Bioimpedanssin käyttö prekliinisen lymfaödeeman määrittämiseen leikkauksen jälkeisessä rintasyöpäpotilaassa (L-Dex)
Ensisijainen tavoite: Selvittää, voiko varhainen interventio (vaatteen hihalla ja käsineellä) pysäyttää lymfaödeeman etenemisen potilailla, joilla on prekliininen lymfedeema.
Toissijaiset tavoitteet: Arvioida, onko bioimpedanssi tarkka ja luotettava menetelmä prekliinisen ja kliinisen lymfaödeeman mittaamiseen.
Kolmannen asteen tavoite: Selvittää, onko bioimpedanssianalyysi parempi kuin tilavuuden siirtymän kultastandardi lymfaödeeman mittaamiseksi.
Tämän tutkimuksen onnistunut loppuun saattaminen selvittää, onko bioimpedanssianalyysi luotettava ja tarkka menetelmä prekliinisen ja kliinisen lymfaödeeman mittaamiseen. Lisäksi aiomme arvioida, onko bioimpedanssianalyysi parempi kuin tilavuuden siirtymän kultastandardi lymfaödeeman mittauksessa. Ja mikä tärkeintä, arvioimme, voiko lyhyt puristusvaatteiden kokeilu naisilla, joilla on todettu prekliininen lymfaödeema, todella pysäyttää taudin etenemisen. Bryn Mawr -sairaala ehdottaa tämän tutkimuksen tutkimusten ja havaintojen julkaisemista, sillä niillä voi olla tulevaisuudessa vaikutusta potilaiden leikkauksen jälkeiseen hoitoon, jolla on esikliinisestä lymfaödeemasta kainaloleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen suunnittelu: satunnaistettu, pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite: Selvittää, voiko varhainen interventio (vaatteen hihalla ja käsineellä) pysäyttää lymfaödeeman etenemisen potilailla, joilla on prekliininen lymfedeema.
Toissijaiset tavoitteet: Arvioida, onko bioimpedanssi tarkka ja luotettava menetelmä prekliinisen ja kliinisen lymfaödeeman mittaamiseen.
Kolmannen asteen tavoite: Selvittää, onko bioimpedanssianalyysi parempi kuin tilavuuden siirtymän kultastandardi lymfaödeeman mittaamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19010
- Rekrytointi
- Comprehensive Breast Center at Bryn Mawr Hospital
-
Päätutkija:
- Andrea V Barrio, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat naisellisia
- sinulla on leikkauskykyinen, varhaisvaiheen rintasyöpä, vaihe 0 - IIIA
- tehdään kainaloarvio joko vartijaimusolmukebiopsialla tai kainaloimusolmukkeiden dissektiolla
- ovat yli 18-vuotiaita ilmoittautumispäivänä
- ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- ovat miehiä
- on tehty molemminpuolinen kainaloleikkaus
- ei tehdä kainaloarviointia
- ovat alaikäisiä
- ei voi ottaa huomioon asioita, jotka liittyvät tietoisen ja itsenäisen päätöksen tekemiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Havainto
Tarkkailuvartta seurataan jatkossakin L-Dex-sarja- ja vesitilavuuden syrjäytysmenetelmillä.
|
puristusholkki (20-30 mm Hg)
|
|
Muut: Interventio-vaatteen hiha
Jos L-Dex on normaalin alueen ulkopuolella tai on noussut 10 yksikköä lähtötasosta, potilas satunnaistetaan käyttämään puristusholkkia (20–30 mm Hg) päivittäin 4 viikon ajan tai tarkkailuun (ei hihaa).
Neljän viikon kuluttua L-Dex-mittaukset ja veden tilavuuden siirtymä arvioidaan uudelleen käsittelyryhmässä.
|
puristusholkki (20-30 mm Hg)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sen määrittämiseksi, voiko varhainen puuttuminen potilailla, joilla on prekliiniset lymfedeema, pysäyttää lymfedeeman etenemisen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioi, voiko lyhyt kompressiovaatteiden kokeilu naisilla, joilla on todettu prekliininen lymfaödeema, todella pysäyttää taudin etenemisen.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
200 naiselle tehdään bioimpedanssi- ja tilavuussiirtymämittaukset sen arvioimiseksi, onko bioimpedanssi tarkka, luotettava menetelmä prekliinisen ja kliinisen lymfaödeeman mittaamiseen verrattuna standardiin (tilavuussiirtymä)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioi, onko bioimpedanssianalyysi parempi kuin tilavuuden siirtymän kultastandardi lymfaödeeman mittaamiseen.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea V Barrio, MD, Bryn Mawr Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F/N-R10-2932B
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .