2 つの構成の乾燥粉末吸入器からの気管支拡張薬の 1 回吸入後の肺機能の評価。

包含基準:

• インフォームドコンセントに署名した時点で、18 歳から 65 歳までの男性または女性。
• [病歴、身体検査、臨床検査および心臓モニタリング] を含む医学的評価に基づいて、責任ある経験豊富な医師によって判断された健康な男性または女性。 臨床的に重大な異常または研究対象集団の基準範囲外の検査パラメータを有する被験者は、その所見がさらなる危険因子を導入する可能性が低く、研究手順に干渉しないと研究者が判断する場合にのみ含めることができます。

• 女性被験者は、以下の条件に該当する場合に参加資格があります。

  • 妊娠の可能性がない場合は、卵管結紮術または子宮摘出術が記録されている閉経前の女性として定義されます。または、12か月の自然発生的無月経として定義される閉経後[疑わしい場合には、卵胞刺激ホルモン(FSH) > 40 MlU/mlおよびエストラジオール< 40 pg/ml (<147 pmol/L)を同時に含む血液サンプルが確認となる]。 [ホルモン補充療法 (HRT) を受けており、閉経状態が疑わしい女性は、研究中に HRT を継続したい場合、セクション 8.1 の避妊方法のいずれかを使用する必要があります。 それ以外の場合は、研究登録前に閉経後の状態を確認できるように、HRT を中止する必要があります。 ほとんどの形式の HRT では、治療の中止から採血までに少なくとも 2 ～ 4 週間かかります。この間隔は、HRT の種類と投与量によって異なります。 閉経後の状態が確認された後、研究期間中は避妊法を使用せずにHRTの使用を再開できます。]
  • 妊娠の可能性があり、その時点での妊娠のリスクを十分に最小限に抑えるために、投与開始前にセクション8.1に記載されている避妊法のいずれかを適切な期間（製品ラベルまたは治験責任医師によって決定される）使用することに同意する。 女性被験者は、最後の投与から10日後まで避妊することに同意しなければなりません。
• 体重 ≥ 50 kg、BMI が 19.0 ～ 29.9 kg/m2 (両端を含む) の範囲内。
• 正常な肺活量測定 (FEV1 ≧ 予測値の 80%、FEV1/FVC ≧ 70%)。

• 臭化イプラトロピウムに対する反応は次のように定義されます。

  • 80μg臭化イプラトロピウム投与後2時間で、sGawが投与前ベースラインより25%以上増加。また
  • スクリーニングから3か月以内に臭化イプラトロピウム80μgを吸入してから2時間後に、sGawが投与前ベースラインより25%以上増加したことが文書化されている。
• AST、ALT、アルカリホスファターゼおよびビリルビン ≤ 1.5xULN (ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが 35% 未満の場合、単離ビリルビン >1.5xULN は許容されます)。
• QTcF < 450msec を含め、スクリーニング時の 12 誘導 ECG に重大な異常はありません。
• 非喫煙者 (一度も喫煙したことがない、または 6 か月以上喫煙歴が 10 パック年未満 (パック年 = (1 日あたりの喫煙本数 /20) x 喫煙年数))
• Novel DPIを十分に使いこなせる方
• 書面によるインフォームド・コンセントを与えることができる被験者は、同意書に記載されている要件および制限事項の遵守を含むインフォームド・コンセント書に署名し、日付を記入しています。

除外基準:

• スクリーニング時の仰臥位平均心拍数が 40 ～ 90 拍/分 (BPM) の範囲外である。
• スクリーニング時に仰向け血圧が 140/90 ミリメートル水銀 (mmHG) より高い状態が続いている。
• 症候性不整脈の病歴。
• スクリーニング後3か月以内に、試験前B型肝炎表面抗原陽性またはC型肝炎抗体陽性結果が得られた場合
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝異常または胆管異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
• 研究前の薬物/アルコールスクリーニングが陽性であること。
• HIV抗体の陽性反応。

• 研究後6か月以内の定期的なアルコール摂取歴は次のように定義されます。

  • 週平均摂取量は男性で 21 単位以上、女性で 14 単位以上。 1 単位はアルコール 8 g に相当します。ビールならハーフパイント (約 240 ml)、ワインなら 1 グラス (125 ml)、スピリッツなら 1 メジャー (25 ml) です。

• 被験者は臨床試験に参加しており、現在の研究の最初の投与日より前の次の期間内に治験製品を投与されています：30日、5半減期、または治験製品の生物学的効果の持続期間の2倍（どちらか長い方）。
• 最初の投与日までの 12 か月以内に 4 つ以上の新しい化学物質に曝露された。
• ビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョーンズワートを含む）を含む処方薬または非処方薬を、投与前7日以内（薬剤が潜在的な酵素誘導剤である場合は14日以内）または5半減期（いずれか長い方）以内に使用した。治験薬の最初の投与。ただし、治験責任医師およびGSKメディカルモニターの意見がその薬が治験手順に干渉したり被験者の安全性を損なうものではないと判断した場合を除きます。
• -治験薬もしくはその成分に対する過敏症の病歴、あるいは治験責任医師もしくはGSKメディカルモニターの意見で参加を禁忌と判断した薬物もしくはその他のアレルギーの病歴。
• 研究への参加により、56 日以内に 500 mL を超える血液または血液製剤の献血が行われる場合。
• スクリーニング時または投与前に血清または尿中hCG検査陽性と判定された妊娠中の女性。
• 授乳中の女性。
• プロトコールに概説されている手順に従う意思がない、または従うことができない。
• 対象は精神的または法的に無能力です。
• 喘息または喘息もしくは気管支収縮の病歴がある被験者。
• 尿中コチニンレベルは、スクリーニング前の6か月以内の喫煙、またはタバコまたはニコチン含有製品の使用歴または定期的使用を示します。
• 施設内の規制または法的命令により保管されている被験者。
• 兵役に就いている対象者。