Randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit der Langzeitbehandlung bei Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD) und trockenem Auge
4. Februar 2015 aktualisiert von: TearScience, Inc.
Ziel der Studie ist die Bewertung der langfristigen Behandlungswirksamkeit bei erwachsenen Patienten mit Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD) und evaporativem trockenem Auge durch: 1) Vergleich des LipiFlow®-Systems mit einer standardisierten täglichen warmen Kompresse und einer Therapie zur Kontrolle der Augenlidhygiene über einen Zeitraum von 3 Monate; und 2) Bewertung von LipiFlow® allein und in Kombination mit anderen MGD- und Augentrockenheitsbehandlungen über einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten.
Dies ist eine prospektive und multizentrische klinische Post-Market-Studie mit nicht signifikantem Risiko, die in zwei Phasen unterteilt ist. Die erste Phase von der Einschreibung bis 3 Monate ist ein offenes, randomisiertes, kontrolliertes Design, um die Wirksamkeit einer einzelnen Behandlung mit dem LipiFlow®-System mit einer standardisierten täglichen warmen Kompresse und Kontrolltherapie zur Augenlidhygiene mit Crossover-LipiFlow®-Behandlung der Kontrollpersonen bei 3 zu vergleichen Monate. Die zweite Phase, die zwischen 3 und 12 Monaten auftritt, ist ein Beobachtungsdesign zur Bewertung der Wirksamkeit von LipiFlow® allein und in Kombination mit anderen MGD- und Augentrockenheitsbehandlungen über eine Dauer von bis zu 12 Monaten. Die Probanden werden basierend auf der Selbsteinschätzung der Probanden hinsichtlich der Angemessenheit der Symptomlinderung und den im Protokoll definierten Kriterien für eine zusätzliche Behandlung in die folgenden Untergruppen aufgenommen.
- Eine LipiFlow®-Behandlung: Probanden, die nur eine LipiFlow®-Behandlung erhalten.
- Zwei LipiFlow®-Behandlungen: Probanden, die eine zweite LipiFlow®-Behandlung erhalten.
- Kombinationsbehandlung: Probanden, die eine oder zwei LipiFlow®-Behandlungen erhalten, gefolgt von einer anderen MGD- oder Trockene-Auge-Behandlung, wie vom Arzt verordnet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
- McDonald Eye Associates
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California
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Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
- Harvard Eye Associates
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
- Center for Excellence in Eye Care
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
- Chicago Cornea Consultants, Ltd.
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Lake Villa, Illinois, Vereinigte Staaten, 50046
- Jackson Eye
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
- Cincinnati Eye Institute - Northern Kentucky
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Massachusetts
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Winchester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01890
- Charles River Eye Associates
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Minnesota
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Stillwater, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55082
- Associated Eye Care
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
- Ophthalmology Consultants, Ltd.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Beurteilung des Tränenfilms, die für beide Augen geeignet ist
- Hinweise auf Meibom-Drüsen-Dysfunktion und trockenes Auge in beiden Augen
- Bereitschaft zur Einhaltung des Studienprotokolls
Ausschlusskriterien:
- Systemische Erkrankung oder Medikamente, die ein trockenes Auge verursachen
- Verwendung anderer Behandlungen für MGD oder trockenes Auge
- Augenchirurgie, Trauma, Herpesinfektion, Einsetzen des Punctal Plug oder Punctal Okklusion innerhalb der letzten 3 Monate
- Aktive Augeninfektion
- Aktive Augenentzündung oder wiederkehrende Entzündung innerhalb der letzten 3 Monate
- Mittelschwere bis schwere allergische Konjunktivitis
- Schwere Augenlidentzündung
- Augenlidanomalie, die die Lidfunktion beeinträchtigt
- Anomalie der Augenoberfläche, die die Integrität der Hornhaut beeinträchtigen kann
- Schwangere oder stillende Frauen
- Teilnahme an einer anderen ophthalmologischen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: LipiFlow-System
Behandlung mit dem LipiFlow-System bei Randomisierung in Phase 1 der Studie
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In-Office-Gerätebehandlung bei Meibom-Drüsen-Dysfunktion durch einen Arzt
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Aktiver Komparator: Warmkompresse und Deckelhygiene
Kontrollgruppe, die bei Randomisierung in Phase 1 der Studie eine Therapie mit warmen Kompressen und Lidhygiene und in Phase 2 der Studie eine Crossover-Behandlung mit dem LipiFlow-System erhielt
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In-Office-Gerätebehandlung bei Meibom-Drüsen-Dysfunktion durch einen Arzt
Zu Hause täglich warme Kompressentherapie und Lidhygiene
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stufe 1 Mittlere Veränderung des Gesamtscores der Meibom-Drüse von der Baseline bis zu 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
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Zur Beurteilung der Meibom-Drüsen wurden die Sekretionseigenschaften von 15 Drüsenöffnungen entlang des unteren Augenlids unter einem Spaltlampen-Biomikroskop unter Verwendung eines Handinstruments, Meibom-Drüsen-Evaluator, bewertet, um einen sanften standardisierten Druck auf den Augenlidrand auszuüben.
Ausgeprägte Sekreteigenschaften wurden auf einer Skala von 3 (klares flüssiges Sekret), 2 (trübes flüssiges Sekret), 1 (inspizierte/Zahnpasta-Konsistenz) und 0 (kein Sekret) bewertet.
Der Gesamtwert der Meibom-Drüsen wurde basierend auf der Summe der Sekretionsgrade für alle 15 Drüsen über einen Bereich von 0 bis 45 berechnet, wobei ein höherer Wert eine geringere Funktionsstörung der Meibom-Drüsen widerspiegelt.
Um für die Studie in Frage zu kommen, muss der Baseline-Gesamtwert der Meibom-Drüsen in jedem Auge 12 oder weniger betragen haben.
Veränderung = 3-Monats-Score - Baseline-Score.
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Baseline und 3 Monate
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Stufe 2 Mittlerer Meibom-Drüsen-Gesamtwert nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Zur Beurteilung der Meibom-Drüsen wurden die Sekretionseigenschaften von 15 Drüsenöffnungen entlang des unteren Augenlids unter einem Spaltlampen-Biomikroskop unter Verwendung eines Handinstruments, Meibom-Drüsen-Evaluator, bewertet, um einen sanften standardisierten Druck auf den Augenlidrand auszuüben.
Ausgeprägte Sekreteigenschaften wurden auf einer Skala von 3 (klares flüssiges Sekret), 2 (trübes flüssiges Sekret), 1 (inspizierte/Zahnpasta-Konsistenz) und 0 (kein Sekret) bewertet.
Der Gesamtwert der Meibom-Drüsen wurde basierend auf der Summe der Sekretionsgrade für alle 15 Drüsen über einen Bereich von 0 bis 45 berechnet, wobei ein höherer Wert eine geringere Funktionsstörung der Meibom-Drüsen widerspiegelt.
Der Gesamtscore der Meibom-Drüsen nach 12 Monaten wurde über die Untergruppen hinweg verglichen, wie unten definiert.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Veränderung der Stufe 1 des Gesamt-OSDI-Scores von der Baseline bis zu 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
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Die anhand des OSDI-Fragebogens bewerteten Symptome trockener Augen waren Lichtempfindlichkeit, Sandigkeit, Schmerzen oder Schmerzen, verschwommenes Sehen und schlechtes Sehen.
Der Fragebogen bewertete die Häufigkeit von Augenproblemen mit eingeschränkter Leistungsfähigkeit beim Lesen, Autofahren in der Nacht, Arbeiten mit einem Computer oder Bankautomaten und Fernsehen.
Außerdem wurde die Häufigkeit, mit der sich die Augen unwohl anfühlten, bei windigen Bedingungen, in Bereichen mit niedriger Luftfeuchtigkeit und in klimatisierten Bereichen bewertet.
Die Häufigkeitsskala war 0 (nicht die ganze Zeit), 1 (manchmal), 2 (die Hälfte der Zeit), 3 (meistens) und 4 (immer).
Der Gesamt-OSDI-Score wurde als Summe der Häufigkeitsscores für alle Symptome multipliziert mit 25 und dividiert durch die Anzahl der beantworteten Fragen mit einem Bereich von 0 bis 100 berechnet.
Ein niedrigerer Gesamt-OSDI-Score steht für eine geringere Behinderung durch Symptome des trockenen Auges.
Um für die Studie in Frage zu kommen, muss der Baseline-Gesamt-OSDI-Score an jedem Auge mindestens 13 Punkte betragen haben.
Änderung = 3-Monats-Score – Ausgangswert.
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Grundlinie, 3 Monate
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Stufe 2 Mittlerer OSDI-Gesamtwert nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Die anhand des OSDI-Fragebogens bewerteten Symptome trockener Augen waren Lichtempfindlichkeit, Sandigkeit, Schmerzen oder Schmerzen, verschwommenes Sehen und schlechtes Sehen.
Der Fragebogen bewertete die Häufigkeit von Augenproblemen mit eingeschränkter Leistungsfähigkeit beim Lesen, Autofahren in der Nacht, Arbeiten mit einem Computer oder Bankautomaten und Fernsehen.
Außerdem wurde die Häufigkeit, mit der sich die Augen unwohl anfühlten, bei windigen Bedingungen, in Bereichen mit niedriger Luftfeuchtigkeit und in klimatisierten Bereichen bewertet.
Die Häufigkeitsskala war 0 (nicht die ganze Zeit), 1 (manchmal), 2 (die Hälfte der Zeit), 3 (meistens) und 4 (immer).
Der Gesamt-OSDI-Score wurde als Summe der Häufigkeitsscores für alle Symptome multipliziert mit 25 und dividiert durch die Anzahl der beantworteten Fragen mit einem Bereich von 0 bis 100 berechnet.
Ein niedrigerer Gesamt-OSDI-Score steht für eine geringere Behinderung durch Symptome des trockenen Auges.
Der OSDI-Gesamtwert nach 12 Monaten wurde wie unten definiert zwischen den Untergruppen verglichen.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Christy Stevens, O.D., TearScience, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Januar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Januar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Februar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Februar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LF-004
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