Ensayo controlado aleatorizado de la eficacia del tratamiento a largo plazo para la disfunción de las glándulas de Meibomio (MGD) y el ojo seco
4 de febrero de 2015 actualizado por: TearScience, Inc.
El objetivo del estudio es evaluar la efectividad del tratamiento a largo plazo para pacientes adultos con disfunción de las glándulas de Meibomio (DGM) y ojo seco por evaporación al: 1) comparar el sistema LipiFlow® con una compresa tibia diaria estandarizada y una terapia de control de la higiene de los párpados durante una duración de 3 meses; y 2) evaluar el LipiFlow® solo y en combinación con otros tratamientos para la DGM y el ojo seco durante un período de hasta 12 meses.
Se trata de un ensayo clínico postcomercialización, de riesgo no significativo, prospectivo y multicéntrico dividido en dos etapas. La primera etapa desde la inscripción hasta los 3 meses es un diseño controlado aleatorio de etiqueta abierta para comparar la eficacia de un solo tratamiento del sistema LipiFlow® con una compresa tibia diaria estandarizada y una terapia de control de higiene de los párpados con el tratamiento Crossover LipiFlow® de los sujetos de control a los 3 Meses. La segunda etapa, que ocurre entre los 3 y los 12 meses, es un diseño de observación para evaluar la eficacia de LipiFlow® solo y en combinación con otros tratamientos para la DGM y el ojo seco durante un período de hasta 12 meses. Los sujetos se ingresan en los siguientes subgrupos en función de la autoevaluación del sujeto sobre la idoneidad del alivio de los síntomas y los criterios definidos por el protocolo para el tratamiento adicional.
- Un tratamiento LipiFlow®: Sujetos que reciben solo un tratamiento LipiFlow®.
- Dos tratamientos LipiFlow®: Sujetos que reciben un segundo tratamiento LipiFlow®.
- Tratamiento combinado: Sujetos que reciben uno o dos tratamientos con LipiFlow® seguidos de otro tratamiento para la DGM o el ojo seco, según lo prescrito por el médico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- McDonald Eye Associates
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California
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Harvard Eye Associates
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Center for Excellence in Eye Care
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- Chicago Cornea Consultants, Ltd.
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Lake Villa, Illinois, Estados Unidos, 50046
- Jackson Eye
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Cincinnati Eye Institute - Northern Kentucky
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Massachusetts
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Winchester, Massachusetts, Estados Unidos, 01890
- Charles River Eye Associates
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Minnesota
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Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
- Associated Eye Care
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Ophthalmology Consultants, Ltd.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años
- Valoración de película lagrimal que califica en ambos ojos
- Evidencia de disfunción de las glándulas de Meibomio y ojo seco en ambos ojos
- Voluntad de cumplir con el protocolo de estudio.
Criterio de exclusión:
- Condición de enfermedad sistémica o medicamento que causa ojo seco
- Uso de otros tratamientos para MGD u ojo seco
- Cirugía ocular, traumatismo, infección por herpes, inserción de un tapón punctal u oclusión punctal en los últimos 3 meses
- Infección ocular activa
- Inflamación ocular activa o inflamación recurrente en los últimos 3 meses
- Conjuntivitis alérgica moderada a grave
- Inflamación severa del párpado
- Anomalía del párpado que afecta la función del párpado
- Anomalía de la superficie ocular que puede comprometer la integridad de la córnea
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Participación en otro ensayo clínico oftálmico en los últimos 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema LipiFlow
Tratamiento con LipiFlow System en la aleatorización en la Etapa 1 del estudio
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Tratamiento con dispositivo en el consultorio para la disfunción de las glándulas de Meibomio por parte de un médico
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Comparador activo: Higiene de compresas calientes y párpados
Grupo de control que recibió terapia con compresas calientes e higiene de los párpados en la aleatorización en la Etapa 1 del estudio y tratamiento cruzado con el Sistema LipiFlow en la Etapa 2 del estudio
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Tratamiento con dispositivo en el consultorio para la disfunción de las glándulas de Meibomio por parte de un médico
Terapia de compresas calientes diarias en el hogar e higiene de los párpados
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio de la etapa 1 en la puntuación total de las glándulas de Meibomio desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Para evaluar las glándulas de Meibomio, se evaluaron las características de secreción de 15 orificios de las glándulas a lo largo del párpado inferior bajo un biomicroscopio con lámpara de hendidura utilizando un instrumento portátil, Meibomian Gland Evaluator, para aplicar una presión estandarizada suave en el margen del párpado.
Las características de secreción expresadas se calificaron en una escala de 3 (secreción líquida transparente), 2 (secreción líquida turbia), 1 (consistencia espesa/pasta de dientes) y 0 (sin secreción).
La puntuación total de las glándulas de Meibomio se calculó en función de la suma de los grados de secreción de las 15 glándulas en un rango de 0 a 45, donde una puntuación más alta refleja una menor disfunción de las glándulas de Meibomio.
Para ser elegible para el estudio, la puntuación inicial total de la glándula de Meibomio debe haber sido de 12 o menos en cada ojo.
Cambio = Puntuación de 3 meses - Puntuación inicial.
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Línea base y 3 meses
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Etapa 2 Puntuación media total de las glándulas de Meibomio a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para evaluar las glándulas de Meibomio, se evaluaron las características de secreción de 15 orificios de las glándulas a lo largo del párpado inferior bajo un biomicroscopio con lámpara de hendidura utilizando un instrumento portátil, Meibomian Gland Evaluator, para aplicar una presión estandarizada suave en el margen del párpado.
Las características de secreción expresadas se calificaron en una escala de 3 (secreción líquida transparente), 2 (secreción líquida turbia), 1 (consistencia espesa/pasta de dientes) y 0 (sin secreción).
La puntuación total de las glándulas de Meibomio se calculó en función de la suma de los grados de secreción de las 15 glándulas en un rango de 0 a 45, donde una puntuación más alta refleja una menor disfunción de las glándulas de Meibomio.
La puntuación total de las glándulas de Meibomio a los 12 meses se comparó entre subgrupos, como se define a continuación.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio de la etapa 1 en la puntuación OSDI total desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses
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Los síntomas de ojo seco evaluados mediante el cuestionario OSDI fueron sensibilidad a la luz, sensación de arenilla, dolor o molestias, visión borrosa y mala visión.
El cuestionario evaluó los problemas de frecuencia con el rendimiento limitado de los ojos para leer, conducir de noche, trabajar con una computadora o cajero automático y mirar televisión.
Además, se evaluó la frecuencia con la que los ojos se sentían incómodos en condiciones de viento, áreas con poca humedad y áreas con aire acondicionado.
La escala de frecuencia fue 0 (nunca), 1 (algunas veces), 2 (la mitad del tiempo), 3 (la mayor parte del tiempo) y 4 (todo el tiempo).
La puntuación OSDI total se calculó como la suma de las puntuaciones de frecuencia de todos los síntomas multiplicada por 25 y dividida por el número de preguntas respondidas con un rango de 0 a 100.
Una puntuación OSDI total más baja representa menos discapacidad por los síntomas del ojo seco.
Para ser elegible para el estudio, la puntuación OSDI total inicial debe haber sido de 13 puntos o más en cada ojo.
Cambio = puntuación de 3 meses-puntuación inicial.
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Línea base, 3 meses
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Puntaje OSDI total medio de la etapa 2 a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los síntomas de ojo seco evaluados mediante el cuestionario OSDI fueron sensibilidad a la luz, sensación de arenilla, dolor o molestias, visión borrosa y mala visión.
El cuestionario evaluó los problemas de frecuencia con el rendimiento limitado de los ojos para leer, conducir de noche, trabajar con una computadora o cajero automático y mirar televisión.
Además, se evaluó la frecuencia con la que los ojos se sentían incómodos en condiciones de viento, áreas con poca humedad y áreas con aire acondicionado.
La escala de frecuencia fue 0 (nunca), 1 (algunas veces), 2 (la mitad del tiempo), 3 (la mayor parte del tiempo) y 4 (todo el tiempo).
La puntuación OSDI total se calculó como la suma de las puntuaciones de frecuencia de todos los síntomas multiplicada por 25 y dividida por el número de preguntas respondidas con un rango de 0 a 100.
Una puntuación OSDI total más baja representa menos discapacidad por los síntomas del ojo seco.
La puntuación OSDI total a los 12 meses se comparó entre subgrupos, como se define a continuación.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Christy Stevens, O.D., TearScience, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LF-004
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