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Registre du syndrome hémolytique et urémique atypique (SHUa)

15 septembre 2025 mis à jour par: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Une étude observationnelle, non interventionnelle, multicentrique et multinationale de patients atteints du syndrome hémolytique et urémique atypique (registre SHUa)

Données de sécurité post-commercialisation chez les patients traités et non traités par eculizumab ou ravulizumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

L'étude recueillera des données d'innocuité post-commercialisation sur des patients traités par l'éculizumab ou le ravulizumab. De plus, l'étude recueillera des informations sur la progression de la maladie chez tous les patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

3000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Essen, Allemagne, 45147
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site
        • Contact:
          • Gackler
      • Hanover, Allemagne, 30625
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        • Clinical Trial Site 1
        • Contact:
          • Schmidt-Ott
      • Hanover, Allemagne, 30625
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site 2
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          • Kanzelmeyer
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
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        • Contact:
          • Wuehl
      • Lübeck, Allemagne, 23538
        • Actif, ne recrute pas
        • Clinical Trial Site
      • Münster, Allemagne, 48149
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        • Clinical Trial Site
        • Contact:
          • Konrad
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Retiré
        • Clinical Trial Site
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site 1
        • Contact:
          • Durkan
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site 2
        • Contact:
          • Wong
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australie, 4870
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site
        • Contact:
          • Mantha
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site
        • Contact:
          • Chandler
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site
        • Contact:
          • Isbel
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site
        • Contact:
          • Carroll
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site
        • Contact:
          • Mount
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site
        • Contact:
          • Hughes
      • Parkville, Victoria, Australie, 3052
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site
        • Contact:
          • Kausman
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6961
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site
        • Contact:
          • Abraham
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6109
        • Actif, ne recrute pas
        • Clinical Trial Site
      • Brussels, Belgique, 1070
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site
        • Contact:
          • Broeders
      • Brussels, Belgique, 1090
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site
        • Contact:
          • Pipeleers
      • Brussels, Belgique, 1020
        • Actif, ne recrute pas
        • Clinical Trial Site
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site (adult)
        • Contact:
          • Massart
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site (Pediatric)
        • Contact:
          • Van Hoeck
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site (Pediatric)
        • Contact:
          • Snauwaert
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site (adult)
        • Contact:
          • Claes
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site (Pediatric)
        • Contact:
          • Bockenhauer
      • Liège, Belgique, 4000
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site (adult)
        • Contact:
          • Weekers
      • Liège, Belgique, 4000
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site (Pediatric)
        • Contact:
          • Collard
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgique, 1200
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site (adult)
        • Contact:
          • Goffin
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgique, 1200
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site (Pediatric)
        • Contact:
          • Godefroid
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site
        • Contact:
          • Huang
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site
        • Contact:
          • Licht
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site
        • Contact:
          • Lapeyraque
      • Québec, Quebec, Canada, 44035
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site
        • Contact:
          • Philibert
      • Daegu, Corée du Sud, 35015
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site
        • Contact:
          • Kim
      • Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
        • Actif, ne recrute pas
        • Clinical Trial Site 1
      • Gyeonggi-do, Corée du Sud, 46371
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site 2
        • Contact:
          • Young Chong
      • Jeju-do, Corée du Sud, 63241
        • Actif, ne recrute pas
        • Clinical Trial Site
      • Jeollabuk-do, Corée du Sud, 54907
        • Actif, ne recrute pas
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Corée du Sud, 02841
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site 2
        • Contact:
          • Kim
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site 3
        • Contact:
          • Kim
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site 5
        • Contact:
          • Hoon Lee
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site 6
        • Contact:
          • Jang
      • Seoul, Corée du Sud, 07985
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site 7
        • Contact:
          • Mun
      • Seoul, Corée du Sud, 08308
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site 4
        • Contact:
          • Joo Kwon
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site 1
        • Contact:
          • Gyung Kang
    • Chungcheongnam-do
      • Dongan, Chungcheongnam-do, Corée du Sud, 31151
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site
        • Contact:
          • Gil
    • Dongnam-ro
      • Seoul, Dongnam-ro, Corée du Sud, 05278
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site
        • Contact:
          • Jung
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 14068
        • Actif, ne recrute pas
        • Clinical Trial Site
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 411-706
        • Retiré
        • Clinical Trial Site
    • Hyeonchung-ro
      • Daegu, Hyeonchung-ro, Corée du Sud, 42415
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site
        • Contact:
          • Do
    • Jebong Ro
      • Gwangju, Jebong Ro, Corée du Sud, 61469
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site
        • Contact:
          • Bae
      • Odense, Danemark, 5000
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site
        • Contact:
          • Dieperink
      • Barcelona, Espagne, 09-08035
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site 1
        • Contact:
          • Ariceta
      • Barcelona, Espagne, 09-08035
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site 2
        • Contact:
          • Ramos
      • Pamplona, Espagne, 15-31008
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site
        • Contact:
          • Manrique
      • Seville, Espagne, 01-41013
        • Retiré
        • Clinical Trial Site
      • Amiens, France, 80054
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site 1
        • Contact:
          • Djeddi
      • Amiens, France, 80054
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site 2
        • Contact:
          • Choukroun
      • Angers, France, 49933
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site
        • Contact:
          • Augusto
      • Bayonne, France, 64109
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site
        • Contact:
          • Lacraz
      • Bordeaux, France, 33076
        • Actif, ne recrute pas
        • Clinical Trial Site
      • Brest, France, 29609
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site
        • Contact:
          • LeMeur
      • Bron, France, 69677
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site
        • Contact:
          • Sellier-LeClerc
      • Caen, France, 30001
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site
        • Contact:
          • Chatelet-Pouliquen
      • Chambéry, France, 73011
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site
        • Contact:
          • Bally
      • Clermont-Ferrand, France, 63000
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site
        • Contact:
          • Heng
      • Dijon, France, 21080
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site
        • Contact:
          • Legendre
      • Grenoble, France, 38043
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site
        • Contact:
          • Carron
      • Le Kremlin-Bicêtre, France, 94270
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site
        • Contact:
          • Snanoudj
      • Lille, France, 59037
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site
        • Contact:
          • Provot
      • Lille, France
        • Retiré
        • Clinical Trial Site
      • Lyon, France
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site
        • Contact:
          • Jolivot
      • Marseille, France
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site
        • Contact:
          • Rousset-Rouviere
      • Montpellier, France
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site
        • Contact:
          • Fila
      • Nancy, France, 54500
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site 1
        • Contact:
          • Frimat
      • Nancy, France, 54500
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site
        • Contact:
          • Vrillon
      • Nantes, France, 44 093
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site
        • Contact:
          • Roussey
      • Nantes, France, 44000
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site 1
        • Contact:
          • Ville
      • Nice, France, 51069
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site
        • Contact:
          • Seitz-Polski
      • Paris, France, 75015
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site 2
        • Contact:
          • Legendre
      • Paris, France, 75015
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site 4
        • Contact:
          • Thervet
      • Paris, France, 75743
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site 5
        • Contact:
          • Boyer
      • Paris, France, 75970
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site 3
        • Contact:
          • Mesnard
      • Paris, France, 75019
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site 1
        • Contact:
          • Hogan
      • Perpignan, France
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site
        • Contact:
          • Vela
      • Poitiers, France
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site
        • Contact:
          • Bridoux
      • Pontoise, France
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site
        • Contact:
          • Devaud
      • Rennes, France, 35203
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site
        • Contact:
          • Taque
      • Rennes, France
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site
        • Contact:
          • Martins
      • Rouen, France
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site 1
        • Contact:
          • Lebourg
      • Rouen, France
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site 2
        • Contact:
          • Louillet
      • Strasbourg, France
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site 1
        • Contact:
          • Moulin
      • Strasbourg, France
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site 2
        • Contact:
          • Krummel
      • Toulouse, France, 31059
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site
        • Contact:
          • Kamar
      • Toulouse, France, 70034
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site
        • Contact:
          • Decramer
      • Tours, France
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site
        • Contact:
          • Halimi
      • Valenciennes, France, 50479
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site
        • Contact:
          • Ulrich
      • Beersheba, Israël, 84101
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site
        • Contact:
          • Schreiber
      • Bari, Italie, 70124
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site 1
        • Contact:
          • Giordano
      • Bari, Italie, 70124
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site 2
        • Contact:
          • Gesualdo
      • Florence, Italie, 50134
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site
        • Contact:
          • Cirami
      • Genova, Italie, 16147
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site
        • Contact:
          • Magnasco
      • Milan, Italie, 20122
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site 1
        • Contact:
          • Ardissino
      • Milan, Italie, 20122
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site 2
        • Contact:
          • Verdesca
      • Milan, Italie, 20163
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site
        • Contact:
          • Ravera
      • Roma, Italie, 00165
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site
        • Contact:
          • Vivarelli
      • Torino, Italie
        • Retiré
        • Clinical Trial Site
      • Lodz, Pologne, 92-213
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site
        • Contact:
          • Nowicki
      • Lodz, Pologne, 93-338
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site
        • Contact:
          • Pawlak-Bratkowska
      • Cardiff, Royaume-Uni, C14 4XW
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site
        • Contact:
          • Griffin
      • Exeter, Royaume-Uni, EX2 5DW
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site
        • Contact:
          • Bingham
      • London, Royaume-Uni, WC1N 3JH
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site
        • Contact:
          • Marks
      • London, Royaume-Uni, NW3 2PF
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site
        • Contact:
          • Gale
      • London, Royaume-Uni, W1T 4EU
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site
        • Contact:
          • Scully
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site
        • Contact:
          • Shenoy
      • Newcastle, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Retiré
        • Clinical Trial Site
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site
        • Contact:
          • Gilbert
      • Wales, Royaume-Uni, SA6 6NL
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site
        • Contact:
          • Mikhail
      • Moscow, Russie
        • Complété
        • Clinical Trial Site 1
      • Moscow, Russie
        • Complété
        • Clinical Trial Site 2
      • Saint Petersburg, Russie
        • Complété
        • Clinical Trial Site
      • Basel, Suisse, 4031
        • Résilié
        • Clinical Trial Site
      • Bern, Suisse, 3010
        • Résilié
        • Clinical Trial Site
      • Surich, Suisse, 8091
        • Résilié
        • Clinical Trial Site
      • Kaohsiung City, Taïwan, 81362
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site
        • Contact:
          • Chiou
      • New Taipei City, Taïwan, 10002
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site
        • Contact:
          • Tsai
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site
        • Contact:
          • Huang
      • Taoyuan District, Taïwan, 33305
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site
        • Contact:
          • Tseng
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06500
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site
        • Contact:
          • Derici
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34093
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site
        • Contact:
          • Yildiz
      • Kayseri, Turquie (Türkiye), 38039
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site
        • Contact:
          • Tokgoz
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site
        • Contact:
          • Dixon
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site
        • Contact:
          • Broome
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site
        • Contact:
          • Segal
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site
        • Contact:
          • Greenbaum
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
        • Retiré
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site
        • Contact:
          • Alenizi
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site
        • Contact:
          • Majerus
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Retiré
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Actif, ne recrute pas
        • Clinical Trial Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients masculins ou féminins de tout âge, y compris les mineurs, qui ont reçu un diagnostic de SHUa ; diagnostic clinique de SHUa, patients avec ou sans anomalie génétique identifiée du facteur régulateur du complément ou anticorps anti-facteur du complément, ADAMTS13 > 5 % (si réalisé)

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins de tout âge, y compris les mineurs, qui ont reçu un diagnostic de SHUa
  • Patients avec ou sans un variant pathogène du complément identifié ou un anticorps anti-facteur du complément
  • Capable de donner un consentement éclairé écrit. Le patient ou le parent/tuteur légal du patient doit être disposé et capable de donner son consentement éclairé écrit et le patient (s'il est mineur) doit être disposé à donner son consentement éclairé écrit [le cas échéant, tel que déterminé par les comités centraux d'examen institutionnel/comités d'éthique indépendants (IRB/ CEI)].
  • ADAMTS13 > 5 %, si effectué.

Critère d'exclusion:

  • Syndrome hémolytique et urémique (SHU) uniquement dû à la Shiga Toxine productrice d'Escherichia coli (STEC).
  • Incapable de donner un consentement éclairé écrit. Patient ou parent/tuteur légal du patient incapable de donner un consentement éclairé écrit. Patient (si mineur) incapable de donner son consentement éclairé écrit (le cas échéant, tel que déterminé par les comités centraux d'examen institutionnel/comités d'éthique indépendants [IRB/IEC]).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Autre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients qui subissent des événements spécifiés
Délai: 10 années
Recueillir et évaluer les données d'innocuité et d'efficacité spécifiques à l'utilisation de l'éculizumab ou du ravulizumab chez les patients atteints de SHUa.
10 années
Temps jusqu'à la première occurrence et les suivantes des événements spécifiés.
Délai: 5 années
Évaluer les manifestations à long terme des complications de la microangiopathie thrombotique (MAT) du SHUa ainsi que d'autres résultats cliniques, y compris la morbidité et la mortalité chez les patients atteints de SHUa, recevant un traitement par eculizumab ou ravulizumab ou d'autres approches de gestion de la maladie
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nuria Saval, Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mars 2013

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2012

Première publication (Estimé)

31 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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