Randomiseret kontrolleret undersøgelse af langtidsbehandlingseffektivitet for Meibomian Gland Dysfunction (MGD) og tørre øjne
4. februar 2015 opdateret af: TearScience, Inc.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere den langsigtede behandlingseffektivitet for voksne patienter med meibomisk kirteldysfunktion (MGD) og evaporative tørre øjne ved: 1) at sammenligne LipiFlow®-systemet med en standardiseret daglig varm kompres og øjenlågshygiejnekontrolterapi over en varighed på 3 måneder; og 2) evaluering af LipiFlow® alene og i kombination med andre MGD- og tørre øjne behandlinger over en varighed på op til 12 måneder.
Dette er et post-market, ikke-signifikant risiko, prospektivt og multicenter klinisk forsøg opdelt i to faser. Den første fase fra tilmelding til 3 måneder er et åbent, randomiseret kontrolleret design til at sammenligne effektiviteten af en enkelt LipiFlow® System-behandling med en standardiseret daglig varm kompres og øjenlågshygiejne Kontrolterapi med Crossover LipiFlow®-behandling af kontrolpersonerne ved 3. måneder. Det andet trin, der finder sted mellem 3 og 12 måneder, er et observationsdesign til at evaluere effektiviteten af LipiFlow® alene og i kombination med andre MGD- og tørre øjne behandlinger over en varighed på op til 12 måneder. Forsøgspersoner optages i følgende undergrupper baseret på forsøgspersonens selvvurdering af tilstrækkeligheden af symptomlindring og protokoldefinerede kriterier for yderligere behandling.
- Én LipiFlow®-behandling: Forsøgspersoner, der kun modtager én LipiFlow®-behandling.
- To LipiFlow®-behandlinger: Forsøgspersoner, der modtager en anden LipiFlow®-behandling.
- Kombinationsbehandling: Forsøgspersoner, der modtager en eller to LipiFlow®-behandlinger efterfulgt af anden MGD-behandling eller behandling med tørre øjne, som ordineret af lægen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
- McDonald Eye Associates
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
- Harvard Eye Associates
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Center for Excellence in Eye Care
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
- Chicago Cornea Consultants, Ltd.
-
Lake Villa, Illinois, Forenede Stater, 50046
- Jackson Eye
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
- Cincinnati Eye Institute - Northern Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Winchester, Massachusetts, Forenede Stater, 01890
- Charles River Eye Associates
-
-
Minnesota
-
Stillwater, Minnesota, Forenede Stater, 55082
- Associated Eye Care
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
- Ophthalmology Consultants, Ltd.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år gammel
- Tårefilmsvurdering, der kvalificerer i begge øjne
- Bevis på meibomisk kirteldysfunktion og tørre øjne i begge øjne
- Vilje til at overholde studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk sygdomstilstand eller medicin, der forårsager tørre øjne
- Brug af andre behandlinger for MGD eller tørre øjne
- Øjenkirurgi, traumer, herpesinfektion, indsættelse af punktprop eller punktokklusion inden for de seneste 3 måneder
- Aktiv øjeninfektion
- Aktiv øjenbetændelse eller tilbagevendende betændelse inden for de seneste 3 måneder
- Moderat til svær allergisk conjunctivitis
- Alvorlig øjenlågsbetændelse
- Øjenlågsabnormitet, der påvirker lågfunktionen
- Okulær overfladeabnormitet, der kan kompromittere hornhindens integritet
- Gravide eller ammende kvinder
- Deltagelse i et andet oftalmisk klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LipiFlow System
Behandling med LipiFlow System ved randomisering i fase 1 af studiet
|
Behandling af enheder på kontoret for meibomisk kirteldysfunktion af en læge
|
|
Aktiv komparator: Varm kompres og låghygiejne
Kontrolgruppe, der modtager varm kompresbehandling og låghygiejne ved randomisering i trin 1 af undersøgelsen og crossover LipiFlow System-behandling i trin 2 af undersøgelsen
|
Behandling af enheder på kontoret for meibomisk kirteldysfunktion af en læge
Daglig varm kompresbehandling i hjemmet og låghygiejne
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1 gennemsnitlig ændring i den samlede Meibomian-kirtelscore fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
For at vurdere de meibomske kirtler blev sekretionsegenskaberne fra 15 kirtelåbninger langs det nedre øjenlåg evalueret under en spaltelampebiomikrosop ved hjælp af et håndholdt instrument, Meibomian Gland Evaluator, for at påføre et blidt standardiseret tryk på øjenlågskanten.
Udtrykte sekretionsegenskaber blev klassificeret på en skala fra 3 (klar væskesekretion), 2 (uklar væskesekretion), 1 (inspisseret/tandpastakonsistens) og 0 (ingen sekretion).
Den samlede meibomske kirtelscore blev beregnet baseret på summen af sekretionsgraderne for alle 15 kirtler over et interval fra 0 til 45 med en højere score, der afspejler mindre meibomisk kirteldysfunktion.
For at være berettiget til undersøgelsen skal baseline-totalscore for meibomiske kirtler have været 12 eller mindre i hvert øje.
Ændring = 3 måneders score - baseline score.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Fase 2 gennemsnitlig samlet Meibomian-kirtelscore efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
For at vurdere de meibomske kirtler blev sekretionsegenskaberne fra 15 kirtelåbninger langs det nedre øjenlåg evalueret under en spaltelampebiomikrosop ved hjælp af et håndholdt instrument, Meibomian Gland Evaluator, for at påføre et blidt standardiseret tryk på øjenlågskanten.
Udtrykte sekretionsegenskaber blev klassificeret på en skala fra 3 (klar væskesekretion), 2 (uklar væskesekretion), 1 (inspisseret/tandpastakonsistens) og 0 (ingen sekretion).
Den samlede meibomske kirtelscore blev beregnet baseret på summen af sekretionsgraderne for alle 15 kirtler over et interval fra 0 til 45 med en højere score, der afspejler mindre meibomisk kirteldysfunktion.
Den samlede meibomske kirtelscore efter 12 måneder blev sammenlignet på tværs af undergrupper, som defineret nedenfor.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1 gennemsnitlig ændring i den samlede OSDI-score fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Symptomer på tørre øjne vurderet ved hjælp af OSDI-spørgeskemaet var følsomhed over for lys, grynethed, smerte eller ømhed, sløret syn og dårligt syn.
Spørgeskemaet evaluerede frekvensproblemerne med øjnenes begrænsede ydeevne ved at læse, køre om natten, arbejde med en computer eller bankmaskine og se fjernsyn.
Hyppigheden af, at øjnene følte sig ubehagelige, blev også vurderet under blæsende forhold, områder med lav luftfugtighed og områder med aircondition.
Frekvensskalaen var 0 (ingen af tiden), 1 (nogle af tiden), 2 (halvdelen af tiden), 3 (det meste af tiden) og 4 (hele tiden).
Den samlede OSDI-score blev beregnet som summen af frekvensscore for alle symptomer ganget med 25 og divideret med antallet af besvarede spørgsmål med et interval fra 0 til 100.
En lavere total OSDI-score repræsenterer mindre invaliditet fra symptomer på tørre øjne.
For at være berettiget til undersøgelsen skal Baseline total OSDI-score have været 13 point eller højere i hvert øje.
Ændring=3 måneders score-Baseline score.
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Fase 2 gennemsnitlig total OSDI-score efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Symptomer på tørre øjne vurderet ved hjælp af OSDI-spørgeskemaet var følsomhed over for lys, grynethed, smerte eller ømhed, sløret syn og dårligt syn.
Spørgeskemaet evaluerede frekvensproblemerne med øjnenes begrænsede ydeevne ved at læse, køre om natten, arbejde med en computer eller bankmaskine og se fjernsyn.
Hyppigheden af, at øjnene følte sig ubehagelige, blev også vurderet under blæsende forhold, områder med lav luftfugtighed og områder med aircondition.
Frekvensskalaen var 0 (ingen af tiden), 1 (nogle af tiden), 2 (halvdelen af tiden), 3 (det meste af tiden) og 4 (hele tiden).
Den samlede OSDI-score blev beregnet som summen af frekvensscore for alle symptomer ganget med 25 og divideret med antallet af besvarede spørgsmål med et interval fra 0 til 100.
En lavere total OSDI-score repræsenterer mindre invaliditet fra symptomer på tørre øjne.
Den samlede OSDI-score efter 12 måneder blev sammenlignet på tværs af undergrupper, som defineret nedenfor.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Christy Stevens, O.D., TearScience, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2012
Først opslået (Skøn)
30. januar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. februar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2015
Sidst verificeret
1. februar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LF-004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .