Evaluación de la función pulmonar después de inhalaciones únicas de un broncodilatador de 2 configuraciones de un inhalador de polvo seco.

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer entre 18 y 65 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
• Hombre o mujer saludable según lo determine un médico responsable y con experiencia, basado en una evaluación médica que incluya [historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y monitoreo cardíaco]. Un sujeto con una anomalía clínica significativa o parámetros de laboratorio fuera del rango de referencia para la población que se está estudiando puede incluirse solo si el investigador cree que es poco probable que el hallazgo introduzca factores de riesgo adicionales y no interfiera con los procedimientos del estudio.

• Un sujeto femenino es elegible para participar si ella es de:

  • Potencial no fértil definido como mujeres premenopáusicas con ligadura de trompas o histerectomía documentada; o posmenopáusica definida como 12 meses de amenorrea espontánea [en casos dudosos, una muestra de sangre con hormona estimulante del folículo (FSH) simultánea > 40 MUI/ml y estradiol < 40 pg/ml (<147 pmol/L) es confirmatoria]. [Las mujeres en terapia de reemplazo hormonal (TRH) y cuyo estado menopáusico sea dudoso deberán usar uno de los métodos anticonceptivos de la Sección 8.1 si desean continuar con su TRH durante el estudio. De lo contrario, deben suspender la TRH para permitir la confirmación del estado posmenopáusico antes de la inscripción en el estudio. Para la mayoría de las formas de TRH, transcurrirán al menos 2 a 4 semanas entre el cese de la terapia y la extracción de sangre; este intervalo depende del tipo y la dosis de TRH. Luego de la confirmación de su estado posmenopáusico, pueden reanudar el uso de TRH durante el estudio sin usar un método anticonceptivo.]
  • Capacidad fértil y acepta usar uno de los métodos anticonceptivos enumerados en la Sección 8.1 durante un período de tiempo apropiado (según lo determine la etiqueta del producto o el investigador) antes del inicio de la dosificación para minimizar suficientemente el riesgo de embarazo en ese momento. Las mujeres deben aceptar usar métodos anticonceptivos hasta 10 días después de la última dosis.
• Peso corporal ≥ 50 kg e IMC dentro del rango 19,0 - 29,9 kg/m2 (inclusive).
• Espirometría normal (FEV1 ≥ 80 % del valor teórico, FEV1/FVC ≥ 70 %).

• Respuesta al bromuro de ipratropio definida como

  • un aumento en la sGaw de ≥25 % sobre la línea de base previa a la dosis a las 2 h después de 80 μg de bromuro de ipratropio; o
  • un aumento documentado en la sGaw de ≥25 % sobre el valor inicial anterior a la dosis a las 2 h después de la inhalación de 80 μg de bromuro de ipratropio dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
• AST, ALT, fosfatasa alcalina y bilirrubina ≤ 1,5xLSN (la bilirrubina aislada >1,5xLSN es aceptable si la bilirrubina es fraccionada y la bilirrubina directa <35%).
• Sin anomalías significativas en el ECG de 12 derivaciones en la selección, incluido QTcF < 450 mseg.
• No fumadores (nunca han fumado o no han fumado durante >6 meses con <10 paquetes años de historia (Paquetes años = (cigarrillos por día fumados/20) x número de años fumados))
• Sujetos que pueden usar Novel DPI satisfactoriamente
• Los sujetos, que son capaces de dar su consentimiento informado por escrito, han firmado y fechado el formulario de consentimiento informado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento.

Criterio de exclusión:

• Una frecuencia cardíaca media en decúbito supino fuera del rango de 40 a 90 latidos por minuto (BPM) en la selección.
• Una presión arterial en decúbito supino que es persistentemente superior a 140/90 milímetros de mercurio (mmHG) en la selección.
• Antecedentes de arritmias sintomáticas.
• Un antígeno de superficie de hepatitis B positivo antes del estudio o un resultado positivo de anticuerpos de hepatitis C dentro de los 3 meses posteriores a la selección
• Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos).
• Una prueba de drogas/alcohol previa al estudio positiva.
• Una prueba positiva para anticuerpos contra el VIH.

• Historial de consumo regular de alcohol dentro de los 6 meses del estudio definido como:

  • una ingesta semanal promedio de >21 unidades para hombres o >14 unidades para mujeres. Una unidad equivale a 8 g de alcohol: media pinta (~240 ml) de cerveza, 1 vaso (125 ml) de vino o 1 medida (25 ml) de licor.

• El sujeto ha participado en un ensayo clínico y ha recibido un producto en investigación dentro del siguiente período de tiempo antes del primer día de dosificación en el estudio actual: 30 días, 5 vidas medias o el doble de la duración del efecto biológico del producto en investigación ( el que sea más largo).
• Exposición a más de cuatro nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses anteriores al primer día de dosificación.
• Uso de medicamentos recetados o de venta libre, incluidas vitaminas, suplementos herbales y dietéticos (incluida la hierba de San Juan) dentro de los 7 días (o 14 días si el medicamento es un inductor enzimático potencial) o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio, a menos que, en opinión del investigador y del monitor médico de GSK, el medicamento no interfiera con los procedimientos del estudio ni comprometa la seguridad del sujeto.
• Antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio, o componentes de los mismos, o antecedentes de alergia a medicamentos u otra alergia que, en opinión del Investigador o del Monitor Médico de GSK, contraindique su participación.
• Cuando la participación en el estudio resulte en una donación de sangre o productos sanguíneos de más de 500 ml dentro de un período de 56 días.
• Mujeres embarazadas según lo determinado por una prueba de hCG en suero u orina positiva en la selección o antes de la dosificación.
• Hembras lactantes.
• Falta de voluntad o incapacidad para seguir los procedimientos descritos en el protocolo.
• El sujeto está mental o legalmente incapacitado.
• Sujeto que tiene asma o antecedentes de asma o broncoconstricción.
• Niveles de cotinina en orina indicativos de tabaquismo o antecedentes o uso regular de productos que contienen tabaco o nicotina dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
• Sujetos que se encuentran retenidos por orden reglamentario o jurídico en una institución.
• Sujetos que se encuentran en el servicio militar.