마이 봄선 기능 장애 (MGD) 및 안구 건조증에 대한 장기 치료 효과의 무작위 통제 시험
2015년 2월 4일 업데이트: TearScience, Inc.
연구 목적은 다음을 통해 마이봄샘 기능 장애(MGD) 및 증발성 안구 건조증이 있는 성인 환자의 장기 치료 효과를 평가하는 것입니다. 3 개월; 2) 최대 12개월 동안 LipiFlow® 단독 및 다른 MGD 및 안구 건조 치료제와 함께 평가.
이것은 두 단계로 나누어진 시판 후, 중요하지 않은 위험, 전향적 및 다중 센터 임상 시험입니다. 등록에서 3개월까지의 첫 번째 단계는 단일 LipiFlow® 시스템 치료의 효과를 표준화된 일일 온찜질 및 눈꺼풀 위생 관리 요법과 Crossover LipiFlow® 치료를 3세에 비교하기 위한 공개 라벨 무작위 통제 설계입니다. 몇 달. 3개월에서 12개월 사이에 발생하는 두 번째 단계는 최대 12개월 동안 LipiFlow® 단독 및 다른 MGD 및 안구 건조 치료와 병용한 효과를 평가하기 위한 관찰 설계입니다. 대상자는 증상 완화의 적절성에 대한 대상자의 자체 평가 및 추가 치료에 대한 프로토콜 정의 기준에 따라 다음 하위 그룹으로 분류됩니다.
- 1회 LipiFlow® 치료: 1회 LipiFlow® 치료만 받은 피험자.
- 두 가지 LipiFlow® 치료: 두 번째 LipiFlow® 치료를 받는 피험자.
- 병용 치료: 의사의 처방에 따라 1~2회 LipiFlow® 치료 후 다른 MGD 또는 안구 건조 치료를 받는 피험자.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- McDonald Eye Associates
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California
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Laguna Hills, California, 미국, 92653
- Harvard Eye Associates
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Center for Excellence in Eye Care
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169
- Chicago Cornea Consultants, Ltd.
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Lake Villa, Illinois, 미국, 50046
- Jackson Eye
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
- Cincinnati Eye Institute - Northern Kentucky
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Massachusetts
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Winchester, Massachusetts, 미국, 01890
- Charles River Eye Associates
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Minnesota
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Stillwater, Minnesota, 미국, 55082
- Associated Eye Care
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63131
- Ophthalmology Consultants, Ltd.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 양쪽 눈에 적합한 눈물막 평가
- 양쪽 눈의 마이 봄샘 기능 장애 및 안구 건조증의 증거
- 연구 프로토콜 준수 의지
제외 기준:
- 안구 건조증을 유발하는 전신 질환 상태 또는 약물
- MGD 또는 안구 건조증에 대한 다른 치료법 사용
- 지난 3개월 이내에 안구 수술, 외상, 헤르페스 감염, 누점 플러그 삽입 또는 누점 폐색
- 활성 눈 감염
- 지난 3개월 이내에 활동성 눈 염증 또는 재발성 염증
- 중등도에서 중증의 알레르기성 결막염
- 심한 눈꺼풀 염증
- 눈꺼풀 기능에 영향을 미치는 눈꺼풀 이상
- 각막 무결성을 손상시킬 수 있는 안구 표면 이상
- 임산부 또는 수유부
- 지난 30일 이내에 또 다른 안과 임상시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LipiFlow 시스템
연구의 1단계에서 무작위로 LipiFlow 시스템을 사용한 치료
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의사에 의한 마이 봄샘 기능 장애에 대한 사무실 내 장치 치료
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활성 비교기: 따뜻한 압축 및 뚜껑 위생
대조군은 연구 1단계에서 무작위로 온찜질 요법과 눈꺼풀 위생 관리를 받고 연구 2단계에서 크로스오버 LipiFlow System 치료를 받았습니다.
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의사에 의한 마이 봄샘 기능 장애에 대한 사무실 내 장치 치료
집에서 매일 온찜질 요법 및 눈꺼풀 위생
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 3개월까지 총 마이봄샘 점수의 1단계 평균 변화
기간: 기준선 및 3개월
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마이봄샘을 평가하기 위해, 세극등 생체현미경 아래에서 아래 눈꺼풀을 따라 있는 15개의 샘 구멍에서 나오는 분비 특성을 휴대용 기기인 Meibomian Gland Evaluator를 사용하여 눈꺼풀 가장자리에 부드럽게 표준화된 압력을 가하여 평가했습니다.
표현된 분비 특성은 3(투명한 액체 분비물), 2(흐린 액체 분비물), 1(흡기/치약 점조도) 및 0(비분비물) 등급으로 등급이 매겨졌습니다.
총 마이봄샘 점수는 0에서 45까지의 범위에 걸쳐 모든 15개 샘에 대한 분비 등급의 합을 기준으로 계산되었으며, 더 높은 점수는 마이봄샘 기능 장애가 적음을 반영합니다.
연구 대상이 되려면 베이스라인 총 마이봄샘 점수가 각 눈에서 12 이하여야 합니다.
변경 = 3개월 점수 - 기본 점수.
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기준선 및 3개월
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2단계 평균 총 마이봄샘 점수(12개월)
기간: 12 개월
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마이봄샘을 평가하기 위해, 세극등 생체현미경 아래에서 아래 눈꺼풀을 따라 있는 15개의 샘 구멍에서 나오는 분비 특성을 휴대용 기기인 Meibomian Gland Evaluator를 사용하여 눈꺼풀 가장자리에 부드럽게 표준화된 압력을 가하여 평가했습니다.
표현된 분비 특성은 3(투명한 액체 분비물), 2(흐린 액체 분비물), 1(흡기/치약 점조도) 및 0(비분비물) 등급으로 등급이 매겨졌습니다.
총 마이봄샘 점수는 0에서 45까지의 범위에 걸쳐 모든 15개 샘에 대한 분비 등급의 합을 기준으로 계산되었으며, 더 높은 점수는 마이봄샘 기능 장애가 적음을 반영합니다.
12개월의 총 마이봄샘 점수는 아래에 정의된 바와 같이 하위 그룹 간에 비교되었습니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 3개월까지 총 OSDI 점수의 1단계 평균 변화
기간: 기준선, 3개월
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OSDI 설문지를 사용하여 평가한 안구 건조증 증상은 빛에 대한 민감성, 껄끄러움, 통증 또는 쓰라림, 시야 흐림 및 시력 저하였습니다.
설문지는 읽기, 야간 운전, 컴퓨터 또는 은행 기계 작업, TV 시청에서 눈이 제한된 성능의 빈도 문제를 평가했습니다.
또한 바람이 많이 부는 곳, 습도가 낮은 곳, 에어컨이 있는 곳에서 눈이 불편함을 느끼는 빈도를 평가하였다.
빈도 척도는 0(전혀 없음), 1(가끔), 2(절반), 3(대부분), 4(항상)입니다.
총 OSDI 점수는 모든 증상에 대한 빈도 점수의 합계에 25를 곱하고 0에서 100 사이의 답변된 질문 수로 나눈 값으로 계산되었습니다.
총 OSDI 점수가 낮을수록 안구 건조 증상으로 인한 장애가 적음을 나타냅니다.
연구에 적격하려면 기준 총 OSDI 점수가 각 눈에서 13점 이상이어야 합니다.
변경 = 3개월 점수 - 기준선 점수.
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기준선, 3개월
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2단계 평균 총 OSDI 점수(12개월)
기간: 12 개월
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OSDI 설문지를 사용하여 평가한 안구 건조증 증상은 빛에 대한 민감성, 껄끄러움, 통증 또는 쓰라림, 시야 흐림 및 시력 저하였습니다.
설문지는 읽기, 야간 운전, 컴퓨터 또는 은행 기계 작업, TV 시청에서 눈이 제한된 성능의 빈도 문제를 평가했습니다.
또한 바람이 많이 부는 곳, 습도가 낮은 곳, 에어컨이 있는 곳에서 눈이 불편함을 느끼는 빈도를 평가하였다.
빈도 척도는 0(전혀 없음), 1(가끔), 2(절반), 3(대부분), 4(항상)입니다.
총 OSDI 점수는 모든 증상에 대한 빈도 점수의 합계에 25를 곱하고 0에서 100 사이의 답변된 질문 수로 나눈 값으로 계산되었습니다.
총 OSDI 점수가 낮을수록 안구 건조 증상으로 인한 장애가 적음을 나타냅니다.
12개월의 총 OSDI 점수는 아래에 정의된 대로 하위 그룹 간에 비교되었습니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Christy Stevens, O.D., TearScience, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
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