Vurdering af lungefunktion efter enkelte inhalationer af en bronkodilatator fra 2 konfigurationer en tørpulverinhalator.

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde mellem 18 og 65 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
• Sund mand eller kvinde som bestemt af en ansvarlig og erfaren læge, baseret på en medicinsk vurdering, herunder [sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieprøver og hjerteovervågning]. Et forsøgsperson med en klinisk signifikant abnormitet eller laboratorieparametre uden for referenceområdet for den population, der undersøges, må kun inkluderes, hvis investigator mener, at resultatet sandsynligvis ikke vil introducere yderligere risikofaktorer og ikke vil interferere med undersøgelsesprocedurerne.

• Et kvindeligt forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun er af:

  • Ikke-fertilitet defineret som præmenopausale kvinder med en dokumenteret tubal ligering eller hysterektomi; eller postmenopausal defineret som 12 måneders spontan amenoré [i tvivlsomme tilfælde er en blodprøve med samtidig follikelstimulerende hormon (FSH) > 40 MlU/ml og østradiol < 40 pg/ml (<147 pmol/L) bekræftende]. [Kvinder i hormonsubstitutionsterapi (HRT), og hvis overgangsalderens status er i tvivl, skal bruge en af ​​præventionsmetoderne i afsnit 8.1, hvis de ønsker at fortsætte deres HRT under undersøgelsen. Ellers skal de afbryde HRT for at tillade bekræftelse af postmenopausal status før studietilmelding. For de fleste former for HRT vil der gå mindst 2-4 uger mellem behandlingens ophør og blodprøvetagningen; dette interval afhænger af typen og doseringen af ​​HRT. Efter bekræftelse af deres postmenopausale status kan de genoptage brugen af ​​HRT under undersøgelsen uden brug af en præventionsmetode.]
  • Den fødedygtige potentiale og accepterer at bruge en af ​​de præventionsmetoder, der er anført i afsnit 8.1, i en passende periode (som bestemt af produktetiketten eller efterforskeren) før påbegyndelsen af ​​doseringen til tilstrækkeligt at minimere risikoen for graviditet på det tidspunkt. Kvindelige forsøgspersoner skal acceptere at bruge prævention indtil 10 dage efter sidste dosis.
• Kropsvægt ≥ 50 kg og BMI inden for området 19,0 - 29,9 kg/m2 (inklusive).
• Normal spirometri (FEV1 ≥ 80 % af forventet, FEV1/FVC ≥ 70 %).

• Respons på ipratropiumbromid defineret som

  • en stigning i sGaw på ≥25 % i forhold til før-dosis baseline 2 timer efter 80 μg ipratropiumbromid; eller
  • en dokumenteret stigning i sGaw på ≥25 % i forhold til før-dosis baseline 2 timer efter inhalation af 80 μg ipratropiumbromid inden for 3 måneder efter screening.
• AST, ALT, alkalisk fosfatase og bilirubin ≤ 1,5xULN (isoleret bilirubin >1,5xULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35%).
• Ingen signifikant abnormitet på 12-aflednings-EKG ved screening, inklusive QTcF < 450 msek.
• Ikke-rygere (aldrig røget eller ikke røget i >6 måneder med <10 pakkeår historie (Pakkeår = (cigaretter pr. dag røget/20) x antal år røget))
• Forsøgspersoner, der er i stand til at bruge Novel DPI tilfredsstillende
• Forsøgspersoner, der er i stand til at give skriftligt informeret samtykke, har underskrevet og dateret den informerede samtykkeformular, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen.

Ekskluderingskriterier:

• En liggende middelpuls uden for området 40-90 slag i minuttet (BPM) ved screening.
• Et liggende blodtryk, der vedvarende er højere end 140/90 millimeter kviksølv (mmHG) ved screening.
• Historie om symptomatiske arytmier.
• Et positivt resultat af Hepatitis B-overfladeantigen eller positivt Hepatitis C-antistof inden for 3 måneder efter screening
• Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten).
• En positiv lægemiddel-/alkoholskærm før undersøgelse.
• En positiv test for HIV-antistof.

• Anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder efter undersøgelsen defineret som:

  • et gennemsnitligt ugentligt indtag på >21 enheder for mænd eller >14 enheder for kvinder. En enhed svarer til 8 g alkohol: en halv pint (~240 ml) øl, 1 glas (125 ml) vin eller 1 (25 ml) mål spiritus.

• Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for følgende tidsrum forud for den første doseringsdag i det aktuelle studie: 30 dage, 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af forsøgsproduktet ( alt efter hvad der er længst).
• Eksponering for mere end fire nye kemiske enheder inden for 12 måneder før den første doseringsdag.
• Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud (inklusive perikon) inden for 7 dage (eller 14 dage, hvis lægemidlet er en potentiel enzyminducer) eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesmedicin, medmindre efter investigator og GSK Medical Monitors mening, vil medicinen ikke forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.
• Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen, eller komponenter deraf eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter Investigator eller GSK Medical Monitors mening kontraindikerer deres deltagelse.
• Hvor deltagelse i undersøgelsen ville resultere i donation af blod eller blodprodukter på over 500 ml inden for en periode på 56 dage.
• Gravide kvinder som bestemt ved positiv serum- eller urin-hCG-test ved screening eller før dosering.
• Diegivende hunner.
• Uvilje eller manglende evne til at følge de procedurer, der er beskrevet i protokollen.
• Forsøgspersonen er psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig.
• Person, der har astma eller en historie med astma eller bronkokonstriktion.
• Kotininniveauer i urinen, der indikerer rygning eller historie eller regelmæssig brug af tobak eller nikotinholdige produkter inden for 6 måneder før screening.
• Emner, der opbevares på grund af lovgivningsmæssig eller juridisk orden i en institution.
• Emner, der er i militærtjeneste.