マイボーム腺機能不全（MGD）とドライアイの長期治療効果に関するランダム化比較試験
2015年2月4日 更新者：TearScience, Inc.
この研究の目的は、マイボーム腺機能不全 (MGD) および蒸発性ドライアイを有する成人患者の長期治療効果を評価することです。 3ヶ月; 2) LipiFlow® を単独で、および他の MGD およびドライアイ治療と組み合わせて、最大 12 か月にわたって評価します。
これは、2 つの段階に分けられた市販後、重要でないリスク、前向き多施設臨床試験です。 登録から 3 か月までの最初の段階は、単一の LipiFlow® システム治療の有効性を、標準化された毎日の温湿布とまぶたの衛生管理と比較するための非盲検無作為化制御デザインです。月。 第 2 段階は 3 か月から 12 か月の間に行われ、LipiFlow® 単独の有効性と他の MGD およびドライアイ治療との併用の有効性を最大 12 か月にわたって評価するための観察デザインです。 被験者は、症状緩和の妥当性に関する被験者の自己評価および追加治療のためのプロトコルで定義された基準に基づいて、以下のサブグループに入れられます。
- 1 回の LipiFlow® 治療: LipiFlow® 治療を 1 回だけ受けた被験者。
- 2 回の LipiFlow® 治療: 2 回目の LipiFlow® 治療を受ける被験者。
- 併用治療: 医師の処方に従って、1 回または 2 回の LipiFlow® 治療に続いて、他の MGD またはドライアイ治療を受ける被験者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
- McDonald Eye Associates
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California
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Laguna Hills、California、アメリカ、92653
- Harvard Eye Associates
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Center for Excellence in Eye Care
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Illinois
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Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
- Chicago Cornea Consultants, Ltd.
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Lake Villa、Illinois、アメリカ、50046
- Jackson Eye
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Kentucky
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Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
- Cincinnati Eye Institute - Northern Kentucky
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Massachusetts
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Winchester、Massachusetts、アメリカ、01890
- Charles River Eye Associates
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Minnesota
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Stillwater、Minnesota、アメリカ、55082
- Associated Eye Care
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Ophthalmology Consultants, Ltd.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 両眼で適格な涙液層評価
- 両眼のマイボーム腺機能不全およびドライアイの証拠
- -研究プロトコルを遵守する意欲
除外基準:
- ドライアイの原因となる全身疾患または投薬
- MGD またはドライアイに対する他の治療法の使用
- 過去3か月以内の眼科手術、外傷、ヘルペス感染、涙点プラグ挿入または涙点閉塞
- 活動性の眼感染症
- -過去3か月以内の活動性の眼の炎症または再発性炎症
- 中等度から重度のアレルギー性結膜炎
- 重度のまぶたの炎症
- まぶたの機能に影響を与えるまぶたの異常
- 角膜の完全性を損なう可能性のある眼表面の異常
- 妊娠中または授乳中の女性
- -過去30日以内に別の眼科臨床試験に参加した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リピフローシステム
試験の段階 1 の無作為化における LipiFlow System による治療
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医師によるマイボーム腺機能障害のオフィス内デバイス治療
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アクティブコンパレータ：温湿布と蓋の衛生
研究のステージ1で無作為化時に温湿布療法と眼瞼衛生を受け、研究のステージ2でクロスオーバーLipiFlow System治療を受けた対照群
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医師によるマイボーム腺機能障害のオフィス内デバイス治療
自宅での毎日の温湿布療法と眼瞼衛生
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステージ 1 ベースラインから 3 か月までの総マイボーム腺スコアの平均変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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マイボーム腺を評価するために、下まぶたに沿った 15 の腺開口部からの分泌特性を、ハンドヘルド機器 Meibomian Gland Evaluator を使用して細隙灯生物顕微鏡下で評価し、まぶたの縁に穏やかな標準化された圧力を加えました。
発現した分泌特性は、3 (透明な液体分泌)、2 (濁った液体分泌)、1 (刺激/歯磨き粉の一貫性)、および 0 (分泌なし) のスケールで等級付けされました。
総マイボーム腺スコアは、マイボーム腺の機能不全が少ないことを反映してスコアが高いほど、0 から 45 の範囲にわたる 15 腺すべての分泌グレードの合計に基づいて計算されました。
研究に適格であるためには、ベースラインの総マイボーム腺スコアが各眼で 12 以下である必要があります。
変化 = 3 か月のスコア - ベースライン スコア。
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ベースラインと 3 か月
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ステージ 2 12 か月での平均総マイボーム腺スコア
時間枠：12ヶ月
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マイボーム腺を評価するために、下まぶたに沿った 15 の腺開口部からの分泌特性を、ハンドヘルド機器 Meibomian Gland Evaluator を使用して細隙灯生物顕微鏡下で評価し、まぶたの縁に穏やかな標準化された圧力を加えました。
発現した分泌特性は、3 (透明な液体分泌)、2 (濁った液体分泌)、1 (刺激/歯磨き粉の一貫性)、および 0 (分泌なし) のスケールで等級付けされました。
総マイボーム腺スコアは、マイボーム腺の機能不全が少ないことを反映してスコアが高いほど、0 から 45 の範囲にわたる 15 腺すべての分泌グレードの合計に基づいて計算されました。
以下に定義するように、12 ヶ月の総マイボーム腺スコアをサブグループ間で比較しました。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ステージ 1 ベースラインから 3 か月までの合計 OSDI スコアの平均変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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OSDIアンケートを使用して評価されたドライアイの症状は、光への過敏性、ざらざら感、痛みまたは痛み、かすみ目および視力低下でした。
アンケートでは、読書、夜間の運転、コンピューターや銀行の機械での作業、テレビの視聴において目が制限されたパフォーマンスを伴う頻度の問題を評価しました。
また、風の強い場所、湿度の低い場所、空調の効いた場所で、目が不快に感じる頻度を評価しました。
頻度スケールは、0 (まったくない)、1 (ときどき)、2 (半分の時間)、3 (ほとんどの時間)、および 4 (すべての時間) でした。
合計 OSDI スコアは、すべての症状の頻度スコアの合計に 25 を掛け、0 ～ 100 の範囲で回答された質問の数で割って計算されました。
合計 OSDI スコアが低いほど、ドライアイ症状による障害が少ないことを表します。
研究に適格であるためには、ベースラインの合計 OSDI スコアが各眼で 13 ポイント以上である必要があります。
変化 = 3 か月のスコア - ベースライン スコア。
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ベースライン、3 か月
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ステージ 2 12 か月での平均合計 OSDI スコア
時間枠：12ヶ月
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OSDIアンケートを使用して評価されたドライアイの症状は、光への過敏性、ざらざら感、痛みまたは痛み、かすみ目および視力低下でした。
アンケートでは、読書、夜間の運転、コンピューターや銀行の機械での作業、テレビの視聴において目が制限されたパフォーマンスを伴う頻度の問題を評価しました。
また、風の強い場所、湿度の低い場所、空調の効いた場所で、目が不快に感じる頻度を評価しました。
頻度スケールは、0 (まったくない)、1 (ときどき)、2 (半分の時間)、3 (ほとんどの時間)、および 4 (常に) でした。
合計 OSDI スコアは、すべての症状の頻度スコアの合計に 25 を掛け、0 ～ 100 の範囲で回答された質問の数で割って計算されました。
合計 OSDI スコアが低いほど、ドライアイ症状による障害が少ないことを表します。
以下に定義するように、12 か月時の OSDI スコアの合計をサブグループ間で比較しました。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Christy Stevens, O.D.、TearScience, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月4日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。