Bedömning av lungfunktion efter enstaka inhalationer av en bronkodilator från 2 konfigurationer en torrpulverinhalator.

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna mellan 18 och 65 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
• Frisk man eller kvinna enligt beslut av en ansvarig och erfaren läkare, baserat på en medicinsk utvärdering inklusive [anamnes, fysisk undersökning, laboratorietester och hjärtövervakning]. En patient med en kliniskt signifikant abnormitet eller laboratorieparametrar utanför referensintervallet för den studerade populationen får endast inkluderas om utredaren anser att fyndet sannolikt inte kommer att introducera ytterligare riskfaktorer och inte kommer att störa studieprocedurerna.

• En kvinnlig subjekt är berättigad att delta om hon är av:

  • Icke-fertil ålder definieras som pre-menopausala kvinnor med en dokumenterad tubal ligering eller hysterektomi; eller postmenopausal definierad som 12 månaders spontan amenorré [i tvivelaktiga fall är ett blodprov med samtidig follikelstimulerande hormon (FSH) > 40 MlU/ml och estradiol < 40 pg/ml (<147 pmol/L) bekräftande]. [Kvinnor på hormonersättningsterapi (HRT) och vars menopausala status är osäker kommer att behöva använda en av preventivmetoderna i avsnitt 8.1 om de vill fortsätta sin HRT under studien. I annat fall måste de avbryta HRT för att möjliggöra bekräftelse av postmenopausal status innan studieregistreringen. För de flesta former av HRT kommer det att gå minst 2-4 veckor mellan behandlingens upphörande och blodtagningen; detta intervall beror på typen och doseringen av HRT. Efter bekräftelse av sin postmenopausala status kan de återuppta användningen av HRT under studien utan att använda en preventivmetod.]
  • Fertil ålder och samtycker till att använda en av preventivmetoderna som anges i avsnitt 8.1 under en lämplig tidsperiod (enligt produktetiketten eller utredaren) innan doseringen påbörjas för att tillräckligt minimera risken för graviditet vid den tidpunkten. Kvinnliga försökspersoner måste gå med på att använda preventivmedel fram till 10 dagar efter sista dosen.
• Kroppsvikt ≥ 50 kg och BMI inom intervallet 19,0 - 29,9 kg/m2 (inklusive).
• Normal spirometri (FEV1 ≥ 80 % av förväntad, FEV1/FVC ≥ 70 %).

• Svar på ipratropiumbromid definieras som

  • en ökning av sGaw på ≥25 % jämfört med utgångsläget före dos 2 timmar efter 80 μg ipratropiumbromid; eller
  • en dokumenterad ökning av sGaw på ≥25 % jämfört med baslinjen före dos 2 timmar efter inhalation av 80 μg ipratropiumbromid inom 3 månader efter screening.
• ASAT, ALAT, alkaliskt fosfatas och bilirubin ≤ 1,5xULN (isolerat bilirubin >1,5xULN är acceptabelt om bilirubin fraktioneras och direkt bilirubin <35%).
• Ingen signifikant abnormitet på 12-avlednings-EKG vid screening, inklusive QTcF < 450 msek.
• Icke-rökare (har aldrig rökt eller inte rökt på >6 månader med <10 års historik (Förpackningsår = (cigaretter per dag rökt/20) x antal år rökt))
• Försökspersoner som kan använda Novel DPI på ett tillfredsställande sätt
• Försökspersoner, som är kapabla att ge skriftligt informerat samtycke, har undertecknat och daterat formuläret för informerat samtycke som inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i samtyckesformuläret.

Exklusions kriterier:

• En liggande medelpuls utanför intervallet 40-90 slag per minut (BPM) vid screening.
• Ett liggande blodtryck som ständigt är högre än 140/90 millimeter kvicksilver (mmHG) vid screening.
• Historik av symtomatiska arytmier.
• Ett positivt resultat för Hepatit B-ytantigen eller positivt Hepatit C-antikroppsresultat inom 3 månader efter screening
• Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom, eller kända lever- eller gallavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar).
• En positiv drog/alkoholskärm före studien.
• Ett positivt test för HIV-antikropp.

• Historik om regelbunden alkoholkonsumtion inom 6 månader efter studien definierad som:

  • ett genomsnittligt veckointag på >21 enheter för män eller >14 enheter för kvinnor. En enhet motsvarar 8 g alkohol: en halv pint (~240 ml) öl, 1 glas (125 ml) vin eller 1 (25 ml) mått sprit.

• Försökspersonen har deltagit i en klinisk prövning och har fått en prövningsprodukt inom följande tidsperiod före den första doseringsdagen i den aktuella studien: 30 dagar, 5 halveringstider eller två gånger varaktigheten av den biologiska effekten av prövningsprodukten ( beroende på vilket som är längst).
• Exponering för mer än fyra nya kemiska enheter inom 12 månader före den första doseringsdagen.
• Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel, inklusive vitaminer, ört- och kosttillskott (inklusive johannesört) inom 7 dagar (eller 14 dagar om läkemedlet är en potentiell enzyminducerare) eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av studiemedicin, såvida inte enligt utredaren och GSK Medical Monitors åsikt att medicinen inte kommer att störa studieprocedurerna eller äventyra patientsäkerheten.
• Tidigare känslighet för någon av studieläkemedlen, eller komponenter därav eller en historia av läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarens eller GSK Medical Monitors åsikt, kontraindikerar deras deltagande.
• Där deltagande i studien skulle resultera i donation av blod eller blodprodukter på över 500 ml inom en 56-dagarsperiod.
• Gravida kvinnor enligt positivt serum- eller urin-hCG-test vid screening eller före dosering.
• Ammande honor.
• Ovilja eller oförmåga att följa de procedurer som beskrivs i protokollet.
• Ämnet är mentalt eller juridiskt oförmögen.
• Person som har astma eller en historia av astma eller bronkokonstriktion.
• Kotininnivåer i urinen som tyder på rökning eller historia eller regelbunden användning av tobak eller nikotinhaltiga produkter inom 6 månader före screening.
• Ämnen som förvaras på grund av lagstadgad eller juridisk ordning på en institution.
• Ämnen som är i militärtjänst.