非定型溶血性尿毒症症候群 (aHUS) レジストリ
2025年9月15日 更新者：Alexion Pharmaceuticals, Inc.
非定型溶血性尿毒症症候群患者の観察的、非介入的、多施設、多国間研究（aHUS登録）
エクリズマブまたはラブリズマブによる治療を受けた患者と治療を受けていない患者の市販後の安全性データ。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
この研究では、エクリズマブまたはラブリズマブで治療された患者の市販後の安全性データを取得します。
さらに、この研究では、すべての患者の疾患の進行に関する情報を収集します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
3000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)
- 電話番号：1-855-752-2356
- メール：clinicaltrials@alexion.com
研究場所
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- Clinical Trial Site
-
コンタクト：
- Dixon
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- 募集
- Clinical Trial Site
-
コンタクト：
- Broome
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- 募集
- Clinical Trial Site
-
コンタクト：
- Segal
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Clinical Trial Site
-
コンタクト：
- Greenbaum
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60614
- 引きこもった
- Clinical Trial Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Clinical Trial Site
-
コンタクト：
- Alenizi
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Clinical Trial Site
-
コンタクト：
- Majerus
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- 引きこもった
- Clinical Trial Site
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 積極的、募集していない
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Cardiff、イギリス、C14 4XW
- 募集
- Clinical Trial Site
-
コンタクト：
- Griffin
-
Exeter、イギリス、EX2 5DW
- 募集
- Clinical Trial Site
-
コンタクト：
- Bingham
-
London、イギリス、WC1N 3JH
- 募集
- Clinical Trial Site
-
コンタクト：
- Marks
-
London、イギリス、NW3 2PF
- 募集
- Clinical Trial Site
-
コンタクト：
- Gale
-
London、イギリス、W1T 4EU
- 募集
- Clinical Trial Site
-
コンタクト：
- Scully
-
Manchester、イギリス、M13 9WL
- 募集
- Clinical Trial Site
-
コンタクト：
- Shenoy
-
Newcastle、イギリス、NE7 7DN
- 引きこもった
- Clinical Trial Site
-
Southampton、イギリス、SO16 6YD
- 募集
- Clinical Trial Site
-
コンタクト：
- Gilbert
-
Wales、イギリス、SA6 6NL
- 募集
- Clinical Trial Site
-
コンタクト：
- Mikhail
-
-
-
-
-
Beersheba、イスラエル、84101
- 募集
- Clinical Trial Site
-
コンタクト：
- Schreiber
-
-
-
-
-
Bari、イタリア、70124
- 募集
- Clinical Trial Site 1
-
コンタクト：
- Giordano
-
Bari、イタリア、70124
- 募集
- Clinical Trial Site 2
-
コンタクト：
- Gesualdo
-
Florence、イタリア、50134
- 募集
- Clinical Trial Site
-
コンタクト：
- Cirami
-
Genova、イタリア、16147
- 募集
- Clinical Trial Site
-
コンタクト：
- Magnasco
-
Milan、イタリア、20122
- 募集
- Clinical Trial Site 1
-
コンタクト：
- Ardissino
-
Milan、イタリア、20122
- 募集
- Clinical Trial Site 2
-
コンタクト：
- Verdesca
-
Milan、イタリア、20163
- 募集
- Clinical Trial Site
-
コンタクト：
- Ravera
-
Roma、イタリア、00165
- 募集
- Clinical Trial Site
-
コンタクト：
- Vivarelli
-
Torino、イタリア
- 引きこもった
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- 募集
- Clinical Trial Site 1
-
コンタクト：
- Durkan
-
Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- 募集
- Clinical Trial Site 2
-
コンタクト：
- Wong
-
-
Queensland
-
Cairns、Queensland、オーストラリア、4870
- 募集
- Clinical Trial Site
-
コンタクト：
- Mantha
-
Herston、Queensland、オーストラリア、4029
- 募集
- Clinical Trial Site
-
コンタクト：
- Chandler
-
Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- 募集
- Clinical Trial Site
-
コンタクト：
- Isbel
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- 募集
- Clinical Trial Site
-
コンタクト：
- Carroll
-
-
Victoria
-
Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- 募集
- Clinical Trial Site
-
コンタクト：
- Mount
-
Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- 募集
- Clinical Trial Site
-
コンタクト：
- Hughes
-
Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
- 募集
- Clinical Trial Site
-
コンタクト：
- Kausman
-
-
Western Australia
-
Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6961
- 募集
- Clinical Trial Site
-
コンタクト：
- Abraham
-
Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6109
- 積極的、募集していない
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- 募集
- Clinical Trial Site
-
コンタクト：
- Huang
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- 募集
- Clinical Trial Site
-
コンタクト：
- Licht
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- 募集
- Clinical Trial Site
-
コンタクト：
- Lapeyraque
-
Québec、Quebec、カナダ、44035
- 募集
- Clinical Trial Site
-
コンタクト：
- Philibert
-
-
-
-
-
Basel、スイス、4031
- 終了しました
- Clinical Trial Site
-
Bern、スイス、3010
- 終了しました
- Clinical Trial Site
-
Surich、スイス、8091
- 終了しました
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、09-08035
- 募集
- Clinical Trial Site 1
-
コンタクト：
- Ariceta
-
Barcelona、スペイン、09-08035
- 募集
- Clinical Trial Site 2
-
コンタクト：
- Ramos
-
Pamplona、スペイン、15-31008
- 募集
- Clinical Trial Site
-
コンタクト：
- Manrique
-
Seville、スペイン、01-41013
- 引きこもった
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Odense、デンマーク、5000
- 募集
- Clinical Trial Site
-
コンタクト：
- Dieperink
-
-
-
-
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06500
- 募集
- Clinical Trial Site
-
コンタクト：
- Derici
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34093
- 募集
- Clinical Trial Site
-
コンタクト：
- Yildiz
-
Kayseri、トルコ（Türkiye）、38039
- 募集
- Clinical Trial Site
-
コンタクト：
- Tokgoz
-
-
-
-
-
Essen、ドイツ、45147
- 募集
- Clinical Trial Site
-
コンタクト：
- Gackler
-
Hanover、ドイツ、30625
- 募集
- Clinical Trial Site 1
-
コンタクト：
- Schmidt-Ott
-
Hanover、ドイツ、30625
- 募集
- Clinical Trial Site 2
-
コンタクト：
- Kanzelmeyer
-
Heidelberg、ドイツ、69120
- 募集
- Clinical Trial Site
-
コンタクト：
- Wuehl
-
Lübeck、ドイツ、23538
- 積極的、募集していない
- Clinical Trial Site
-
Münster、ドイツ、48149
- 募集
- Clinical Trial Site
-
コンタクト：
- Konrad
-
Tübingen、ドイツ、72076
- 引きこもった
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Amiens、フランス、80054
- 募集
- Clinical Trial Site 1
-
コンタクト：
- Djeddi
-
Amiens、フランス、80054
- 募集
- Clinical Trial Site 2
-
コンタクト：
- Choukroun
-
Angers、フランス、49933
- 募集
- Clinical Trial Site
-
コンタクト：
- Augusto
-
Bayonne、フランス、64109
- 募集
- Clinical Trial Site
-
コンタクト：
- Lacraz
-
Bordeaux、フランス、33076
- 積極的、募集していない
- Clinical Trial Site
-
Brest、フランス、29609
- 募集
- Clinical Trial Site
-
コンタクト：
- LeMeur
-
Bron、フランス、69677
- 募集
- Clinical Trial Site
-
コンタクト：
- Sellier-LeClerc
-
Caen、フランス、30001
- 募集
- Clinical Trial Site
-
コンタクト：
- Chatelet-Pouliquen
-
Chambéry、フランス、73011
- 募集
- Clinical Trial Site
-
コンタクト：
- Bally
-
Clermont-Ferrand、フランス、63000
- 募集
- Clinical Trial Site
-
コンタクト：
- Heng
-
Dijon、フランス、21080
- 募集
- Clinical Trial Site
-
コンタクト：
- Legendre
-
Grenoble、フランス、38043
- 募集
- Clinical Trial Site
-
コンタクト：
- Carron
-
Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
- 募集
- Clinical Trial Site
-
コンタクト：
- Snanoudj
-
Lille、フランス、59037
- 募集
- Clinical Trial Site
-
コンタクト：
- Provot
-
Lille、フランス
- 引きこもった
- Clinical Trial Site
-
Lyon、フランス
- 募集
- Clinical Trial Site
-
コンタクト：
- Jolivot
-
Marseille、フランス
- 募集
- Clinical Trial Site
-
コンタクト：
- Rousset-Rouviere
-
Montpellier、フランス
- 募集
- Clinical Trial Site
-
コンタクト：
- Fila
-
Nancy、フランス、54500
- 募集
- Clinical Trial Site 1
-
コンタクト：
- Frimat
-
Nancy、フランス、54500
- 募集
- Clinical Trial Site
-
コンタクト：
- Vrillon
-
Nantes、フランス、44 093
- 募集
- Clinical Trial Site
-
コンタクト：
- Roussey
-
Nantes、フランス、44000
- 募集
- Clinical Trial Site 1
-
コンタクト：
- Ville
-
Nice、フランス、51069
- 募集
- Clinical Trial Site
-
コンタクト：
- Seitz-Polski
-
Paris、フランス、75015
- 募集
- Clinical Trial Site 2
-
コンタクト：
- Legendre
-
Paris、フランス、75015
- 募集
- Clinical Trial Site 4
-
コンタクト：
- Thervet
-
Paris、フランス、75743
- 募集
- Clinical Trial Site 5
-
コンタクト：
- Boyer
-
Paris、フランス、75970
- 募集
- Clinical Trial Site 3
-
コンタクト：
- Mesnard
-
Paris、フランス、75019
- 募集
- Clinical Trial Site 1
-
コンタクト：
- Hogan
-
Perpignan、フランス
- 募集
- Clinical Trial Site
-
コンタクト：
- Vela
-
Poitiers、フランス
- 募集
- Clinical Trial Site
-
コンタクト：
- Bridoux
-
Pontoise、フランス
- 募集
- Clinical Trial Site
-
コンタクト：
- Devaud
-
Rennes、フランス、35203
- 募集
- Clinical Trial Site
-
コンタクト：
- Taque
-
Rennes、フランス
- 募集
- Clinical Trial Site
-
コンタクト：
- Martins
-
Rouen、フランス
- 募集
- Clinical Trial Site 1
-
コンタクト：
- Lebourg
-
Rouen、フランス
- 募集
- Clinical Trial Site 2
-
コンタクト：
- Louillet
-
Strasbourg、フランス
- 募集
- Clinical Trial Site 1
-
コンタクト：
- Moulin
-
Strasbourg、フランス
- 募集
- Clinical Trial Site 2
-
コンタクト：
- Krummel
-
Toulouse、フランス、31059
- 募集
- Clinical Trial Site
-
コンタクト：
- Kamar
-
Toulouse、フランス、70034
- 募集
- Clinical Trial Site
-
コンタクト：
- Decramer
-
Tours、フランス
- 募集
- Clinical Trial Site
-
コンタクト：
- Halimi
-
Valenciennes、フランス、50479
- 募集
- Clinical Trial Site
-
コンタクト：
- Ulrich
-
-
-
-
-
Brussels、ベルギー、1070
- 募集
- Clinical Trial Site
-
コンタクト：
- Broeders
-
Brussels、ベルギー、1090
- 募集
- Clinical Trial Site
-
コンタクト：
- Pipeleers
-
Brussels、ベルギー、1020
- 積極的、募集していない
- Clinical Trial Site
-
Edegem、ベルギー、2650
- 募集
- Clinical Trial Site (adult)
-
コンタクト：
- Massart
-
Edegem、ベルギー、2650
- 募集
- Clinical Trial Site (Pediatric)
-
コンタクト：
- Van Hoeck
-
Ghent、ベルギー、9000
- 募集
- Clinical Trial Site (Pediatric)
-
コンタクト：
- Snauwaert
-
Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- Clinical Trial Site (adult)
-
コンタクト：
- Claes
-
Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- Clinical Trial Site (Pediatric)
-
コンタクト：
- Bockenhauer
-
Liège、ベルギー、4000
- 募集
- Clinical Trial Site (adult)
-
コンタクト：
- Weekers
-
Liège、ベルギー、4000
- 募集
- Clinical Trial Site (Pediatric)
-
コンタクト：
- Collard
-
Woluwe-Saint-Lambert、ベルギー、1200
- 募集
- Clinical Trial Site (adult)
-
コンタクト：
- Goffin
-
Woluwe-Saint-Lambert、ベルギー、1200
- 募集
- Clinical Trial Site (Pediatric)
-
コンタクト：
- Godefroid
-
-
-
-
-
Lodz、ポーランド、92-213
- 募集
- Clinical Trial Site
-
コンタクト：
- Nowicki
-
Lodz、ポーランド、93-338
- 募集
- Clinical Trial Site
-
コンタクト：
- Pawlak-Bratkowska
-
-
-
-
-
Moscow、ロシア
- 完了
- Clinical Trial Site 1
-
Moscow、ロシア
- 完了
- Clinical Trial Site 2
-
Saint Petersburg、ロシア
- 完了
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City、台湾、81362
- 募集
- Clinical Trial Site
-
コンタクト：
- Chiou
-
New Taipei City、台湾、10002
- 募集
- Clinical Trial Site
-
コンタクト：
- Tsai
-
Taichung、台湾、40447
- 募集
- Clinical Trial Site
-
コンタクト：
- Huang
-
Taoyuan District、台湾、33305
- 募集
- Clinical Trial Site
-
コンタクト：
- Tseng
-
-
-
-
-
Daegu、韓国、35015
- 募集
- Clinical Trial Site
-
コンタクト：
- Kim
-
Gyeonggi-do、韓国、13620
- 積極的、募集していない
- Clinical Trial Site 1
-
Gyeonggi-do、韓国、46371
- 募集
- Clinical Trial Site 2
-
コンタクト：
- Young Chong
-
Jeju-do、韓国、63241
- 積極的、募集していない
- Clinical Trial Site
-
Jeollabuk-do、韓国、54907
- 積極的、募集していない
- Clinical Trial Site
-
Seoul、韓国、02841
- 募集
- Clinical Trial Site 2
-
コンタクト：
- Kim
-
Seoul、韓国、03722
- 募集
- Clinical Trial Site 3
-
コンタクト：
- Kim
-
Seoul、韓国、05505
- 募集
- Clinical Trial Site 5
-
コンタクト：
- Hoon Lee
-
Seoul、韓国、06351
- 募集
- Clinical Trial Site 6
-
コンタクト：
- Jang
-
Seoul、韓国、07985
- 募集
- Clinical Trial Site 7
-
コンタクト：
- Mun
-
Seoul、韓国、08308
- 募集
- Clinical Trial Site 4
-
コンタクト：
- Joo Kwon
-
Seoul、韓国
- 募集
- Clinical Trial Site 1
-
コンタクト：
- Gyung Kang
-
-
Chungcheongnam-do
-
Dongan、Chungcheongnam-do、韓国、31151
- 募集
- Clinical Trial Site
-
コンタクト：
- Gil
-
-
Dongnam-ro
-
Seoul、Dongnam-ro、韓国、05278
- 募集
- Clinical Trial Site
-
コンタクト：
- Jung
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si、Gyeonggi-do、韓国、14068
- 積極的、募集していない
- Clinical Trial Site
-
Goyang-si、Gyeonggi-do、韓国、411-706
- 引きこもった
- Clinical Trial Site
-
-
Hyeonchung-ro
-
Daegu、Hyeonchung-ro、韓国、42415
- 募集
- Clinical Trial Site
-
コンタクト：
- Do
-
-
Jebong Ro
-
Gwangju、Jebong Ro、韓国、61469
- 募集
- Clinical Trial Site
-
コンタクト：
- Bae
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
AHUSと診断された、未成年者を含むあらゆる年齢の男性または女性患者; -aHUSの臨床診断、同定された補体調節因子の遺伝子異常または抗補体因子抗体の有無にかかわらず患者、ADAMTS13 > 5%（実施された場合）
説明
包含基準:
- aHUSと診断された、未成年者を含むあらゆる年齢の男性または女性の患者
- 同定された補体の病的バリアントまたは抗補体因子抗体の有無にかかわらず患者
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。 患者または患者の親/法定後見人は、書面によるインフォームド コンセントを喜んで提供できなければならず、患者 (未成年者の場合) は、書面によるインフォームド コンセントを喜んで提供する必要があります [該当する場合、中央治験審査委員会/独立倫理委員会 (IRB/ IEC)]。
- ADAMTS13 > 5% (実行した場合)。
除外基準:
- 溶血性尿毒症症候群 (HUS) は志賀毒素産生性大腸菌 (STEC) のみによるものです。
- -書面によるインフォームドコンセントを与えることができません。 -患者または患者の親/法定後見人が書面によるインフォームドコンセントを提供できない。 -患者（未成年者の場合）は書面によるインフォームドコンセントを与えることができません（中央治験審査委員会/独立倫理委員会[IRB / IEC]によって決定された場合）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：他の
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
特定のイベントを経験した患者の割合
時間枠：10年
|
AHUS 患者におけるエクリズマブまたはラブリズマブの使用に固有の安全性および有効性データを収集および評価すること。
|
10年
|
|
指定されたイベントの最初およびその後の発生までの時間。
時間枠：5年
|
AHUS の血栓性微小血管症（TMA）合併症の長期症状、ならびにエクリズマブまたはラブリズマブ治療またはその他の疾患管理アプローチを受けている aHUS 患者の罹患率および死亡率を含むその他の臨床転帰を評価すること
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Nuria Saval、Alexion Pharmaceuticals, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Woodward L, Johnson S, Walle JV, Beck J, Gasteyger C, Licht C, Ariceta G; aHUS Registry SAB. An innovative and collaborative partnership between patients with rare disease and industry-supported registries: the Global aHUS Registry. Orphanet J Rare Dis. 2016 Nov 21;11(1):154. doi: 10.1186/s13023-016-0537-5.
- Licht C, Ardissino G, Ariceta G, Cohen D, Cole JA, Gasteyger C, Greenbaum LA, Johnson S, Ogawa M, Schaefer F, Vande Walle J, Fremeaux-Bacchi V. The global aHUS registry: methodology and initial patient characteristics. BMC Nephrol. 2015 Dec 10;16:207. doi: 10.1186/s12882-015-0195-1.
- Belingheri M, Possenti I, Tel F, Paglialonga F, Testa S, Salardi S, Ardissino G. Cryptic activity of atypical hemolytic uremic syndrome and eculizumab treatment. Pediatrics. 2014 Jun;133(6):e1769-71. doi: 10.1542/peds.2013-2921. Epub 2014 May 19.
- Ardissino G, Possenti I, Tel F, Testa S, Paglialonga F. Time to change the definition of hemolytic uremic syndrome. Eur J Intern Med. 2014 Feb;25(2):e29. doi: 10.1016/j.ejim.2013.12.002. Epub 2013 Dec 21. No abstract available.
- Halimi JM, Al-Dakkak I, Anokhina K, Ardissino G, Licht C, Lim WH, Massart A, Schaefer F, Walle JV, Rondeau E. Clinical characteristics and outcomes of a patient population with atypical hemolytic uremic syndrome and malignant hypertension: analysis from the Global aHUS registry. J Nephrol. 2023 Apr;36(3):817-828. doi: 10.1007/s40620-022-01465-z. Epub 2022 Sep 24.
- Gaeckler A, Al-Dakkak I, Saval N, Dieperink HH, Eygenraam M, Greenbaum LA, Isbel N, Walle JV. Effectiveness and Safety of Switching to Ravulizumab From Eculizumab in Kidney Transplant Recipients With Atypical Hemolytic Uremic Syndrome: A Global aHUS Registry Analysis. Clin Transplant. 2025 Sep;39(9):e70278. doi: 10.1111/ctr.70278.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年3月18日
一次修了 (推定)
2031年1月1日
研究の完了 (推定)
2031年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月27日
最初の投稿 (推定)
2012年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月15日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M11-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。