Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pitkäaikaisen hoidon tehokkuudesta Meibomin rauhasten toimintahäiriön (MGD) ja kuivasilmäisyyden hoidossa
keskiviikko 4. helmikuuta 2015 päivittänyt: TearScience, Inc.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida pitkän aikavälin hoidon tehokkuutta aikuispotilailla, joilla on meibomian rauhasten toimintahäiriö (MGD) ja haihtuva kuivasilmäisyys: 1) vertaamalla LipiFlow®-järjestelmää standardoituun päivittäiseen lämpimään kompressi- ja silmäluomien hygieniahoitoon vuoden ajan. 3 kuukautta; ja 2) LipiFlow®:n arvioiminen yksinään ja yhdessä muiden MGD- ja kuivasilmähoitojen kanssa enintään 12 kuukauden ajan.
Tämä on markkinoille saattamisen jälkeinen, ei-merkittävä riski, prospektiivinen ja monikeskuskliininen tutkimus, joka on jaettu kahteen vaiheeseen. Ensimmäinen vaihe ilmoittautumisesta 3 kuukauteen on avoin, satunnaistettu, kontrolloitu suunnittelu, jossa verrataan yksittäisen LipiFlow® System -hoidon tehokkuutta standardoituun päivittäiseen lämpimään pakkaukseen ja silmäluomien hygieniakontrollihoitoon ja Crossover LipiFlow® -hoitoon kontrollihenkilöille 3-vuotiaana. Kuukaudet. Toinen vaihe, joka kestää 3–12 kuukautta, on havainnointisuunnitelma LipiFlow®:n tehokkuuden arvioimiseksi yksinään ja yhdessä muiden MGD- ja kuivasilmähoitojen kanssa enintään 12 kuukauden ajan. Koehenkilöt luokitellaan seuraaviin alaryhmiin koehenkilön itsearvioinnin perusteella oireiden lievityksen riittävyydestä ja protokollan määrittelemistä lisähoidon kriteereistä.
- Yksi LipiFlow®-hoito: Kohteet, jotka saavat vain yhden LipiFlow®-hoidon.
- Kaksi LipiFlow®-hoitoa: Kohteet, jotka saavat toisen LipiFlow®-hoidon.
- Yhdistelmähoito: Potilaat, jotka saavat yhden tai kaksi LipiFlow®-hoitoa ja sen jälkeen muuta MGD- tai kuivasilmähoitoa lääkärin määräämällä tavalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
- McDonald Eye Associates
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
- Harvard Eye Associates
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Center for Excellence in Eye Care
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
- Chicago Cornea Consultants, Ltd.
-
Lake Villa, Illinois, Yhdysvallat, 50046
- Jackson Eye
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
- Cincinnati Eye Institute - Northern Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Winchester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01890
- Charles River Eye Associates
-
-
Minnesota
-
Stillwater, Minnesota, Yhdysvallat, 55082
- Associated Eye Care
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
- Ophthalmology Consultants, Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Kyynelkalvon arviointi, joka sopii molemmille silmille
- Todisteita meibomian rauhasten toimintahäiriöstä ja kuivumisesta molemmissa silmissä
- Halukkuus noudattaa tutkimusprotokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- Systeeminen sairaustila tai lääkitys, joka aiheuttaa kuivasilmäisyyttä
- Muiden MGD- tai kuivasilmäisten hoitojen käyttö
- Silmäkirurgia, trauma, herpesinfektio, pistetulppa tai pistetukos viimeisen 3 kuukauden aikana
- Aktiivinen silmätulehdus
- Aktiivinen silmätulehdus tai toistuva tulehdus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Keskivaikea tai vaikea allerginen sidekalvotulehdus
- Vaikea silmäluomen tulehdus
- Silmäluomen poikkeavuus, joka vaikuttaa luomien toimintaan
- Silmän pinnan poikkeavuus, joka voi vaarantaa sarveiskalvon eheyden
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Osallistuminen toiseen oftalmiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LipiFlow-järjestelmä
Hoito LipiFlow Systemillä satunnaistuksen yhteydessä tutkimuksen 1. vaiheessa
|
Lääkärin suorittama meibomin rauhasten toimintahäiriön toimistolaitehoito
|
|
Active Comparator: Lämmin kompressi ja kannen hygienia
Kontrolliryhmä, joka sai lämmintä kompressihoitoa ja silmäluomeen hygieniaa satunnaistuksen yhteydessä tutkimuksen vaiheessa 1 ja crossover LipiFlow System -hoitoa tutkimuksen vaiheessa 2
|
Lääkärin suorittama meibomin rauhasten toimintahäiriön toimistolaitehoito
Kotona päivittäinen lämmin kompressihoito ja kansihygienia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaiheen 1 keskimääräinen muutos Meibomin rauhasen kokonaispistemäärässä lähtötasosta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Meibomian rauhasten arvioimiseksi eritysominaisuudet 15 rauhasen aukosta alaluomea pitkin arvioitiin rakolampun biomikrosopin alla käyttäen kädessä pidettävää instrumenttia, Meibomian Gland Evaluator, kohdistamaan kevyesti standardoitua painetta silmäluomen reunaan.
Ilmenevät erittymisominaisuudet arvosteltiin asteikolla 3 (kirkas nesteen eritys), 2 (samea nesteen eritys), 1 (hammastahnan konsistenssi) ja 0 (ei eritystä).
Meibomin rauhasten kokonaispistemäärä laskettiin kaikkien 15 rauhasen eritysarvojen summan perusteella alueella 0-45, ja korkeampi pistemäärä heijastaa vähemmän meibomin rauhasten toimintahäiriötä.
Tutkimukseen osallistumisen edellytyksenä on, että lähtötason kokonaispistemäärä on 12 tai vähemmän kummassakin silmässä.
Muutos = 3 kuukauden pisteet - peruspisteet.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Vaihe 2 Meibomin rauhasten keskimääräinen kokonaispistemäärä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Meibomian rauhasten arvioimiseksi eritysominaisuudet 15 rauhasen aukosta alaluomea pitkin arvioitiin rakolampun biomikrosopin alla käyttäen kädessä pidettävää instrumenttia, Meibomian Gland Evaluator, kohdistamaan kevyesti standardoitua painetta silmäluomen reunaan.
Ilmenevät erittymisominaisuudet arvosteltiin asteikolla 3 (kirkas nesteen eritys), 2 (samea nesteen eritys), 1 (hammastahnan konsistenssi) ja 0 (ei eritystä).
Meibomin rauhasten kokonaispistemäärä laskettiin kaikkien 15 rauhasen eritysarvojen summan perusteella alueella 0-45, ja korkeampi pistemäärä heijastaa vähemmän meibomin rauhasten toimintahäiriötä.
Meibomian rauhasten kokonaispistemäärää 12 kuukauden kohdalla verrattiin alaryhmien välillä, kuten alla on määritelty.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1 Keskimääräinen muutos OSDI-kokonaispisteissä lähtötasosta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
OSDI-kyselylomakkeella arvioituja kuivasilmäisyyden oireita olivat herkkyys valolle, karkeus, kipu tai arkuus, näön hämärtyminen ja huono näkö.
Kyselyssä arvioitiin taajuusongelmia, jotka liittyvät silmien rajoittuneeseen suorituskykyyn lukemisessa, yöllä ajamisessa, tietokoneen tai pankkiautomaatin kanssa työskentelyssä ja television katselussa.
Myös silmien epämukavuuden esiintymistiheys arvioitiin tuulisissa olosuhteissa, alueilla, joissa kosteus on alhainen, ja ilmastoiduilla alueilla.
Taajuusasteikko oli 0 (ei koskaan), 1 (osittain), 2 (puolet ajasta), 3 (useimmiten) ja 4 (koko ajan).
OSDI:n kokonaispistemäärä laskettiin kaikkien oireiden esiintymistiheyspisteiden summana kerrottuna 25:llä ja jakamalla vastattujen kysymysten määrällä välillä 0–100.
Alempi OSDI-kokonaispistemäärä tarkoittaa vähemmän kuivasilmäisyyden aiheuttamaa vammaa.
Jotta tutkimukseen voidaan osallistua, OSDI:n lähtötason kokonaispistemäärän on oltava vähintään 13 pistettä kummassakin silmässä.
Muutos = 3 kuukauden pisteet - peruspisteet.
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Vaihe 2 Keskimääräinen OSDI-pistemäärä 12 kuukaudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
OSDI-kyselylomakkeella arvioituja kuivasilmäisyyden oireita olivat herkkyys valolle, karkeus, kipu tai arkuus, näön hämärtyminen ja huono näkö.
Kyselyssä arvioitiin taajuusongelmia, jotka liittyvät silmien rajoittuneeseen suorituskykyyn lukemisessa, yöllä ajamisessa, tietokoneen tai pankkiautomaatin kanssa työskentelyssä ja television katselussa.
Myös silmien epämukavuuden esiintymistiheys arvioitiin tuulisissa olosuhteissa, alueilla, joissa kosteus on alhainen, ja ilmastoiduilla alueilla.
Taajuusasteikko oli 0 (ei koskaan), 1 (osittain), 2 (puolet ajasta), 3 (useimmiten) ja 4 (koko ajan).
OSDI:n kokonaispistemäärä laskettiin kaikkien oireiden esiintymistiheyspisteiden summana kerrottuna 25:llä ja jakamalla vastattujen kysymysten määrällä välillä 0–100.
Alempi OSDI-kokonaispistemäärä tarkoittaa vähemmän kuivasilmäisyyden aiheuttamaa vammaa.
OSDI-kokonaispisteitä 12 kuukauden kohdalla verrattiin alaryhmien välillä, kuten alla on määritelty.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Christy Stevens, O.D., TearScience, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 23. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LF-004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .