Studio controllato randomizzato sull'efficacia del trattamento a lungo termine per la disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD) e l'occhio secco
4 febbraio 2015 aggiornato da: TearScience, Inc.
L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia del trattamento a lungo termine per i pazienti adulti con disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD) e secchezza oculare evaporativa: 1) confrontando il sistema LipiFlow® con un impacco caldo quotidiano standardizzato e una terapia di controllo dell'igiene delle palpebre per una durata di 3 mesi; e 2) valutare il LipiFlow® da solo e in combinazione con altri trattamenti MGD e occhio secco per una durata fino a 12 mesi.
Si tratta di uno studio clinico post-marketing, a rischio non significativo, prospettico e multicentrico suddiviso in due fasi. La prima fase dall'arruolamento a 3 mesi è un disegno controllato randomizzato in aperto per confrontare l'efficacia di un singolo trattamento con il sistema LipiFlow® con un impacco caldo quotidiano standardizzato e una terapia di controllo per l'igiene delle palpebre con il trattamento Crossover LipiFlow® dei soggetti di controllo a 3 Mesi. La seconda fase, che si verifica tra 3 e 12 mesi, è un disegno osservazionale per valutare l'efficacia di LipiFlow® da solo e in combinazione con altri trattamenti MGD e occhio secco per una durata fino a 12 mesi. I soggetti vengono inseriti nei seguenti sottogruppi in base all'autovalutazione del soggetto dell'adeguatezza del sollievo dai sintomi e ai criteri definiti dal protocollo per il trattamento aggiuntivo.
- Un trattamento LipiFlow®: soggetti che ricevono un solo trattamento LipiFlow®.
- Due trattamenti LipiFlow®: soggetti che ricevono un secondo trattamento LipiFlow®.
- Trattamento combinato: soggetti che ricevono uno o due trattamenti LipiFlow® seguiti da un altro trattamento MGD o occhio secco, come prescritto dal medico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
- McDonald Eye Associates
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California
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Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
- Harvard Eye Associates
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Center for Excellence in Eye Care
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
- Chicago Cornea Consultants, Ltd.
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Lake Villa, Illinois, Stati Uniti, 50046
- Jackson Eye
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
- Cincinnati Eye Institute - Northern Kentucky
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Massachusetts
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Winchester, Massachusetts, Stati Uniti, 01890
- Charles River Eye Associates
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Minnesota
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Stillwater, Minnesota, Stati Uniti, 55082
- Associated Eye Care
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
- Ophthalmology Consultants, Ltd.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni
- Valutazione del film lacrimale che si qualifica in entrambi gli occhi
- Evidenza di disfunzione della ghiandola di Meibomio e secchezza oculare in entrambi gli occhi
- Disponibilità a rispettare il protocollo di studio
Criteri di esclusione:
- Condizione di malattia sistemica o farmaci che causano secchezza oculare
- Uso di altri trattamenti per MGD o secchezza oculare
- Chirurgia oculare, trauma, infezione da herpes, inserimento punctal plug o occlusione punctal negli ultimi 3 mesi
- Infezione oculare attiva
- Infiammazione oculare attiva o infiammazione ricorrente negli ultimi 3 mesi
- Congiuntivite allergica da moderata a grave
- Grave infiammazione delle palpebre
- Anomalia palpebrale che influisce sulla funzione palpebrale
- Anomalia della superficie oculare che può compromettere l'integrità della cornea
- Donne incinte o che allattano
- Partecipazione a un altro studio clinico oftalmico negli ultimi 30 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sistema LipiFlow
Trattamento con LipiFlow System alla randomizzazione nella Fase 1 dello studio
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Trattamento del dispositivo in ufficio per la disfunzione della ghiandola di Meibomio da parte di un medico
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Comparatore attivo: Impacco caldo e igiene del coperchio
Gruppo di controllo sottoposto a terapia con compresse calde e igiene palpebrale alla randomizzazione nella Fase 1 dello studio e trattamento crossover con il sistema LipiFlow nella Fase 2 dello studio
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Trattamento del dispositivo in ufficio per la disfunzione della ghiandola di Meibomio da parte di un medico
Terapia quotidiana con impacchi caldi a casa e igiene del coperchio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase 1 Variazione media nel punteggio totale della ghiandola di Meibomio dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Per valutare le ghiandole di Meibomio, le caratteristiche di secrezione da 15 orifizi ghiandolari lungo la palpebra inferiore sono state valutate sotto un biomicroscopio con lampada a fessura utilizzando uno strumento portatile, Meibomian Gland Evaluator, per applicare una leggera pressione standardizzata al margine palpebrale.
Le caratteristiche della secrezione espressa sono state classificate su una scala di 3 (secrezione liquida chiara), 2 (secrezione liquida torbida), 1 (consistenza ispisciata/dentifricia) e 0 (nessuna secrezione).
Il punteggio totale della ghiandola di Meibomio è stato calcolato sulla base della somma dei gradi di secrezione per tutte le 15 ghiandole in un intervallo da 0 a 45 con un punteggio più alto che riflette una minore disfunzione della ghiandola di Meibomio.
Per essere idoneo per lo studio, il punteggio totale della ghiandola di Meibomio al basale doveva essere pari o inferiore a 12 in ciascun occhio.
Variazione = Punteggio 3 mesi - Punteggio di riferimento.
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Basale e 3 mesi
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Fase 2 Punteggio medio totale della ghiandola di Meibomio a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per valutare le ghiandole di Meibomio, le caratteristiche di secrezione da 15 orifizi ghiandolari lungo la palpebra inferiore sono state valutate sotto un biomicroscopio con lampada a fessura utilizzando uno strumento portatile, Meibomian Gland Evaluator, per applicare una leggera pressione standardizzata al margine palpebrale.
Le caratteristiche della secrezione espressa sono state classificate su una scala di 3 (secrezione liquida chiara), 2 (secrezione liquida torbida), 1 (consistenza ispisciata/dentifricia) e 0 (nessuna secrezione).
Il punteggio totale della ghiandola di Meibomio è stato calcolato sulla base della somma dei gradi di secrezione per tutte le 15 ghiandole in un intervallo da 0 a 45 con un punteggio più alto che riflette una minore disfunzione della ghiandola di Meibomio.
Il punteggio totale della ghiandola di Meibomio a 12 mesi è stato confrontato tra i sottogruppi, come definito di seguito.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase 1 Variazione media del punteggio OSDI totale dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Linea di base, 3 mesi
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I sintomi dell'occhio secco valutati utilizzando il questionario OSDI erano sensibilità alla luce, granulosità, dolore o indolenzimento, visione offuscata e scarsa visione.
Il questionario valutava i problemi di frequenza con le prestazioni limitate degli occhi nella lettura, nella guida notturna, nel lavoro con un computer o bancomat e nel guardare la televisione.
Inoltre, la frequenza con cui gli occhi si sentivano a disagio è stata valutata in condizioni ventose, aree con bassa umidità e aree climatizzate.
La scala di frequenza era 0 (nessuna volta), 1 (alcune volte), 2 (metà delle volte), 3 (la maggior parte delle volte) e 4 (tutto il tempo).
Il punteggio OSDI totale è stato calcolato come la somma dei punteggi di frequenza per tutti i sintomi moltiplicata per 25 e divisa per il numero di domande a cui si è risposto con un intervallo da 0 a 100.
Un punteggio OSDI totale inferiore rappresenta una minore disabilità dovuta ai sintomi dell'occhio secco.
Per essere eleggibile per lo studio, il punteggio OSDI totale al basale deve essere stato di 13 punti o superiore in ciascun occhio.
Variazione=Punteggio di 3 mesi-Punteggio di base.
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Linea di base, 3 mesi
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Fase 2 Punteggio OSDI medio totale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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I sintomi dell'occhio secco valutati utilizzando il questionario OSDI erano sensibilità alla luce, granulosità, dolore o indolenzimento, visione offuscata e scarsa visione.
Il questionario valutava i problemi di frequenza con le prestazioni limitate degli occhi nella lettura, nella guida notturna, nel lavoro con un computer o bancomat e nel guardare la televisione.
Inoltre, la frequenza con cui gli occhi si sentivano a disagio è stata valutata in condizioni ventose, aree con bassa umidità e aree climatizzate.
La scala di frequenza era 0 (nessuna volta), 1 (alcune volte), 2 (metà delle volte), 3 (la maggior parte delle volte) e 4 (tutto il tempo).
Il punteggio OSDI totale è stato calcolato come la somma dei punteggi di frequenza per tutti i sintomi moltiplicata per 25 e divisa per il numero di domande a cui si è risposto con un intervallo da 0 a 100.
Un punteggio OSDI totale inferiore rappresenta una minore disabilità dovuta ai sintomi dell'occhio secco.
Il punteggio OSDI totale a 12 mesi è stato confrontato tra i sottogruppi, come definito di seguito.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Christy Stevens, O.D., TearScience, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
30 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LF-004
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