Beoordeling van de longfunctie na enkele inhalaties van een bronchodilatator uit 2 configuraties een poederinhalator.

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw tussen 18 en 65 jaar oud, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
• Gezonde man of vrouw zoals bepaald door een verantwoordelijke en ervaren arts, op basis van een medische evaluatie inclusief [medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en hartmonitoring]. Een proefpersoon met een klinisch significante afwijking of laboratoriumparameters buiten het referentiebereik voor de onderzochte populatie mag alleen worden opgenomen als de onderzoeker van mening is dat het onwaarschijnlijk is dat de bevinding extra risicofactoren zal introduceren en de onderzoeksprocedures niet zal verstoren.

• Een vrouwelijke proefpersoon komt in aanmerking voor deelname als zij:

  • Niet-vruchtbaar potentieel gedefinieerd als premenopauzale vrouwen met een gedocumenteerde afbinding van de eileiders of hysterectomie; of postmenopauzaal gedefinieerd als 12 maanden spontane amenorroe [in twijfelachtige gevallen is een bloedmonster met gelijktijdig follikelstimulerend hormoon (FSH) > 40 MlU/ml en oestradiol < 40 pg/ml (<147 pmol/L) bevestigend]. [Vrouwen die hormoonvervangingstherapie (HST) krijgen en van wie de menopauze twijfelachtig is, zullen een van de anticonceptiemethoden in rubriek 8.1 moeten gebruiken als zij hun HST tijdens het onderzoek willen voortzetten. Anders moeten ze stoppen met HST om bevestiging van de postmenopauzale status mogelijk te maken voorafgaand aan de studie-inschrijving. Voor de meeste vormen van HST zullen er ten minste 2-4 weken verstrijken tussen het staken van de therapie en de bloedafname; dit interval is afhankelijk van het type en de dosering van HST. Na bevestiging van hun postmenopauzale status kunnen ze tijdens het onderzoek het gebruik van HST hervatten zonder gebruik te maken van een anticonceptiemethode.]
  • Vruchtbaar is en stemt ermee in om een ​​van de anticonceptiemethodes vermeld in rubriek 8.1 te gebruiken gedurende een geschikte periode (zoals bepaald door het productlabel of de onderzoeker) voorafgaand aan de start van de dosering om het risico op zwangerschap op dat moment voldoende te minimaliseren. Vrouwelijke proefpersonen moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken tot 10 dagen na de laatste dosis.
• Lichaamsgewicht ≥ 50 kg en BMI binnen het bereik van 19,0 - 29,9 kg/m2 (inclusief).
• Normale spirometrie (FEV1 ≥ 80% van voorspeld, FEV1/FVC ≥ 70%).

• Reactie op ipratropiumbromide gedefinieerd als

  • een toename in sGaw van ≥25% ten opzichte van de pre-dosis basislijn na 2 uur na 80 μg ipratropiumbromide; of
  • een gedocumenteerde toename in sGaw van ≥25% ten opzichte van de pre-dosis basislijn 2 uur na inhalatie van 80 μg ipratropiumbromide binnen 3 maanden na screening.
• ASAT, ALAT, alkalische fosfatase en bilirubine ≤ 1,5xULN (geïsoleerd bilirubine >1,5xULN is acceptabel als bilirubine gefractioneerd is en direct bilirubine <35%).
• Geen significante afwijking op 12-afleidingen ECG bij screening, inclusief QTcF < 450msec.
• Niet-rokers (nooit gerookt of meer dan 6 maanden niet gerookt met een geschiedenis van minder dan 10 pakjaren (pakjaren = (sigaretten per dag gerookt/20) x aantal jaren gerookt))
• Proefpersonen die de nieuwe DPI naar tevredenheid kunnen gebruiken
• Proefpersonen die in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, hebben het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend en gedateerd, waarin staat dat ze voldoen aan de vereisten en beperkingen die in het toestemmingsformulier worden vermeld.

Uitsluitingscriteria:

• Een gemiddelde hartslag in rugligging buiten het bereik van 40-90 slagen per minuut (BPM) bij screening.
• Een liggende bloeddruk die aanhoudend hoger is dan 140/90 millimeter kwik (mmHG) bij screening.
• Geschiedenis van symptomatische aritmieën.
• Een positief Hepatitis B-oppervlakteantigeen of positief Hepatitis C-antilichaamresultaat vóór de studie binnen 3 maanden na screening
• Huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte, of bekende lever- of galafwijkingen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen).
• Een positieve drugs-/alcoholscreening voorafgaand aan de studie.
• Een positieve test voor HIV-antilichaam.

• Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik binnen 6 maanden na het onderzoek, gedefinieerd als:

  • een gemiddelde wekelijkse inname van >21 eenheden voor mannen of >14 eenheden voor vrouwen. Eén eenheid komt overeen met 8 g alcohol: een halve pint (~ 240 ml) bier, 1 glas (125 ml) wijn of 1 (25 ml) maat sterke drank.

• De proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinische studie en heeft een onderzoeksproduct ontvangen binnen de volgende periode voorafgaand aan de eerste doseringsdag in het huidige onderzoek: 30 dagen, 5 halfwaardetijden of tweemaal de duur van het biologische effect van het onderzoeksproduct ( welke langer is).
• Blootstelling aan meer dan vier nieuwe chemische entiteiten binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste doseringsdag.
• Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept, inclusief vitamines, kruiden- en voedingssupplementen (inclusief sint-janskruid) binnen 7 dagen (of 14 dagen als het geneesmiddel een potentiële enzyminductor is) of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie, tenzij naar de mening van de onderzoeker en GSK Medical Monitor de medicatie de studieprocedures niet verstoort of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar brengt.
• Geschiedenis van gevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicijnen, of componenten daarvan of een geschiedenis van medicijn- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker of GSK Medical Monitor, hun deelname contra-indiceert.
• Waar deelname aan het onderzoek zou resulteren in een donatie van meer dan 500 ml bloed of bloedproducten binnen een periode van 56 dagen.
• Zwangere vrouwen zoals bepaald door positieve serum- of urine-hCG-test bij screening of voorafgaand aan dosering.
• Zogende vrouwtjes.
• Onwil of onvermogen om de procedures in het protocol te volgen.
• Betrokkene is geestelijk of juridisch gehandicapt.
• Proefpersoon met astma of een voorgeschiedenis van astma of bronchoconstrictie.
• Urine-cotininespiegels indicatief voor roken of voorgeschiedenis of regelmatig gebruik van tabak of nicotinebevattende producten binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
• Proefpersonen die op grond van wet- of regelgeving in een instelling worden vastgehouden.
• Onderdanen die in militaire dienst zijn.