Avaliação da função pulmonar após inalações únicas de um broncodilatador a partir de 2 configurações de um inalador de pó seco.

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher entre 18 e 65 anos de idade inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
• Homem ou mulher saudável, conforme determinado por um médico responsável e experiente, com base em uma avaliação médica incluindo [histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco]. Um indivíduo com uma anormalidade clínica significativa ou parâmetros laboratoriais fora do intervalo de referência para a população em estudo pode ser incluído apenas se o investigador acreditar que é improvável que o achado introduza fatores de risco adicionais e não interfira nos procedimentos do estudo.

• Um sujeito do sexo feminino é elegível para participar se ela for:

  • Potencial de não engravidar definido como mulheres na pré-menopausa com laqueadura tubária ou histerectomia documentada; ou pós-menopausa definida como 12 meses de amenorréia espontânea [em casos questionáveis, uma amostra de sangue com hormônio folículo estimulante (FSH) simultâneo > 40 MlU/ml e estradiol < 40 pg/ml (<147 pmol/L) é confirmatória]. [Mulheres em terapia de reposição hormonal (TRH) e cujo status de menopausa seja duvidoso deverão usar um dos métodos contraceptivos da Seção 8.1 se desejarem continuar sua TRH durante o estudo. Caso contrário, eles devem descontinuar a TRH para permitir a confirmação do estado pós-menopausa antes da inscrição no estudo. Para a maioria das formas de TRH, decorrerão pelo menos 2-4 semanas entre o término da terapia e a coleta de sangue; esse intervalo depende do tipo e dosagem da TRH. Após a confirmação de seu status pós-menopausa, eles podem retomar o uso de TRH durante o estudo sem o uso de um método contraceptivo.]
  • potencial para engravidar e concorda em usar um dos métodos contraceptivos listados na Seção 8.1 por um período de tempo apropriado (conforme determinado pelo rótulo do produto ou investigador) antes do início da dosagem para minimizar suficientemente o risco de gravidez nesse ponto. Indivíduos do sexo feminino devem concordar em usar métodos contraceptivos até 10 dias após a última dose.
• Peso corporal ≥ 50 kg e IMC na faixa de 19,0 - 29,9 kg/m2 (inclusive).
• Espirometria normal (VEF1 ≥ 80% do previsto, VEF1/CVF ≥ 70%).

• Resposta ao brometo de ipratrópio definida como

  • um aumento no sGaw de ≥25% em relação à linha de base pré-dose em 2 h após 80μg de brometo de ipratrópio; ou
  • um aumento documentado em sGaw de ≥25% em relação à linha de base pré-dose em 2 h após a inalação de 80 μg de brometo de ipratrópio dentro de 3 meses após a triagem.
• AST, ALT, fosfatase alcalina e bilirrubina ≤ 1,5xLSN (bilirrubina isolada >1,5xLSN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta <35%).
• Nenhuma anormalidade significativa no ECG de 12 derivações na triagem, incluindo QTcF < 450 mseg.
• Não fumantes (nunca fumaram ou não fumaram por > 6 meses com história <10 anos-maço (anos-maço = (cigarros por dia fumados/20) x número de anos fumados))
• Indivíduos que são capazes de usar o Novel DPI satisfatoriamente
• Os sujeitos, que são capazes de dar consentimento informado por escrito, assinaram e dataram o formulário de consentimento informado que inclui a conformidade com os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento.

Critério de exclusão:

• Frequência cardíaca média supina fora da faixa de 40 a 90 batimentos por minuto (BPM) na triagem.
• Uma pressão arterial supina persistentemente superior a 140/90 milímetros de mercúrio (mmHG) na triagem.
• História de arritmias sintomáticas.
• Um resultado positivo de antígeno de superfície de hepatite B pré-estudo ou anticorpo de hepatite C positivo dentro de 3 meses após a triagem
• História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos).
• Uma triagem positiva de drogas/álcool pré-estudo.
• Um teste positivo para o anticorpo do HIV.

• Histórico de consumo regular de álcool dentro de 6 meses após o estudo definido como:

  • uma ingestão semanal média de >21 unidades para homens ou >14 unidades para mulheres. Uma unidade equivale a 8 g de álcool: meio litro (~240 ml) de cerveja, 1 copo (125 ml) de vinho ou 1 medida (25 ml) de destilado.

• O sujeito participou de um ensaio clínico e recebeu um produto experimental dentro do seguinte período de tempo antes do primeiro dia de dosagem no estudo atual: 30 dias, 5 meias-vidas ou duas vezes a duração do efeito biológico do produto experimental ( o que for mais longo).
• Exposição a mais de quatro novas entidades químicas nos 12 meses anteriores ao primeiro dia de dosagem.
• Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, incluindo vitaminas, ervas e suplementos dietéticos (incluindo Erva de São João) dentro de 7 dias (ou 14 dias se o medicamento for um potencial indutor enzimático) ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes de a primeira dose da medicação do estudo, a menos que, na opinião do investigador e do monitor médico da GSK, a medicação não interfira nos procedimentos do estudo ou comprometa a segurança do sujeito.
• História de sensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo, ou seus componentes, ou história de alergia a medicamentos ou outras alergias que, na opinião do Investigador ou do Monitor Médico da GSK, contra-indicam sua participação.
• Onde a participação no estudo resultaria em doação de sangue ou hemoderivados em excesso de 500 mL em um período de 56 dias.
• Mulheres grávidas, conforme determinado pelo teste positivo de hCG no soro ou na urina na triagem ou antes da dosagem.
• Fêmeas lactantes.
• Falta de vontade ou incapacidade de seguir os procedimentos descritos no protocolo.
• Sujeito está mentalmente ou legalmente incapacitado.
• Indivíduo que tem asma ou histórico de asma ou broncoconstrição.
• Níveis de cotinina urinária indicativos de tabagismo ou história ou uso regular de tabaco ou produtos contendo nicotina dentro de 6 meses antes da triagem.
• Sujeitos retidos por ordem regulamentar ou jurídica em instituição.
• Sujeitos que estão no serviço militar.