Die Verwendung der Bioimpedanz zur Bestimmung des präklinischen Lymphödems bei postoperativen Brustkrebspatientinnen (L-Dex)
Hauptziel: Feststellung, ob ein frühzeitiger Eingriff (mit Ärmel und Stulpe) bei Patienten mit präklinischem Lymphödem das Fortschreiten des Lymphödems stoppen kann.
Sekundäre Ziele: Bewertung, ob Bioimpedanz eine genaue und zuverlässige Methode zur Messung präklinischer und klinischer Lymphödeme ist.
Tertiäres Ziel: Feststellung, ob die Bioimpedanzanalyse besser ist als der Goldstandard der Volumenverdrängung zur Messung von Lymphödemen.
Der erfolgreiche Abschluss dieser Studie wird sich mit der Frage befassen, ob die Bioimpedanzanalyse eine zuverlässige und genaue Methode zur Messung präklinischer und klinischer Lymphödeme ist. Darüber hinaus wollen wir evaluieren, ob die Bioimpedanzanalyse besser ist als der Goldstandard der Volumenverdrängung zur Messung von Lymphödemen. Und vor allem werden wir bewerten, ob ein kurzer Versuch mit Kompressionskleidung bei Frauen, bei denen ein präklinisches Lymphödem festgestellt wurde, das Fortschreiten der Krankheit tatsächlich aufhalten kann. Das Bryn Mawr Hospital würde vorschlagen, die Forschungsergebnisse und Ergebnisse dieser Studie zu veröffentlichen, die künftig Einfluss auf die postoperative Therapiebehandlung von Patienten mit präklinischem Lymphödem nach einer Achseloperation haben könnten.
Studiendesign: Randomisierte Pilotstudie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Hauptziel: Feststellung, ob ein frühzeitiger Eingriff (mit Ärmel und Stulpe) bei Patienten mit präklinischem Lymphödem das Fortschreiten des Lymphödems stoppen kann.
Sekundäre Ziele: Bewertung, ob Bioimpedanz eine genaue und zuverlässige Methode zur Messung präklinischer und klinischer Lymphödeme ist.
Tertiäres Ziel: Feststellung, ob die Bioimpedanzanalyse besser ist als der Goldstandard der Volumenverdrängung zur Messung von Lymphödemen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
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Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
- Rekrutierung
- Comprehensive Breast Center at Bryn Mawr Hospital
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Hauptermittler:
- Andrea V Barrio, MD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- sind weiblich
- an operablem Brustkrebs im Frühstadium im Stadium 0 – IIIA leiden
- Unterziehen Sie sich einer axillären Untersuchung entweder mit einer Sentinel-Lymphknotenbiopsie oder einer axillären Lymphknotendissektion
- zum Zeitpunkt der Einschreibung > 18 Jahre alt sind
- bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- sind männlich
- haben sich einer beidseitigen Achseloperation unterzogen
- Unterziehen Sie sich keiner axillären Untersuchung
- sind minderjährig
- kann die Probleme, die eine fundierte und autonome Entscheidung mit sich bringt, nicht berücksichtigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Überwachung
Der Beobachtungsarm wird weiterhin mit seriellen L-Dex- und Wasservolumenverdrängungsmethoden verfolgt.
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Kompressionsmanschette (20 bis 30 mm Hg)
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Sonstiges: Interventions-Kleidungsstück-Ärmel
Wenn der L-Dex außerhalb des normalen Bereichs liegt oder um 10 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert angestiegen ist, wird der Patient dann randomisiert und soll 4 Wochen lang täglich eine Kompressionsmanschette (20 bis 30 mm Hg) tragen oder beobachten (keine Manschette).
Nach 4 Wochen werden die L-Dex-Messungen und die Wasservolumenverdrängung in der Behandlungsgruppe erneut bewertet.
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Kompressionsmanschette (20 bis 30 mm Hg)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um festzustellen, ob eine frühzeitige Intervention bei Patienten mit präklinischem Lymphödem das Fortschreiten des Lymphödems stoppen kann.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bewerten Sie, ob ein kurzer Versuch mit Kompressionskleidung bei Frauen, bei denen ein präklinisches Lymphödem festgestellt wurde, das Fortschreiten der Krankheit tatsächlich stoppen kann.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bei 200 Frauen werden Bioimpedanz- und Volumenverdrängungsmessungen durchgeführt, um zu beurteilen, ob die Bioimpedanz im Vergleich zum Standard (Volumenverdrängung) eine genaue und zuverlässige Methode zur Messung präklinischer und klinischer Lymphödeme ist.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bewerten Sie, ob die Bioimpedanzanalyse besser ist als der Goldstandard der Volumenverdrängung zur Messung von Lymphödemen.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andrea V Barrio, MD, Bryn Mawr Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- F/N-R10-2932B
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