Randomizowana, kontrolowana próba skuteczności długoterminowego leczenia dysfunkcji gruczołów Meiboma (MGD) i zespołu suchego oka
4 lutego 2015 zaktualizowane przez: TearScience, Inc.
Celem badania jest ocena długoterminowej skuteczności leczenia dorosłych pacjentów z dysfunkcją gruczołów Meiboma (MGD) i zespołem suchego oka poprzez: 1) porównanie systemu LipiFlow® ze standardowymi codziennymi ciepłymi okładami i kontrolą higieny powiek przez okres 3 miesiące; oraz 2) ocena samego LipiFlow® oraz w połączeniu z innymi MGD i leczeniem suchego oka przez okres do 12 miesięcy.
Jest to postmarketingowe, prospektywne i wieloośrodkowe badanie kliniczne o nieistotnym ryzyku, podzielone na dwa etapy. Pierwszym etapem od rejestracji do 3 miesięcy jest otwarty, randomizowany, kontrolowany projekt mający na celu porównanie skuteczności pojedynczego leczenia Systemem LipiFlow® ze standardowymi codziennymi ciepłymi okładami i higieną powiek. Miesiące. Drugi etap, występujący między 3 a 12 miesiącem, to projekt obserwacyjny mający na celu ocenę skuteczności samego LipiFlow® oraz w połączeniu z innymi metodami leczenia MGD i suchego oka przez okres do 12 miesięcy. Pacjentów podzielono na następujące podgrupy na podstawie samooceny podmiotu dotyczącej adekwatności złagodzenia objawów i określonych w protokole kryteriów dodatkowego leczenia.
- Jedna kuracja LipiFlow®: Pacjenci, którzy otrzymują tylko jedną kurację LipiFlow®.
- Dwa zabiegi LipiFlow®: Pacjenci, którzy otrzymują drugi zabieg LipiFlow®.
- Leczenie skojarzone: Osoby, które otrzymują jedną lub dwie kuracje LipiFlow®, a następnie inne leczenie MGD lub leczenie zespołu suchego oka, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
- McDonald Eye Associates
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
- Harvard Eye Associates
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Center for Excellence in Eye Care
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
- Chicago Cornea Consultants, Ltd.
-
Lake Villa, Illinois, Stany Zjednoczone, 50046
- Jackson Eye
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
- Cincinnati Eye Institute - Northern Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Winchester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01890
- Charles River Eye Associates
-
-
Minnesota
-
Stillwater, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55082
- Associated Eye Care
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
- Ophthalmology Consultants, Ltd.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
- Ocena filmu łzowego, który kwalifikuje się w obu oczach
- Dowody na dysfunkcję gruczołów Meiboma i suchość oka w obu oczach
- Gotowość do przestrzegania protokołu badania
Kryteria wyłączenia:
- Ogólnoustrojowy stan chorobowy lub leki powodujące suchość oka
- Stosowanie innych metod leczenia MGD lub suchego oka
- Operacja okulistyczna, uraz, infekcja wirusem opryszczki, wprowadzenie zatyczki do punktu lub niedrożność punktu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Aktywna infekcja oka
- Aktywne zapalenie oka lub nawracające zapalenie oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Umiarkowane do ciężkiego alergiczne zapalenie spojówek
- Ciężkie zapalenie powiek
- Nieprawidłowość powiek, która wpływa na funkcję powiek
- Nieprawidłowość powierzchni oka, która może naruszyć integralność rogówki
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Udział w innym okulistycznym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System LipiFlow
Leczenie systemem LipiFlow podczas randomizacji w I etapie badania
|
Gabinetowe leczenie dysfunkcji gruczołów Meiboma przez lekarza
|
|
Aktywny komparator: Ciepły kompres i higiena pokrywek
Grupa kontrolna otrzymująca terapię ciepłymi okładami i higienę powiek podczas randomizacji w 1. etapie badania i naprzemienne leczenie LipiFlow System w 2. etapie badania
|
Gabinetowe leczenie dysfunkcji gruczołów Meiboma przez lekarza
Codzienna terapia ciepłymi kompresami w domu i higiena powiek
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Etap 1 Średnia zmiana w całkowitej punktacji gruczołów Meiboma od wartości początkowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Aby ocenić gruczoły Meiboma, oceniono charakterystykę wydzielania z 15 otworów gruczołów wzdłuż dolnej powieki pod biomikrosopem lampy szczelinowej, stosując podręczny przyrząd, Meibomian Gland Evaluator, w celu zastosowania delikatnego, znormalizowanego nacisku na brzeg powieki.
Wyrażoną charakterystykę wydzielania oceniano w skali 3 (wydzielanie klarownego płynu), 2 (wydzielanie mętnego płynu), 1 (wydzielanie niepiśnięte / pasta do zębów) i 0 (brak wydzielania).
Całkowity wynik gruczołów Meiboma obliczono na podstawie sumy stopni wydzielania dla wszystkich 15 gruczołów w zakresie od 0 do 45, przy czym wyższy wynik odzwierciedla mniejszą dysfunkcję gruczołów Meiboma.
Aby kwalifikować się do badania, wyjściowy całkowity wynik gruczołów Meiboma musi wynosić 12 lub mniej w każdym oku.
Zmiana = wynik 3-miesięczny — wynik wyjściowy.
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
|
Etap 2 Średni całkowity wynik gruczołów Meiboma po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby ocenić gruczoły Meiboma, oceniono charakterystykę wydzielania z 15 otworów gruczołów wzdłuż dolnej powieki pod biomikrosopem lampy szczelinowej, stosując podręczny przyrząd, Meibomian Gland Evaluator, w celu zastosowania delikatnego, znormalizowanego nacisku na brzeg powieki.
Wyrażoną charakterystykę wydzielania oceniano w skali 3 (wydzielanie klarownego płynu), 2 (wydzielanie mętnego płynu), 1 (wydzielanie niepiśnięte / pasta do zębów) i 0 (brak wydzielania).
Całkowity wynik gruczołów Meiboma obliczono na podstawie sumy stopni wydzielania dla wszystkich 15 gruczołów w zakresie od 0 do 45, przy czym wyższy wynik odzwierciedla mniejszą dysfunkcję gruczołów Meiboma.
Całkowity wynik gruczołów Meiboma po 12 miesiącach porównano w podgrupach, jak zdefiniowano poniżej.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Etap 1 Średnia zmiana całkowitego wyniku OSDI od wartości początkowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Objawy suchego oka oceniane za pomocą kwestionariusza OSDI obejmowały wrażliwość na światło, piasek, ból lub bolesność, niewyraźne widzenie i słabe widzenie.
Kwestionariusz oceniał częstość problemów z oczami, ograniczoną wydajność podczas czytania, prowadzenia samochodu nocą, pracy przy komputerze lub bankomacie oraz oglądania telewizji.
Ponadto oceniono częstotliwość odczuwania dyskomfortu przez oczy w wietrznych warunkach, na obszarach o niskiej wilgotności i na obszarach klimatyzowanych.
Skala częstotliwości wynosiła 0 (brak czasu), 1 (część czasu), 2 (połowa czasu), 3 (większość czasu) i 4 (cały czas).
Całkowity wynik OSDI obliczono jako sumę wyników częstości dla wszystkich objawów pomnożoną przez 25 i podzieloną przez liczbę pytań, na które udzielono odpowiedzi w zakresie od 0 do 100.
Niższy całkowity wynik OSDI oznacza mniejszą niepełnosprawność spowodowaną objawami suchego oka.
Aby kwalifikować się do badania, wyjściowy całkowity wynik OSDI musi wynosić co najmniej 13 punktów w każdym oku.
Zmiana = wynik 3 miesięcy-wynik wyjściowy.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
|
Etap 2 Średni całkowity wynik OSDI po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Objawy suchego oka oceniane za pomocą kwestionariusza OSDI obejmowały wrażliwość na światło, piasek, ból lub bolesność, niewyraźne widzenie i słabe widzenie.
Kwestionariusz oceniał częstość problemów z oczami, ograniczoną wydajność podczas czytania, prowadzenia samochodu nocą, pracy przy komputerze lub bankomacie oraz oglądania telewizji.
Ponadto oceniono częstotliwość odczuwania dyskomfortu przez oczy w wietrznych warunkach, na obszarach o niskiej wilgotności i na obszarach klimatyzowanych.
Skala częstotliwości wynosiła 0 (brak czasu), 1 (część czasu), 2 (połowa czasu), 3 (większość czasu) i 4 (cały czas).
Całkowity wynik OSDI obliczono jako sumę wyników częstości dla wszystkich objawów pomnożoną przez 25 i podzieloną przez liczbę pytań, na które udzielono odpowiedzi w zakresie od 0 do 100.
Niższy całkowity wynik OSDI oznacza mniejszą niepełnosprawność spowodowaną objawami suchego oka.
Całkowity wynik OSDI po 12 miesiącach porównano w podgrupach, jak zdefiniowano poniżej.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Christy Stevens, O.D., TearScience, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LF-004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .