Vurdering av lungefunksjon etter enkeltinhalasjoner av en bronkodilatator Fra 2 konfigurasjoner en tørrpulverinhalator.

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne mellom 18 og 65 år inkludert, på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket.
• Frisk mann eller kvinne som bestemt av en ansvarlig og erfaren lege, basert på en medisinsk vurdering inkludert [sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking]. Et forsøksperson med en klinisk signifikant abnormitet eller laboratorieparametre utenfor referanseområdet for populasjonen som studeres, kan bare inkluderes hvis etterforskeren mener at funnet er usannsynlig å introdusere ytterligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre studieprosedyrene.

• En kvinnelig subjekt er kvalifisert til å delta hvis hun er av:

  • Ikke-fertil potensiale definert som pre-menopausale kvinner med dokumentert tubal ligering eller hysterektomi; eller postmenopausal definert som 12 måneder med spontan amenoré [i tvilsomme tilfeller er en blodprøve med samtidig follikkelstimulerende hormon (FSH) > 40 MlU/ml og østradiol < 40 pg/ml (<147 pmol/L) bekreftende]. [Kvinner på hormonbehandling (HRT) og hvis menopausale status er i tvil, vil bli pålagt å bruke en av prevensjonsmetodene i avsnitt 8.1 hvis de ønsker å fortsette med HRT under studien. Ellers må de avbryte HRT for å tillate bekreftelse av postmenopausal status før studieregistrering. For de fleste former for HRT vil det gå minst 2-4 uker mellom avsluttet behandling og blodprøvetaking; dette intervallet avhenger av type og dosering av HRT. Etter bekreftelse av deres postmenopausale status, kan de gjenoppta bruken av HRT under studien uten bruk av en prevensjonsmetode.]
  • Fertilitet og godtar å bruke en av prevensjonsmetodene som er oppført i avsnitt 8.1 i en passende periode (som bestemt av produktetiketten eller etterforskeren) før start av dosering for å minimere risikoen for graviditet tilstrekkelig på det tidspunktet. Kvinnelige forsøkspersoner må godta å bruke prevensjon inntil 10 dager etter siste dose.
• Kroppsvekt ≥ 50 kg og BMI innenfor området 19,0 - 29,9 kg/m2 (inklusive).
• Normal spirometri (FEV1 ≥ 80 % av predikert, FEV1/FVC ≥ 70 %).

• Respons på ipratropiumbromid definert som

  • en økning i sGaw på ≥25 % i forhold til baseline før dose 2 timer etter 80 μg ipratropiumbromid; eller
  • en dokumentert økning i sGaw på ≥25 % i forhold til baseline før dose 2 timer etter inhalering av 80 μg ipratropiumbromid innen 3 måneder etter screening.
• AST, ALT, alkalisk fosfatase og bilirubin ≤ 1,5xULN (isolert bilirubin >1,5xULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin <35%).
• Ingen signifikant abnormitet på 12-avlednings-EKG ved screening, inkludert QTcF < 450 msek.
• Ikke-røykere (aldri røykt eller ikke røykt i >6 måneder med <10 pakkeår historie (Pakkeår = (sigaretter per dag røykt/20) x antall år røykt))
• Emner som er i stand til å bruke Novel DPI tilfredsstillende
• Forsøkspersoner, som er i stand til å gi skriftlig informert samtykke, har signert og datert skjemaet for informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

• En liggende gjennomsnittlig hjertefrekvens utenfor området 40-90 slag per minutt (BPM) ved screening.
• Et liggende blodtrykk som vedvarende er høyere enn 140/90 millimeter kvikksølv (mmHG) ved screening.
• Historie med symptomatiske arytmier.
• Et positivt pre-studie hepatitt B overflateantigen eller positivt hepatitt C antistoff resultat innen 3 måneder etter screening
• Nåværende eller kronisk historie med leversykdom, eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner).
• En positiv skjerm for narkotika/alkohol før studien.
• En positiv test for HIV-antistoff.

• Historie om vanlig alkoholforbruk innen 6 måneder etter studien definert som:

  • et gjennomsnittlig ukentlig inntak på >21 enheter for menn eller >14 enheter for kvinner. En enhet tilsvarer 8 g alkohol: en halvliter (~240 ml) øl, 1 glass (125 ml) vin eller 1 (25 ml) mål brennevin.

• Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie og har mottatt et undersøkelsesprodukt innen følgende tidsperiode før første doseringsdag i den aktuelle studien: 30 dager, 5 halveringstider eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av undersøkelsesproduktet ( den som er lengst).
• Eksponering for mer enn fire nye kjemiske enheter innen 12 måneder før den første doseringsdagen.
• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, inkludert vitaminer, urte- og kosttilskudd (inkludert johannesurt) innen 7 dager (eller 14 dager hvis legemidlet er en potensiell enzyminduserer) eller 5 halveringstider (den som er lengst) før den første dosen av studiemedikamenter, med mindre etter vurderingen av etterforskeren og GSK Medical Monitor vil medisinen ikke forstyrre studieprosedyrene eller kompromittere pasientsikkerheten.
• Anamnese med følsomhet overfor noen av studiemedikamentene, eller komponenter derav, eller en historie med medisin eller annen allergi som, etter etterforskerens eller GSK Medical Monitors oppfatning, kontraindiserer deres deltakelse.
• Der deltakelse i studien vil resultere i donasjon av blod eller blodprodukter i overkant av 500 ml innen en 56 dagers periode.
• Gravide kvinner som bestemt ved positiv serum- eller urin-hCG-test ved screening eller før dosering.
• Ammende hunner.
• Uvilje eller manglende evne til å følge prosedyrene som er skissert i protokollen.
• Subjektet er mentalt eller juridisk ufør.
• Person som har astma eller en historie med astma eller bronkokonstriksjon.
• Kotininnivåer i urinen indikerer røyking eller historie eller regelmessig bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter innen 6 måneder før screening.
• Emner som holdes på grunn av regulatorisk eller rettslig orden i en institusjon.
• Emner som er i militærtjeneste.