanalyse er en pålidelig, nøjagtig metode til at måle præklinisk og klinisk lymfødem. Derudover har vi til hensigt at evaluere, om bioimpedansanalyse er bedre end guldstandarden for volumenforskydning til måling af lymfødem. Og vigtigst af alt, vil vi vurdere, om et kort forsøg med kompressionsbeklædning hos kvinder, der er identificeret med præklinisk lymfødem, faktisk kan standse sygdommens udvikling. Bryn Mawr Hospital vil foreslå at offentliggøre forskningen og resultaterne af denne undersøgelse, som kan have fremtidig betydning for den postoperative terapeutiske behandling af forsøgspersoner med præklinisk lymfødem efter aksillær kirurgi.
Undersøgelsesdesign: Randomiseret, Pilotundersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Primært mål: At afgøre, om tidlig intervention (med ærmer og kappe) hos patienter med præklinisk lymfødem kan standse progressionen af lymfødem.
Sekundære mål: At evaluere om bioimpedans er en nøjagtig, pålidelig metode til at måle præklinisk og klinisk lymfødem.
Tertiært mål: At bestemme, om bioimpedansanalyse er bedre end guldstandarden for volumenforskydning til at måle lymfødem.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
- Rekruttering
- Comprehensive Breast Center at Bryn Mawr Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Andrea V Barrio, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- er kvindelige
- har operabelt tidligt stadium af brystkræft stadium 0 - IIIA
- gennemgå aksillær evaluering med enten sentinel lymfeknudebiopsi eller aksillær lymfeknudedissektion
- er over 18 år på tilmeldingsdatoen
- er villige til at underskrive en informeret samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- er mandlige
- har fået foretaget en bilateral aksillær operation
- ikke gennemgå aksillær evaluering
- er mindreårig
- kan ikke overveje de spørgsmål, der er involveret i at træffe en informeret og selvstændig beslutning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Observation
Observationsarmen vil fortsat blive fulgt med serielle L-Dex- og vandvolumenfortrængningsmetoder.
|
kompressionshylster (20 til 30 mm Hg)
|
|
Andet: Interventionsbeklædningsærme
Hvis L-Dex er uden for det normale område, eller er steget 10 enheder fra baseline, vil patienten derefter blive randomiseret til at bære en kompressionssleeve (20 til 30 mm Hg) dagligt i 4 uger eller observation (ingen sleeve).
Efter 4 uger vil L-Dex målinger og vandvolumenfortrængning blive revurderet i behandlingsgruppen.
|
kompressionshylster (20 til 30 mm Hg)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At afgøre, om tidlig intervention hos patienter med præklinisk lymfødem kan standse progressionen af lymfødem.
Tidsramme: 2 år
|
Vurder, om et kort forsøg med kompressionsbeklædning hos kvinder, der er identificeret med præklinisk lymfødem, faktisk kan standse sygdommens udvikling.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
200 kvinder vil have bioimpedans- og volumenforskydningsmålinger for at evaluere, om bioimpedans er en nøjagtig, pålidelig metode til at måle præklinisk og klinisk lymfødem sammenlignet med standard (volumenforskydning)
Tidsramme: 2 år
|
Evaluer, om bioimpedansanalyse er bedre end guldstandarden for volumenforskydning til måling af lymfødem.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrea V Barrio, MD, Bryn Mawr Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F/N-R10-2932B
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .