Keuhkojen toiminnan arviointi keuhkoputkia laajentavan lääkkeen kertahengityksen jälkeen kahdesta kuivajauheinhalaattorin kokoonpanosta.

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies tai nainen, joka on 18–65-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
• Terve mies tai nainen vastuullisen ja kokeneen lääkärin määrittämänä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien [sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta]. Koehenkilö, jolla on kliinisesti merkittävä poikkeama tai laboratorioparametrit tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija uskoo, että löydös ei todennäköisesti aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenetelmiä.

• Naishenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän on:

  • Ei-hedelmöitysikä määritellään premenopausaalisilla naisilla, joilla on dokumentoitu munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto; tai postmenopausaalinen määritellään 12 kuukauden spontaani amenorrea [epäilyttävissä tapauksissa verinäyte, jossa on samanaikaisesti follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) > 40 MlU/ml ja estradiolia < 40 pg/ml (<147 pmol/L), on vahvistava]. [Naisten, jotka saavat hormonikorvaushoitoa (HRT) ja joiden vaihdevuodet ovat epävarmoja, on käytettävä jotakin kohdassa 8.1 mainituista ehkäisymenetelmistä, jos he haluavat jatkaa hormonikorvaushoitoaan tutkimuksen aikana. Muussa tapauksessa heidän on keskeytettävä hormonikorvaushoito, jotta postmenopausaalinen tila voidaan vahvistaa ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Useimmissa hormonikorvaushoidon muodoissa hoidon lopettamisen ja veren oton välillä kuluu vähintään 2–4 viikkoa; tämä aikaväli riippuu hormonikorvaushoidon tyypistä ja annoksesta. Kun postmenopausaalinen tila on vahvistettu, he voivat jatkaa hormonikorvaushoidon käyttöä tutkimuksen aikana ilman ehkäisymenetelmää.]
  • He voivat tulla raskaaksi ja suostuvat käyttämään jotakin kohdassa 8.1 luetelluista ehkäisymenetelmistä sopivan ajan (valmisteen etiketin tai tutkijan määräämänä) ennen annostelun aloittamista minimoidakseen riittävästi raskauden riskiä siinä vaiheessa. Naispuolisten on suostuttava käyttämään ehkäisyä 10 päivään asti viimeisen annoksen jälkeen.
• Paino ≥ 50 kg ja BMI välillä 19,0 - 29,9 kg/m2 (mukaan lukien).
• Normaali spirometria (FEV1 ≥ 80 % ennustetusta, FEV1/FVC ≥ 70 %).

• Vaste ipratropiumbromidille määritellään seuraavasti

  • sGw:n kasvu ≥25 % annosta edeltävään lähtötasoon 2 tunnin kuluttua 80 µg ipratropiumbromidia; tai
  • dokumentoitu sGw:n lisäys ≥25 % annosta edeltävään lähtötasoon 2 tunnin kuluttua 80 µg ipratropiumbromidin inhalaation jälkeen 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
• ASAT, ALT, alkalinen fosfataasi ja bilirubiini ≤ 1,5 x ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini < 35 %).
• Ei merkittäviä poikkeavuuksia 12-kytkentäisessä EKG:ssä seulonnassa, mukaan lukien QTcF < 450 ms.
• Tupakoimattomat (ei koskaan polttaneet tai tupakoimatta yli 6 kuukautta, alle 10 pakkausvuoden historia (pakkausvuodet = (savukkeita päivässä poltettu/20) x poltettujen vuosien lukumäärä)
• Koehenkilöt, jotka pystyvät käyttämään uutta DPI:tä tyydyttävästi
• Tutkittavat, jotka pystyvät antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen, ovat allekirjoittaneet ja päiväneet tietoisen suostumuslomakkeen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit:

• Keskimääräinen syke makuuasennossa on alueen 40-90 lyöntiä minuutissa (BPM) ulkopuolella.
• Selässä makaava verenpaine, joka on jatkuvasti korkeampi kuin 140/90 elohopeamillimetriä (mmHG) seulonnassa.
• Oireiden rytmihäiriöiden historia.
• Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos 3 kuukauden sisällä seulonnasta
• Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
• Positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholi-seulonta.
• Positiivinen testi HIV-vasta-aineelle.

• Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta määritellään seuraavasti:

  • Keskimääräinen viikoittainen saanti >21 yksikköä miehillä tai >14 yksikköä naisilla. Yksi yksikkö vastaa 8 grammaa alkoholia: puolituppia (~240 ml) olutta, 1 lasillinen (125 ml) viiniä tai 1 (25 ml) annos väkevää alkoholia.

• Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi).
• Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
• Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät (mukaan lukien mäkikuisma) käyttö 7 päivän (tai 14 päivän, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija) tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäinen annos tutkimuslääkitystä, ellei tutkijan ja GSK Medical Monitorin näkemyksen mukaan lääkitys häiritse tutkimustoimenpiteitä tai vaaranna koehenkilön turvallisuutta.
• Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai GSK Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista heidän osallistumiseensa.
• Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen 56 päivän aikana.
• Raskaana olevat naiset määritettynä positiivisella seerumin tai virtsan hCG-testillä seulonnassa tai ennen annostelua.
• Imettävät naaraat.
• Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä.
• Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön.
• Kohde, jolla on astma tai jolla on aiemmin ollut astma tai keuhkoputkien supistumista.
• Virtsan kotiniinitasot, jotka viittaavat tupakointiin tai tupakointiin tai tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden säännölliseen käyttöön 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
• Aiheet, joita pidetään laitoksessa lainsäädännöllisen tai oikeudellisen järjestyksen vuoksi.
• Varusmiespalveluksessa olevat kohteet.