Randomizovaná kontrolovaná studie dlouhodobé účinnosti léčby dysfunkce Meibomské žlázy (MGD) a suchého oka
4. února 2015 aktualizováno: TearScience, Inc.
Cílem studie je vyhodnotit dlouhodobou účinnost léčby u dospělých pacientů s dysfunkcí meibomických žláz (MGD) a suchým okem s vypařováním pomocí: 1) srovnání systému LipiFlow® se standardizovaným denním teplým obkladem a terapií kontroly hygieny očních víček po dobu trvání 3 měsíce; a 2) vyhodnocení LipiFlow® samotného a v kombinaci s jinými MGD a ošetřeními suchého oka po dobu až 12 měsíců.
Jedná se o postmarketingovou, bezvýznamnou rizikovou, prospektivní a multicentrickou klinickou studii rozdělenou do dvou fází. První fáze od zařazení do 3 měsíců je otevřený, randomizovaný kontrolovaný design pro porovnání účinnosti jediné léčby systémem LipiFlow® se standardizovaným denním teplým obkladem a hygienou očních víček Kontrolní terapií s léčbou Crossover LipiFlow® u kontrolních subjektů ve 3. měsíce. Druhá fáze, ke které dochází mezi 3 a 12 měsíci, je observační plán k vyhodnocení účinnosti samotného LipiFlow® a v kombinaci s dalšími MGD a ošetřeními suchého oka po dobu až 12 měsíců. Subjekty jsou zařazeny do následujících podskupin na základě sebehodnocení subjektu přiměřenosti zmírnění symptomů a kritérií definovaných protokolem pro další léčbu.
- Jedno ošetření LipiFlow®: Subjekty, které dostanou pouze jedno ošetření LipiFlow®.
- Dvě ošetření LipiFlow®: Subjekty, které dostanou druhé ošetření LipiFlow®.
- Kombinovaná léčba: Subjekty, které dostávají jednu nebo dvě léčby LipiFlow® následované jinou MGD nebo léčbou suchého oka, jak předepsal lékař.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
- McDonald Eye Associates
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
- Harvard Eye Associates
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Center for Excellence in Eye Care
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
- Chicago Cornea Consultants, Ltd.
-
Lake Villa, Illinois, Spojené státy, 50046
- Jackson Eye
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
- Cincinnati Eye Institute - Northern Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Winchester, Massachusetts, Spojené státy, 01890
- Charles River Eye Associates
-
-
Minnesota
-
Stillwater, Minnesota, Spojené státy, 55082
- Associated Eye Care
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
- Ophthalmology Consultants, Ltd.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- Hodnocení slzného filmu, které se kvalifikuje na obou očích
- Důkaz dysfunkce meibomské žlázy a suchého oka v obou očích
- Ochota dodržovat protokol studie
Kritéria vyloučení:
- Stav systémového onemocnění nebo léky, které způsobují suché oko
- Použití jiných způsobů léčby MGD nebo suchého oka
- Oční chirurgie, trauma, herpetická infekce, zavedení punkční zátky nebo okluze tečníku během posledních 3 měsíců
- Aktivní oční infekce
- Aktivní zánět oka nebo opakující se zánět během posledních 3 měsíců
- Středně těžká až těžká alergická konjunktivitida
- Těžký zánět očních víček
- Abnormalita očního víčka, která ovlivňuje funkci víčka
- Abnormalita povrchu oka, která může narušit integritu rohovky
- Těhotné nebo kojící ženy
- Účast v jiné oftalmologické klinické studii během posledních 30 dnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém LipiFlow
Léčba systémem LipiFlow při randomizaci ve fázi 1 studie
|
Léčba dysfunkce meibomské žlázy lékařem v ordinaci přístrojem
|
|
Aktivní komparátor: Teplý obklad a hygiena víka
Kontrolní skupina dostávající teplou kompresi a hygienu víček při randomizaci ve 1. fázi studie a zkříženou léčbu LipiFlow systémem ve 2. stadiu studie
|
Léčba dysfunkce meibomské žlázy lékařem v ordinaci přístrojem
Denní domácí terapie teplým obkladem a hygiena víček
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stádium 1 Průměrná změna celkového skóre Meibomské žlázy od výchozího stavu do 3 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Pro hodnocení meibomských žláz byly vyhodnoceny sekreční charakteristiky z 15 žlázových otvorů podél dolního víčka pod biomikroskopem štěrbinové lampy za použití ručního přístroje Meibomian Gland Evaluator, aby se na okraj víčka vyvíjel jemný standardizovaný tlak.
Charakteristiky vyjádřené sekrece byly hodnoceny na stupnici 3 (čirá tekutá sekrece), 2 (zakalená tekutá sekrece), 1 (inspirovaná/konzistence zubní pasty) a 0 (žádná sekrece).
Celkové skóre meibomské žlázy bylo vypočteno na základě součtu stupňů sekrece pro všech 15 žláz v rozsahu od 0 do 45, přičemž vyšší skóre odráželo menší dysfunkci meibomských žláz.
Aby byly způsobilé pro studii, výchozí celkové skóre meibomské žlázy musí být 12 nebo méně v každém oku.
Změna = 3 měsíční skóre - základní skóre.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Fáze 2 Průměrné celkové skóre Meibomské žlázy za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Pro hodnocení meibomských žláz byly vyhodnoceny sekreční charakteristiky z 15 žlázových otvorů podél dolního víčka pod biomikroskopem štěrbinové lampy za použití ručního přístroje Meibomian Gland Evaluator, aby se na okraj víčka vyvíjel jemný standardizovaný tlak.
Charakteristiky vyjádřené sekrece byly hodnoceny na stupnici 3 (čirá tekutá sekrece), 2 (zakalená tekutá sekrece), 1 (inspirovaná/konzistence zubní pasty) a 0 (žádná sekrece).
Celkové skóre meibomské žlázy bylo vypočteno na základě součtu stupňů sekrece pro všech 15 žláz v rozsahu od 0 do 45, přičemž vyšší skóre odráželo menší dysfunkci meibomských žláz.
Celkové skóre meibomské žlázy po 12 měsících bylo porovnáno mezi podskupinami, jak je definováno níže.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1 Průměrná změna celkového skóre OSDI od výchozího stavu do 3 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Symptomy suchého oka hodnocené pomocí dotazníku OSDI byly citlivost na světlo, písek, bolest nebo bolestivost, rozmazané vidění a špatné vidění.
Dotazník hodnotil frekvenční problémy s očima omezeným výkonem při čtení, řízení v noci, práci s počítačem nebo bankovním automatem a sledování televize.
Také frekvence, kdy se oči cítily nepříjemně, byla hodnocena ve větrných podmínkách, v oblastech s nízkou vlhkostí a v klimatizovaných prostorách.
Frekvenční škála byla 0 (žádný čas), 1 (někdy), 2 (polovina času), 3 (většina času) a 4 (po celou dobu).
Celkové skóre OSDI bylo vypočteno jako součet skóre frekvence pro všechny symptomy vynásobený 25 a dělený počtem otázek zodpovězených v rozmezí od 0 do 100.
Nižší celkové skóre OSDI představuje menší postižení symptomy suchého oka.
Aby bylo možné se zúčastnit studie, základní celkové skóre OSDI musí být 13 bodů nebo vyšší v každém oku.
Změna=3 měsíce skóre-základní skóre.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Fáze 2 Průměrné celkové skóre OSDI za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Symptomy suchého oka hodnocené pomocí dotazníku OSDI byly citlivost na světlo, písek, bolest nebo bolestivost, rozmazané vidění a špatné vidění.
Dotazník hodnotil frekvenční problémy s očima omezeným výkonem při čtení, řízení v noci, práci s počítačem nebo bankovním automatem a sledování televize.
Také frekvence, kdy se oči cítily nepříjemně, byla hodnocena ve větrných podmínkách, v oblastech s nízkou vlhkostí a v klimatizovaných prostorách.
Frekvenční stupnice byla 0 (žádný čas), 1 (někdy), 2 (polovina času), 3 (většina času) a 4 (po celou dobu).
Celkové skóre OSDI bylo vypočteno jako součet skóre frekvence pro všechny symptomy vynásobený 25 a dělený počtem otázek zodpovězených v rozmezí od 0 do 100.
Nižší celkové skóre OSDI představuje menší postižení symptomy suchého oka.
Celkové skóre OSDI za 12 měsíců bylo porovnáno mezi podskupinami, jak je definováno níže.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Christy Stevens, O.D., TearScience, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2012
První zveřejněno (Odhad)
30. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LF-004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .