Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad kontrollerad studie av långtidsbehandlingseffektivitet för Meibomian Gland Dysfunction (MGD) och torra ögon

4 februari 2015 uppdaterad av: TearScience, Inc.

Studiens mål är att utvärdera den långsiktiga behandlingseffektiviteten för vuxna patienter med meibomisk körteldysfunktion (MGD) och evaporativt torra ögon genom att: 1) jämföra LipiFlow®-systemet med en standardiserad daglig varm kompress och ögonlockshygienkontrollterapi under en varaktighet av 3 månader; och 2) utvärdera LipiFlow® enbart och i kombination med andra MGD- och torra ögonbehandlingar under en varaktighet på upp till 12 månader.

Detta är en efter-marknadsföring, icke-signifikant risk, prospektiv och multicenter klinisk prövning uppdelad i två steg. Det första steget från inskrivning till 3 månader är en öppen, randomiserad kontrollerad design för att jämföra effektiviteten av en enda LipiFlow® System-behandling med en standardiserad daglig varm kompress och ögonlockshygien Kontrollterapi med Crossover LipiFlow®-behandling av kontrollpersonerna vid 3 månader. Det andra steget, som inträffar mellan 3 och 12 månader, är en observationsdesign för att utvärdera effektiviteten av LipiFlow® enbart och i kombination med andra MGD- och torra ögonbehandlingar under en varaktighet på upp till 12 månader. Försökspersonerna förs in i följande undergrupper baserat på försökspersonens självbedömning av lämpligheten av symtomlindring och protokolldefinierade kriterier för ytterligare behandling.

  1. En LipiFlow®-behandling: Försökspersoner som endast får en LipiFlow®-behandling.
  2. Två LipiFlow®-behandlingar: Försökspersoner som får en andra LipiFlow®-behandling.
  3. Kombinationsbehandling: Försökspersoner som får en eller två LipiFlow®-behandlingar följt av annan MGD-behandling eller behandling med torra ögon, enligt ordination av läkaren.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
        • McDonald Eye Associates
    • California
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
        • Harvard Eye Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Center for Excellence in Eye Care
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna, 60169
        • Chicago Cornea Consultants, Ltd.
      • Lake Villa, Illinois, Förenta staterna, 50046
        • Jackson Eye
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Förenta staterna, 41017
        • Cincinnati Eye Institute - Northern Kentucky
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Förenta staterna, 01890
        • Charles River Eye Associates
    • Minnesota
      • Stillwater, Minnesota, Förenta staterna, 55082
        • Associated Eye Care
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Ophthalmology Consultants, Ltd.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år gammal
  • Tårfilmsbedömning som kvalificerar i båda ögonen
  • Bevis på meibomisk körteldysfunktion och torra ögon i båda ögonen
  • Vilja att följa studieprotokoll

Exklusions kriterier:

  • Systemiskt sjukdomstillstånd eller medicin som orsakar torra ögon
  • Användning av andra behandlingar för MGD eller torra ögon
  • Ögonkirurgi, trauma, herpesinfektion, punktinsättning eller punktocklusion inom de senaste 3 månaderna
  • Aktiv ögoninfektion
  • Aktiv ögoninflammation eller återkommande inflammation under de senaste 3 månaderna
  • Måttlig till svår allergisk konjunktivit
  • Svår ögonlocksinflammation
  • Ögonlocksavvikelse som påverkar lockets funktion
  • Okulär ytaavvikelse som kan äventyra hornhinnans integritet
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Deltagande i en annan oftalmisk klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LipiFlow System
Behandling med LipiFlow System vid randomisering i steg 1 av studien
Enhet: LipiFlow System
Behandling av enheter på kontoret för meibomisk körteldysfunktion av en läkare
Aktiv komparator: Varmkompress och lockhygien
Kontrollgrupp som får varm kompressbehandling och lockhygien vid randomisering i steg 1 av studien och crossover LipiFlow System-behandling i steg 2 av studien
Enhet: LipiFlow System
Behandling av enheter på kontoret för meibomisk körteldysfunktion av en läkare
Enhet: Varmkompressterapi + lockskrubb
Hemma daglig varm kompressterapi och lockhygien
Andra namn:
  • EyeGiene Warm Compress Therapy
  • OCuSOFT Lock Scrub

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Steg 1 Genomsnittlig förändring i totala Meibomian körtelpoäng från baslinje till 3 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månader
För att bedöma de meibomiska körtlarna utvärderades utsöndringsegenskaperna från 15 körtelöppningar längs det nedre ögonlocket under en spaltlampabiomikrosop med användning av ett handhållet instrument, Meibomian Gland Evaluator, för att applicera ett försiktigt standardiserat tryck på ögonlockskanten. Uttryckt sekretionsegenskaper graderades på en skala av 3 (klar vätskesekretion), 2 (grumlig vätskesekretion), 1 (konsistens av inspisserad/tandkräm) och 0 (ingen sekretion). Den totala poängen för meibomkörteln beräknades baserat på summan av sekretionsgraderna för alla 15 körtlar inom ett intervall från 0 till 45 med en högre poäng som återspeglar mindre meibomisk körteldysfunktion. För att vara berättigad till studien måste Baseline totala Meibomian körtelpoäng ha varit 12 eller mindre i varje öga. Ändring = 3 månaders poäng - Baslinjepoäng.
Baslinje och 3 månader
Steg 2 genomsnittliga totala Meibomian körtelpoäng vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
För att bedöma de meibomiska körtlarna utvärderades utsöndringsegenskaperna från 15 körtelöppningar längs det nedre ögonlocket under en spaltlampabiomikrosop med användning av ett handhållet instrument, Meibomian Gland Evaluator, för att applicera ett försiktigt standardiserat tryck på ögonlockskanten. Uttryckt sekretionsegenskaper graderades på en skala av 3 (klar vätskesekretion), 2 (grumlig vätskesekretion), 1 (konsistens av inspisserad/tandkräm) och 0 (ingen sekretion). Den totala poängen för meibomkörteln beräknades baserat på summan av sekretionsgraderna för alla 15 körtlar inom ett intervall från 0 till 45 med en högre poäng som återspeglar mindre meibomisk körteldysfunktion. Den totala poängen för meibomisk körtel efter 12 månader jämfördes över undergrupper, enligt definitionen nedan.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Steg 1 Genomsnittlig förändring av totalt OSDI-resultat från baslinje till 3 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader
Symtom på torra ögon utvärderade med OSDI-enkäten var ljuskänslighet, grusighet, smärta eller ömhet, suddig syn och dålig syn. Enkäten utvärderade frekvensproblemen med ögonens begränsade prestanda vid läsning, körning på natten, arbete med dator eller bankmaskin och titta på tv. Även frekvensen av att ögonen kände sig obekväma bedömdes i blåsiga förhållanden, områden med låg luftfuktighet och luftkonditionerade områden. Frekvensskalan var 0 (ingen av tiden), 1 (vissa gånger), 2 (halva av tiden), 3 (för det mesta) och 4 (hela tiden). Den totala OSDI-poängen beräknades som summan av frekvenspoängen för alla symtom multiplicerat med 25 och dividerat med antalet frågor som besvarats med ett intervall från 0 till 100. En lägre total OSDI-poäng representerar mindre funktionshinder från symtom på torra ögon. För att vara berättigad till studien måste baslinjens totala OSDI-poäng ha varit 13 poäng eller högre i varje öga. Ändra=3 månaders poäng-Baslinjepoäng.
Baslinje, 3 månader
Steg 2 Genomsnittlig total OSDI-poäng vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Symtom på torra ögon utvärderade med OSDI-enkäten var ljuskänslighet, grusighet, smärta eller ömhet, suddig syn och dålig syn. Enkäten utvärderade frekvensproblemen med ögonens begränsade prestanda vid läsning, körning på natten, arbete med dator eller bankmaskin och titta på tv. Även frekvensen av att ögonen kände sig obekväma bedömdes i blåsiga förhållanden, områden med låg luftfuktighet och luftkonditionerade områden. Frekvensskalan var 0 (ingen av tiden), 1 (vissa gånger), 2 (halva av tiden), 3 (för det mesta) och 4 (hela tiden). Den totala OSDI-poängen beräknades som summan av frekvenspoängen för alla symtom multiplicerat med 25 och dividerat med antalet frågor som besvarats med ett intervall från 0 till 100. En lägre total OSDI-poäng representerar mindre funktionshinder från symtom på torra ögon. Den totala OSDI-poängen vid 12 månader jämfördes mellan undergrupper, enligt definitionen nedan.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TearScience, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Christy Stevens, O.D., TearScience, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

30 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LF-004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögon

Kliniska prövningar på LipiFlow System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera