Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Randomizált, kontrollált vizsgálat a meibomi mirigy diszfunkció (MGD) és a szemszárazság hosszú távú kezelésének hatékonyságáról

2015. február 4. frissítette: TearScience, Inc.

A vizsgálat célja a hosszú távú kezelés hatékonyságának értékelése meibomi mirigy diszfunkcióban (MGD) és evaporatív száraz szemben szenvedő felnőtt betegeknél a következőképpen: 1) a LipiFlow® rendszer összehasonlítása egy szabványos napi meleg borogatással és szemhéjhigiénés kontroll terápiával egy 1. 3 hónap; és 2) a LipiFlow® értékelése önmagában és más MGD- és száraz szem kezelésekkel kombinálva, legfeljebb 12 hónapos időtartamon keresztül.

Ez egy forgalomba hozatal utáni, nem szignifikáns kockázatú, prospektív és többközpontú klinikai vizsgálat, amely két szakaszból áll. A beiratkozástól a 3 hónapig tartó első szakasz egy nyílt elnevezésű, randomizált, ellenőrzött terv, amely egyetlen LipiFlow® System kezelés hatékonyságát hasonlítja össze a standardizált napi meleg borogatással és szemhéjhigiéniával. A kontroll terápia Crossover LipiFlow® kezelésével a kontroll alanyok 3 éves korában. Hónapok. A második szakasz, amely 3 és 12 hónap között zajlik, egy megfigyelési terv a LipiFlow® önmagában és más MGD és száraz szem kezelésekkel kombinálva történő értékelésére, legfeljebb 12 hónapig. Az alanyok a következő alcsoportokba kerülnek az alanynak a tünetek enyhítésének megfelelőségére vonatkozó önértékelése és a kiegészítő kezelés protokollban meghatározott kritériumai alapján.

  1. Egy LipiFlow® kezelés: Olyan alanyok, akik csak egy LipiFlow® kezelésben részesülnek.
  2. Két LipiFlow® kezelés: Azok az alanyok, akik második LipiFlow® kezelésben részesülnek.
  3. Kombinált kezelés: Azok az alanyok, akik egy vagy két LipiFlow® kezelésben részesülnek, majd más MGD vagy száraz szem kezelést kapnak az orvos által előírtak szerint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72703
        • McDonald Eye Associates
    • California
      • Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
        • Harvard Eye Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Center for Excellence in Eye Care
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Egyesült Államok, 60169
        • Chicago Cornea Consultants, Ltd.
      • Lake Villa, Illinois, Egyesült Államok, 50046
        • Jackson Eye
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
        • Cincinnati Eye Institute - Northern Kentucky
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01890
        • Charles River Eye Associates
    • Minnesota
      • Stillwater, Minnesota, Egyesült Államok, 55082
        • Associated Eye Care
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
        • Ophthalmology Consultants, Ltd.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves
  • Könnyfilm értékelés, amely mindkét szem számára megfelelő
  • Bizonyíték a meibomi mirigy működési zavarára és mindkét szem száraz szemére
  • Hajlandóság a vizsgálati protokollnak való megfelelésre

Kizárási kritériumok:

  • Szisztémás betegség vagy gyógyszeres kezelés, amely szemszárazságot okoz
  • Egyéb kezelések alkalmazása MGD vagy száraz szem esetén
  • Szemműtét, trauma, herpeszfertőzés, pontdugó behelyezése vagy pontelzáródás az elmúlt 3 hónapon belül
  • Aktív szemfertőzés
  • Aktív szemgyulladás vagy visszatérő gyulladás az elmúlt 3 hónapban
  • Közepesen súlyos vagy súlyos allergiás kötőhártya-gyulladás
  • Súlyos szemhéjgyulladás
  • Szemhéj-rendellenesség, amely befolyásolja a szemhéj működését
  • Szemfelszíni rendellenesség, amely veszélyeztetheti a szaruhártya integritását
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Részvétel egy másik szemészeti klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LipiFlow rendszer
Kezelés LipiFlow rendszerrel randomizáláskor a vizsgálat 1. szakaszában
Eszköz: LipiFlow rendszer
Irodai eszközkezelés a meibomi mirigy diszfunkciója miatt orvos által
Aktív összehasonlító: Meleg borogatás és fedél higiénia
Kontrollcsoport, amely meleg borogatási terápiát és szemhéjhigiéniát kapott a vizsgálat 1. szakaszában randomizáláskor és crossover LipiFlow rendszer kezelést a vizsgálat 2. szakaszában
Eszköz: LipiFlow rendszer
Irodai eszközkezelés a meibomi mirigy diszfunkciója miatt orvos által
Eszköz: Meleg kompressziós terápia + fedőradír
Otthoni napi meleg borogatás terápia és fedőhigiénia
Más nevek:
  • EyeGiene melegkompressziós terápia
  • OCuSOFT fedőradír

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. szakasz átlagos változása a teljes meibomi mirigy pontszámában az alapvonalról 3 hónapra
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
A meibomi mirigyek értékeléséhez az alsó szemhéj mentén lévő 15 mirigynyílásból származó szekréciós jellemzőket réslámpás biomikroszkóp alatt értékelték ki egy kézi műszer, a Meibomian Gland Evaluator segítségével, enyhe szabványos nyomást gyakorolva a szemhéj szélére. A kifejezett szekréciós jellemzőket 3-as (tiszta folyékony szekréció), 2-es (felhős folyékony szekréció), 1-es (inspirált/fogkrém állaga) és 0-s (nincs szekréció) skálán osztályozták. A teljes meibomi mirigy pontszámát a 0-tól 45-ig terjedő tartományban mind a 15 mirigy szekréciós fokozatainak összege alapján számítottuk ki, magasabb pontszámmal, ami kevesebb meibomi mirigy diszfunkciót tükröz. Ahhoz, hogy részt vehessen a vizsgálatban, a kiindulási összmeibomi mirigy pontszámnak 12-nek vagy kevesebbnek kell lennie mindkét szemben. Változás = 3 havi pontszám – alapérték.
Alapállapot és 3 hónap
2. szakasz átlagos összmeibomi mirigy pontszáma 12 hónapon belül
Időkeret: 12 hónap
A meibomi mirigyek értékeléséhez az alsó szemhéj mentén lévő 15 mirigynyílásból származó szekréciós jellemzőket réslámpás biomikroszkóp alatt értékelték ki egy kézi műszer, a Meibomian Gland Evaluator segítségével, enyhe szabványos nyomást gyakorolva a szemhéj szélére. A kifejezett szekréciós jellemzőket 3-as (tiszta folyékony szekréció), 2-es (felhős folyékony szekréció), 1-es (inspirált/fogkrém állaga) és 0-s (nincs szekréció) skálán osztályozták. A teljes meibomi mirigy pontszámát a 0-tól 45-ig terjedő tartományban mind a 15 mirigy szekréciós fokozatainak összege alapján számítottuk ki, magasabb pontszámmal, ami kevesebb meibomi mirigy diszfunkciót tükröz. A 12 hónapos teljes meibomian mirigy pontszámot az alábbiakban meghatározott alcsoportok között hasonlították össze.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. szakasz: A teljes OSDI pontszám átlagos változása a kiindulási értékről 3 hónapra
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
Az OSDI kérdőív segítségével értékelt száraz szem tünetei a következők voltak: fényérzékenység, csikorgás, fájdalom vagy fájdalom, homályos látás és rossz látás. A kérdőív az olvasás, az éjszakai vezetés, a számítógéppel vagy bankgéppel végzett munka és a televíziózás során tapasztalt korlátozott szem teljesítőképességgel kapcsolatos gyakorisági problémákat értékelte. A szemek kellemetlen érzéseinek gyakoriságát is értékelték szeles körülmények között, alacsony páratartalmú területeken és légkondicionált területeken. A gyakorisági skála 0 (egyik alkalommal), 1 (egyszer), 2 (az idő felében), 3 (legtöbbször) és 4 (mindig) volt. A teljes OSDI-pontszámot úgy számítottuk ki, hogy az összes tünet gyakorisági pontszámának összegét megszoroztuk 25-tel, és elosztottuk a 0 és 100 közötti tartományban megválaszolt kérdések számával. Az alacsonyabb teljes OSDI-pontszám kisebb rokkantságot jelent a száraz szem tünetek miatt. Ahhoz, hogy részt vehessen a vizsgálatban, az alapvonal teljes OSDI pontszámának 13 pontnak vagy magasabbnak kell lennie mindkét szemben. Változás=3 havi pontszám – kiindulási pontszám.
Alapállapot, 3 hónap
2. szakasz átlagos teljes OSDI-pontszám 12 hónap alatt
Időkeret: 12 hónap
Az OSDI kérdőív segítségével értékelt száraz szem tünetei a következők voltak: fényérzékenység, csikorgás, fájdalom vagy fájdalom, homályos látás és rossz látás. A kérdőív az olvasás, az éjszakai vezetés, a számítógéppel vagy bankgéppel végzett munka és a televíziózás során tapasztalt korlátozott szem teljesítőképességgel kapcsolatos gyakorisági problémákat értékelte. A szemek kellemetlen érzéseinek gyakoriságát is értékelték szeles körülmények között, alacsony páratartalmú területeken és légkondicionált területeken. A gyakorisági skála 0 (egyik alkalommal), 1 (egyszer), 2 (az idő felében), 3 (legtöbbször) és 4 (mindig) volt. A teljes OSDI-pontszámot úgy számítottuk ki, hogy az összes tünet gyakorisági pontszámának összegét megszoroztuk 25-tel, és elosztottuk a 0 és 100 közötti tartományban megválaszolt kérdések számával. Az alacsonyabb teljes OSDI-pontszám kisebb rokkantságot jelent a száraz szem tünetek miatt. A 12 hónapos teljes OSDI pontszámot az alábbiakban meghatározott alcsoportok között hasonlították össze.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

TearScience, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Christy Stevens, O.D., TearScience, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LF-004

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem

Klinikai vizsgálatok a LipiFlow rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel