Ocena czynności płuc po pojedynczej inhalacji leku rozszerzającego oskrzela z 2 konfiguracji inhalatora proszkowego.

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
• Zdrowy mężczyzna lub kobieta, zgodnie z ustaleniami odpowiedzialnego i doświadczonego lekarza, na podstawie oceny medycznej obejmującej [wywiad lekarski, badanie fizykalne, badania laboratoryjne i monitorowanie pracy serca]. Uczestnik, u którego wystąpiła istotna nieprawidłowość kliniczna lub parametry laboratoryjne poza zakresem referencyjnym dla badanej populacji, może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz uważa, że ​​jest mało prawdopodobne, aby odkrycie to wprowadziło dodatkowe czynniki ryzyka i nie zakłóciło procedur badania.

• Kobieta jest uprawniona do udziału, jeśli:

  • Potencjalne zdolności do zajścia w ciążę definiowane jako kobiety przed menopauzą z udokumentowanym podwiązaniem jajowodów lub histerektomią; lub pomenopauzalny zdefiniowany jako 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki [w wątpliwych przypadkach próbka krwi z jednoczesnym stężeniem hormonu folikulotropowego (FSH) > 40 MlU/ml i estradiolu < 40 pg/ml (<147 pmol/L) jest potwierdzeniem]. [Kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ) i których stan menopauzy jest wątpliwy, będą musiały stosować jedną z metod antykoncepcji opisanych w części 8.1, jeśli chcą kontynuować HTZ podczas badania. W przeciwnym razie muszą przerwać HTZ, aby umożliwić potwierdzenie stanu pomenopauzalnego przed włączeniem do badania. W przypadku większości form HTZ między przerwaniem terapii a pobraniem krwi miną co najmniej 2-4 tygodnie; odstęp ten zależy od rodzaju i dawki HTZ. Po potwierdzeniu stanu pomenopauzalnego mogą wznowić stosowanie HTZ w trakcie badania bez stosowania metody antykoncepcji.]
  • w wieku rozrodczym i zgadza się stosować jedną z metod antykoncepcji wymienionych w punkcie 8.1 przez odpowiedni okres czasu (określony na etykiecie produktu lub przez badacza) przed rozpoczęciem dawkowania, aby wystarczająco zminimalizować ryzyko zajścia w ciążę w tym momencie. Kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji do 10 dni po przyjęciu ostatniej dawki.
• Masa ciała ≥ 50 kg i BMI w przedziale 19,0 - 29,9 kg/m2 (włącznie).
• Prawidłowa spirometria (FEV1 ≥ 80% wartości należnej, FEV1/FVC ≥ 70%).

• Odpowiedź na bromek ipratropium zdefiniowana jako

  • wzrost sGaw o ≥25% w stosunku do wartości wyjściowych przed podaniem dawki po 2 godzinach po podaniu 80 μg bromku ipratropium; Lub
  • udokumentowany wzrost sGaw o ≥25% w stosunku do wartości wyjściowej przed podaniem dawki po 2 godzinach od inhalacji 80 μg bromku ipratropium w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
• AspAT, ALT, fosfataza alkaliczna i bilirubina ≤ 1,5 x GGN (bilirubina izolowana >1,5 x GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).
• Brak istotnych nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG podczas badania przesiewowego, w tym odstęp QTcF < 450 ms.
• Osoby niepalące (nigdy nie paliły lub nie paliły przez ponad 6 miesięcy z historią <10 paczkolat (paczkolat = (wypalanych papierosów dziennie/20) x liczba wypalanych lat))
• Osoby, które są w stanie w zadowalający sposób korzystać z Novel DPI
• Osoby, które są zdolne do wyrażenia świadomej zgody na piśmie, podpisały i opatrzyły datą formularz świadomej zgody, który obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Średnie tętno w pozycji leżącej poza zakresem 40-90 uderzeń na minutę (BPM) podczas badania przesiewowego.
• Ciśnienie krwi w pozycji leżącej, które jest stale wyższe niż 140/90 milimetrów słupa rtęci (mmHG) podczas badania przesiewowego.
• Historia objawowych zaburzeń rytmu.
• Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B przed badaniem lub pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
• Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
• Pozytywny test narkotykowy/alkoholowy przed badaniem.
• Pozytywny wynik testu na przeciwciała HIV.

• Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania określona jako:

  • średnie tygodniowe spożycie >21 jednostek dla mężczyzn lub >14 jednostek dla kobiet. Jedna jednostka odpowiada 8 g alkoholu: półlitrowy (~240 ml) piwa, 1 kieliszek (125 ml) wina lub 1 (25 ml) miarka spirytusu.

• Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu ( cokolwiek jest dłuższe).
• Ekspozycja na więcej niż cztery nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
• Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszej dawki badanego leku, chyba że w opinii Badacza i Monitora Medycznego GSK lek nie zakłóci procedur badania ani nie zagrozi bezpieczeństwu uczestników.
• Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii Badacza lub Monitora Medycznego GSK stanowi przeciwwskazanie do ich udziału.
• Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w ciągu 56 dni.
• Ciężarne samice określone na podstawie dodatniego wyniku testu hCG w surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki.
• Samice w okresie laktacji.
• Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur określonych w protokole.
• Podmiot jest ubezwłasnowolniony psychicznie lub prawnie.
• Pacjent, który ma astmę lub astmę lub skurcz oskrzeli w wywiadzie.
• Stężenie kotyniny w moczu wskazujące na palenie, historię lub regularne używanie tytoniu lub produktów zawierających nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Podmioty, które są przetrzymywane w instytucji z powodu nakazu regulacyjnego lub prawnego.
• Podmioty odbywające służbę wojskową.