Оценка функции легких после однократных ингаляций бронходилататора из 2-х конфигураций порошкового ингалятора.

Критерии включения:

• Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
• Здоровый мужчина или женщина, установленный ответственным и опытным врачом на основании медицинского обследования, включая [анамнез, медицинский осмотр, лабораторные анализы и кардиомониторинг]. Субъект с клинически значимой аномалией или лабораторными параметрами, выходящим за пределы референтного диапазона для изучаемой популяции, может быть включен только в том случае, если исследователь считает, что обнаружение вряд ли приведет к дополнительным факторам риска и не будет мешать процедурам исследования.

• Женщина-субъект имеет право участвовать, если она:

  • Недетородный потенциал определяется как женщины в пременопаузе с документально подтвержденной перевязкой маточных труб или гистерэктомией; или постменопауза, определяемая как 12 месяцев спонтанной аменореи [в сомнительных случаях образец крови с одновременным определением уровня фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) > 40 МЕ/мл и эстрадиола < 40 пг/мл (<147 пмоль/л) является подтверждением]. [Женщины, получающие заместительную гормональную терапию (ЗГТ) и чей менопаузальный статус вызывает сомнения, должны будут использовать один из методов контрацепции, описанных в Разделе 8.1, если они хотят продолжить прием ЗГТ во время исследования. В противном случае они должны прекратить ЗГТ, чтобы подтвердить постменопаузальный статус до включения в исследование. Для большинства форм ЗГТ между прекращением терапии и забором крови должно пройти не менее 2-4 недель; этот интервал зависит от типа и дозировки ЗГТ. После подтверждения их постменопаузального статуса они могут возобновить использование ЗГТ во время исследования без использования метода контрацепции.]
  • детородного возраста и соглашается использовать один из методов контрацепции, перечисленных в Разделе 8.1, в течение соответствующего периода времени (как определено этикеткой продукта или исследователем) до начала приема препарата, чтобы в достаточной степени свести к минимуму риск беременности в этот момент. Субъекты женского пола должны дать согласие на использование контрацепции в течение 10 дней после последней дозы.
• Масса тела ≥ 50 кг и ИМТ в пределах 19,0 - 29,9 кг/м2 (включительно).
• Нормальная спирометрия (ОФВ1 ≥ 80% от должного, ОФВ1/ФЖЕЛ ≥ 70%).

• Реакция на бромид ипратропия определяется как

  • увеличение sGaw на ≥25% по сравнению с исходным уровнем до введения дозы через 2 часа после приема 80 мкг ипратропия бромида; или
  • документально подтвержденное увеличение sGaw на ≥25% по сравнению с исходным уровнем до введения дозы через 2 часа после ингаляции 80 мкг ипратропия бромида в течение 3 месяцев после скрининга.
• АСТ, АЛТ, щелочная фосфатаза и билирубин ≤ 1,5xВГН (выделенный билирубин >1,5xВГН допустим, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин <35%).
• Никаких существенных отклонений на ЭКГ в 12 отведениях при скрининге, включая QTcF < 450 мс.
• Некурящие (никогда не курившие или не курившие более 6 месяцев с историей пачки менее 10 лет (Пачка лет = (выкуренных сигарет в день/20) x количество лет курения))
• Субъекты, которые могут удовлетворительно использовать Novel DPI
• Субъекты, способные дать письменное информированное согласие, подписали и поставили дату формы информированного согласия, которая включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия.

Критерий исключения:

• Средняя частота сердечных сокращений в положении лежа вне диапазона 40–90 ударов в минуту (уд/мин) при скрининге.
• Артериальное давление в положении лежа, которое постоянно превышает 140/90 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) при скрининге.
• Симптоматические аритмии в анамнезе.
• Положительный результат поверхностного антигена гепатита В перед исследованием или положительный результат на антитела к гепатиту С в течение 3 месяцев после скрининга.
• Текущее или хроническое заболевание печени или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре).
• Положительный предварительный тест на наркотики/алкоголь.
• Положительный тест на антитела к ВИЧ.

• История регулярного употребления алкоголя в течение 6 месяцев исследования определяется как:

  • среднее недельное потребление >21 единицы для мужчин или >14 единиц для женщин. Одна единица эквивалентна 8 г алкоголя: полпинты (~240 мл) пива, 1 стакан (125 мл) вина или 1 мерка (25 мл) спиртных напитков.

• Субъект участвовал в клиническом испытании и получал исследуемый продукт в течение следующего периода времени до первого дня дозирования в текущем исследовании: 30 дней, 5 периодов полувыведения или удвоенная продолжительность биологического эффекта исследуемого продукта ( что длиннее).
• Воздействие более четырех новых химических соединений в течение 12 месяцев до первого дня приема.
• Использование рецептурных или безрецептурных препаратов, включая витамины, растительные и пищевые добавки (включая зверобой) в течение 7 дней (или 14 дней, если препарат является потенциальным индуктором ферментов) или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первую дозу исследуемого препарата, за исключением случаев, когда, по мнению исследователя и медицинского наблюдателя GSK, препарат не будет мешать процедурам исследования или угрожать безопасности субъекта.
• История чувствительности к любому из исследуемых препаратов или их компонентов или наличие в анамнезе лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя GSK, является противопоказанием для их участия.
• Если участие в исследовании приведет к сдаче крови или продуктов крови в объеме более 500 мл в течение 56 дней.
• Беременные женщины, что определяется положительным тестом на ХГЧ в сыворотке или моче при скрининге или до введения дозы.
• Кормящие самки.
• Нежелание или неспособность следовать процедурам, изложенным в протоколе.
• Субъект психически или юридически недееспособен.
• Субъект, страдающий астмой или историей астмы или бронхоконстрикции.
• Уровни котинина в моче, свидетельствующие о курении или анамнезе или регулярном употреблении табака или никотинсодержащих продуктов в течение 6 месяцев до скрининга.
• Субъекты, которые содержатся в учреждении в соответствии с нормативным или юридическим приказом.
• Субъекты, находящиеся на военной службе.