Ensaio controlado randomizado da eficácia do tratamento a longo prazo para disfunção da glândula meibomiana (MGD) e olho seco
4 de fevereiro de 2015 atualizado por: TearScience, Inc.
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do tratamento de longo prazo para pacientes adultos com disfunção da glândula meibomiana (MGD) e olho seco por evaporação: 1) comparando o Sistema LipiFlow® com uma compressa quente diária padronizada e terapia de controle de higiene palpebral durante um período de 3 meses; e 2) avaliar o LipiFlow® sozinho e em combinação com outros tratamentos MGD e olho seco por um período de até 12 meses.
Este é um ensaio clínico pós-comercialização, de risco não significativo, prospectivo e multicêntrico, dividido em duas etapas. O primeiro estágio, desde a inscrição até 3 meses, é um projeto aberto, randomizado e controlado para comparar a eficácia de um único tratamento com o Sistema LipiFlow® a uma compressa quente diária padronizada e terapia de controle de higiene palpebral com tratamento Crossover LipiFlow® dos indivíduos de controle em 3 Meses. O segundo estágio, que ocorre entre 3 e 12 meses, é um projeto observacional para avaliar a eficácia do LipiFlow® sozinho e em combinação com outros tratamentos para DMG e olho seco por um período de até 12 meses. Os sujeitos são inseridos nos seguintes subgrupos com base na autoavaliação do sujeito quanto à adequação do alívio dos sintomas e critérios definidos pelo protocolo para tratamento adicional.
- Um tratamento LipiFlow®: Indivíduos que recebem apenas um tratamento LipiFlow®.
- Dois tratamentos LipiFlow®: Indivíduos que recebem um segundo tratamento LipiFlow®.
- Tratamento Combinado: Indivíduos que recebem um ou dois tratamentos LipiFlow® seguidos por outro tratamento MGD ou olho seco, conforme prescrito pelo médico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- McDonald Eye Associates
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California
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Harvard Eye Associates
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Center for Excellence in Eye Care
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- Chicago Cornea Consultants, Ltd.
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Lake Villa, Illinois, Estados Unidos, 50046
- Jackson Eye
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Cincinnati Eye Institute - Northern Kentucky
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Massachusetts
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Winchester, Massachusetts, Estados Unidos, 01890
- Charles River Eye Associates
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Minnesota
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Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
- Associated Eye Care
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Ophthalmology Consultants, Ltd.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos
- Avaliação do filme lacrimal que se qualifica em ambos os olhos
- Evidência de disfunção da glândula meibomiana e olho seco em ambos os olhos
- Vontade de cumprir o protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Condição de doença sistêmica ou medicação que causa olho seco
- Uso de outros tratamentos para MGD ou olho seco
- Cirurgia ocular, trauma, infecção por herpes, inserção de plugue punctal ou oclusão punctal nos últimos 3 meses
- Infecção ocular ativa
- Inflamação ocular ativa ou inflamação recorrente nos últimos 3 meses
- Conjuntivite alérgica moderada a grave
- Inflamação grave das pálpebras
- Anormalidade da pálpebra que afeta a função da pálpebra
- Anormalidade da superfície ocular que pode comprometer a integridade da córnea
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Participação em outro ensaio clínico oftalmológico nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema LipiFlow
Tratamento com LipiFlow System na randomização no Estágio 1 do estudo
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Tratamento com dispositivo em consultório para disfunção da glândula meibomiana por um médico
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Comparador Ativo: Compressa quente e higiene da tampa
Grupo controle recebendo terapia com compressa quente e higiene palpebral na randomização no Estágio 1 do estudo e tratamento cruzado com o Sistema LipiFlow no Estágio 2 do estudo
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Tratamento com dispositivo em consultório para disfunção da glândula meibomiana por um médico
Terapia de compressa quente diária em casa e higiene das pálpebras
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média do estágio 1 na pontuação total da glândula meibomiana desde a linha de base até 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Para avaliar as glândulas meibomianas, as características de secreção de 15 orifícios glandulares ao longo da pálpebra inferior foram avaliadas sob biomicroscópio de lâmpada de fenda usando um instrumento portátil, Meibomian Gland Evaluator, para aplicar pressão padronizada suave na margem palpebral.
As características da secreção expressa foram graduadas em uma escala de 3 (secreção líquida clara), 2 (secreção líquida turva), 1 (consistência espessa/de pasta de dente) e 0 (sem secreção).
A pontuação total da glândula meibomiana foi calculada com base na soma dos graus de secreção para todas as 15 glândulas em um intervalo de 0 a 45, com uma pontuação mais alta refletindo menos disfunção da glândula meibomiana.
Para ser elegível para o estudo, a pontuação basal total da glândula meibomiana deve ter sido 12 ou menos em cada olho.
Mudança = Pontuação de 3 meses - Pontuação da linha de base.
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Linha de base e 3 meses
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Pontuação média total da glândula meibomiana do estágio 2 em 12 meses
Prazo: 12 meses
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Para avaliar as glândulas meibomianas, as características de secreção de 15 orifícios glandulares ao longo da pálpebra inferior foram avaliadas sob biomicroscópio de lâmpada de fenda usando um instrumento portátil, Meibomian Gland Evaluator, para aplicar pressão padronizada suave na margem palpebral.
As características da secreção expressa foram graduadas em uma escala de 3 (secreção líquida clara), 2 (secreção líquida turva), 1 (consistência espessa/de pasta de dente) e 0 (sem secreção).
A pontuação total da glândula meibomiana foi calculada com base na soma dos graus de secreção para todas as 15 glândulas em um intervalo de 0 a 45, com uma pontuação mais alta refletindo menos disfunção da glândula meibomiana.
A pontuação total da glândula meibomiana aos 12 meses foi comparada entre os subgrupos, conforme definido abaixo.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média do estágio 1 na pontuação OSDI total desde a linha de base até 3 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Os sintomas de olho seco avaliados por meio do questionário OSDI foram sensibilidade à luz, sensação de areia, dor ou sensibilidade, visão turva e visão deficiente.
O questionário avaliou a frequência de problemas com o desempenho limitado dos olhos em leitura, dirigir à noite, trabalhar com computador ou caixa eletrônico e assistir televisão.
Além disso, a frequência com que os olhos se sentiram desconfortáveis foi avaliada em condições de vento, áreas com baixa umidade e áreas com ar condicionado.
A escala de frequência foi 0 (nenhuma vez), 1 (algum tempo), 2 (metade do tempo), 3 (a maior parte do tempo) e 4 (todo o tempo).
O escore OSDI total foi calculado como a soma dos escores de frequência para todos os sintomas multiplicado por 25 e dividido pelo número de questões respondidas com um intervalo de 0 a 100.
Uma pontuação OSDI total mais baixa representa menos incapacidade por sintomas de olho seco.
Para ser elegível para o estudo, a pontuação OSDI total da linha de base deve ter sido de 13 pontos ou mais em cada olho.
Alteração = pontuação de linha de base de pontuação de 3 meses.
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Linha de base, 3 meses
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Pontuação OSDI total média do estágio 2 em 12 meses
Prazo: 12 meses
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Os sintomas de olho seco avaliados por meio do questionário OSDI foram sensibilidade à luz, sensação de areia, dor ou sensibilidade, visão turva e visão deficiente.
O questionário avaliou a frequência de problemas com o desempenho limitado dos olhos em leitura, dirigir à noite, trabalhar com computador ou caixa eletrônico e assistir televisão.
Além disso, a frequência com que os olhos se sentiram desconfortáveis foi avaliada em condições de vento, áreas com baixa umidade e áreas com ar condicionado.
A escala de frequência foi 0 (nenhum tempo), 1 (algum tempo), 2 (metade do tempo), 3 (a maior parte do tempo) e 4 (todo o tempo).
O escore OSDI total foi calculado como a soma dos escores de frequência para todos os sintomas multiplicado por 25 e dividido pelo número de questões respondidas com um intervalo de 0 a 100.
Uma pontuação OSDI total mais baixa representa menos incapacidade por sintomas de olho seco.
A pontuação total do OSDI aos 12 meses foi comparada entre os subgrupos, conforme definido abaixo.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Christy Stevens, O.D., TearScience, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
30 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LF-004
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