- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01522183
비정형 용혈-요독 증후군(aHUS) 레지스트리
2023년 3월 23일 업데이트: Alexion
비정형 용혈-요독 증후군 환자에 대한 관찰, 비중재, 다기관, 다국가 연구(aHUS 레지스트리)
에쿨리주맙 또는 라불리주맙으로 치료 및 치료받지 않은 환자에 대한 시판 후 안전성 데이터.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이 연구는 에쿨리주맙 또는 라불리주맙으로 치료받은 환자에 대한 시판 후 안전성 데이터를 수집할 것입니다.
또한 이 연구는 모든 환자의 질병 진행에 대한 정보를 수집할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
3000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Caroline Collupy
- 이메일: ahus-registry@syneoshealth.com
연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 81362
- 모병
- Clinical Trial Site
-
연락하다:
- Chiou
-
New Taipei City, 대만, 10002
- 모집하지 않고 적극적으로
- Clinical Trial Site
-
Taichung, 대만, 40447
- 모병
- Clinical Trial Site
-
연락하다:
- Huang
-
Taipei, 대만, 10002
- 모병
- Clinical Trial Site
-
연락하다:
- Tsai
-
-
-
-
-
Changwon, 대한민국, 52828
- 모병
- Clinical Trial Site
-
연락하다:
- Kim
-
Gyeonggi-do, 대한민국
- 모병
- Clinical Trial Site 1
-
연락하다:
- Kim
-
Gyeonggi-do, 대한민국
- 모병
- Clinical Trial Site 2
-
연락하다:
- Oh
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Clinical Trial Site 1
-
연락하다:
- Cheong
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Clinical Trial Site 2
-
연락하다:
- Jo
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Clinical Trial Site 3
-
연락하다:
- Kim
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Clinical Trial Site 4
-
연락하다:
- Yoo
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Clinical Trial Site 5
-
연락하다:
- Park
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Clinical Trial Site 6
-
연락하다:
- Jang
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Clinical Trial Site 7
-
연락하다:
- Mun
-
-
Chungcheongnam-do
-
Dongan, Chungcheongnam-do, 대한민국, 31538
- 모병
- Clinical Trial Site
-
-
Dongnam-ro
-
Seoul, Dongnam-ro, 대한민국, 02447
- 모병
- Clinical Trial Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 14068
- 모병
- Clinical Trial Site
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 411-706
- 모병
- Clinical Trial Site
-
-
Hyeonchung-ro
-
Daegu, Hyeonchung-ro, 대한민국, 42415
- 모병
- Clinical Trial Site
-
-
Jebong Ro
-
Gwangju, Jebong Ro, 대한민국, 61469
- 모병
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Odense, 덴마크, 5000
- 모병
- Clinical Trial Site
-
연락하다:
- Dieperink
-
-
-
-
-
Essen, 독일, 45147
- 모병
- Clinical Trial Site
-
연락하다:
- Gackler
-
Hannover, 독일, 30625
- 모병
- Clinical Trial Site 1
-
연락하다:
- Menne
-
Hannover, 독일, 30625
- 모병
- Clinical Trial Site 2
-
연락하다:
- Pape
-
Heidelberg, 독일, 69120
- 모병
- Clinical Trial Site
-
연락하다:
- Wuehl
-
Luebeck, 독일, 23538
- 모병
- Clinical Trial Site
-
연락하다:
- Nitschke
-
Münster, 독일, 48149
- 모병
- Clinical Trial Site
-
연락하다:
- Konrad
-
Tübingen, 독일, 72076
- 모병
- Clinical Trial Site
-
연락하다:
- Guthoff
-
-
-
-
-
Moscow, 러시아 연방
- 완전한
- Clinical Trial Site 1
-
Moscow, 러시아 연방
- 완전한
- Clinical Trial Site 2
-
Saint Petersburg, 러시아 연방
- 완전한
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- 모집하지 않고 적극적으로
- Clinical Trial Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- 모집하지 않고 적극적으로
- Clinical Trial Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모집하지 않고 적극적으로
- Clinical Trial Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60614
- 모집하지 않고 적극적으로
- Clinical Trial Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모집하지 않고 적극적으로
- Clinical Trial Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모집하지 않고 적극적으로
- Clinical Trial Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- 모집하지 않고 적극적으로
- Clinical Trial Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모집하지 않고 적극적으로
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Brussels, 벨기에, 1020
- 모병
- Clinical Trial Site
-
연락하다:
- Adams
-
Brussels, 벨기에, 1070
- 모병
- Clinical Trial Site
-
연락하다:
- Broeders
-
Brussels, 벨기에, 1090
- 모병
- Clinical Trial Site
-
연락하다:
- Pipeleers
-
Edegem, 벨기에, 2650
- 모병
- Clinical Trial Site (adult)
-
연락하다:
- Massart
-
Edegem, 벨기에, 2650
- 모병
- Clinical Trial Site (Pediatric)
-
연락하다:
- Van Hoeck
-
Gent, 벨기에, 9000
- 모병
- Clinical Trial Site (Pediatric)
-
연락하다:
- Vande Walle
-
Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- Clinical Trial Site (adult)
-
연락하다:
- Claes
-
Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- Clinical Trial Site (Pediatric)
-
연락하다:
- Levtchenko
-
Liège, 벨기에, 4000
- 모병
- Clinical Trial Site (adult)
-
연락하다:
- Weekers
-
Liège, 벨기에, 4000
- 모병
- Clinical Trial Site (Pediatric)
-
연락하다:
- Collard
-
Woluwe-Saint-Lambert, 벨기에, 1200
- 모병
- Clinical Trial Site (adult)
-
연락하다:
- Goffin
-
Woluwe-Saint-Lambert, 벨기에, 1200
- 모병
- Clinical Trial Site (Pediatric)
-
연락하다:
- Godefroid
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 09-08035
- 모병
- Clinical Trial Site
-
연락하다:
- Ariceta
-
Pamplona, 스페인, 15-31008
- 모집하지 않고 적극적으로
- Clinical Trial Site
-
Sevilla, 스페인, 01-41013
- 모병
- Clinical Trial Site
-
연락하다:
- Cabello
-
-
-
-
-
Exeter, 영국, EX2 5DW
- 모병
- Clinical Trial Site
-
연락하다:
- Bingham
-
London, 영국, WC1N 3JH
- 모병
- Clinical Trial Site
-
연락하다:
- Rees
-
London, 영국, NW3 2PF
- 모병
- Clinical Trial Site
-
연락하다:
- Gale
-
London, 영국, W1T 4EU
- 모병
- Clinical Trial Site
-
연락하다:
- Scully
-
Manchester, 영국, M13 9WL
- 모집하지 않고 적극적으로
- Clinical Trial Site
-
Newcastle, 영국, NE7 7DN
- 모병
- Clinical Trial Site
-
연락하다:
- Johnson
-
Southampton, 영국, SO16 6YD
- 모병
- Clinical Trial Site
-
연락하다:
- Gilbert
-
Wales, 영국, SA6 6NL
- 모병
- Clinical Trial Site
-
연락하다:
- Mikhail
-
-
-
-
-
Be'er Sheva, 이스라엘, 84101
- 모병
- Clinical Trial Site
-
연락하다:
- Schreiber
-
-
-
-
-
Bari, 이탈리아, 70124
- 모병
- Clinical Trial Site 1
-
연락하다:
- Giordano
-
Bari, 이탈리아, 70124
- 모병
- Clinical Trial Site 2
-
연락하다:
- Gesualdo
-
Firenze, 이탈리아, 50134
- 모병
- Clinical Trial Site
-
연락하다:
- Cirami
-
Genova, 이탈리아, 50134
- 모병
- Clinical Trial Site
-
연락하다:
- Barbano
-
Milano, 이탈리아, 20122
- 모병
- Clinical Trial Site 1
-
연락하다:
- Ardissino
-
Milano, 이탈리아, 20122
- 모집하지 않고 적극적으로
- Clinical Trial Site 2
-
Milano, 이탈리아, 20163
- 모병
- Clinical Trial Site
-
연락하다:
- Ravera
-
Roma, 이탈리아, 00165
- 모병
- Clinical Trial Site
-
연락하다:
- Vivarelli
-
Torino, 이탈리아
- 빼는
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- 모병
- Clinical Trial Site
-
연락하다:
- Huang
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- 모병
- Clinical Trial Site
-
연락하다:
- Licht
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- 모병
- Clinical Trial Site
-
연락하다:
- Lapeyraque
-
Québec, Quebec, 캐나다, 44035
- 모병
- Clinical Trial Site
-
연락하다:
- Philibert
-
-
-
-
-
Łódź, 폴란드, 92-213
- 모병
- Clinical Trial Site
-
연락하다:
- Nowicki
-
Łódź, 폴란드, 93-338
- 모병
- Clinical Trial Site
-
연락하다:
- Jander
-
-
-
-
-
Amiens, 프랑스, 80054
- 모병
- Clinical Trial Site
-
연락하다:
- Djeddi
-
Angers, 프랑스, 49933
- 모병
- Clinical Trial Site
-
연락하다:
- Subra
-
Bayonne, 프랑스, 64109
- 모병
- Clinical Trial Site
-
연락하다:
- Lacraz
-
Bordeaux, 프랑스, 33076
- 모병
- Clinical Trial Site
-
연락하다:
- Delmas
-
Brest, 프랑스, 29609
- 모병
- Clinical Trial Site
-
연락하다:
- LeMeur
-
Bron, 프랑스, 69677
- 모병
- Clinical Trial Site
-
연락하다:
- Sellier-LeClerc
-
Chambéry, 프랑스, 73011
- 모병
- Clinical Trial Site
-
연락하다:
- Bally
-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- 모병
- Clinical Trial Site
-
연락하다:
- Heng
-
Dijon, 프랑스, 21079
- 모병
- Clinical Trial Site
-
연락하다:
- Mousson
-
Grenoble, 프랑스, 38043
- 모병
- Clinical Trial Site
-
연락하다:
- Zaoui
-
Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
- 모병
- Clinical Trial Site
-
연락하다:
- Durrbach
-
Lille, 프랑스, 59037
- 모병
- Clinical Trial Site
-
연락하다:
- Provot
-
Lille, 프랑스
- 빼는
- Clinical Trial Site
-
Lyon, 프랑스
- 모병
- Clinical Trial Site
-
연락하다:
- Jolivot
-
Marseille, 프랑스
- 모병
- Clinical Trial Site
-
연락하다:
- Rousset-Rouviere
-
Montpellier, 프랑스
- 모병
- Clinical Trial Site
-
연락하다:
- Fila
-
Nancy, 프랑스, 54511
- 모병
- Clinical Trial Site 1
-
연락하다:
- Frimat
-
Nancy, 프랑스, 54511
- 모병
- Clinical Trial Site 2
-
연락하다:
- Vrillon
-
Nantes, 프랑스, 44035
- 모병
- Clinical Trial Site 1
-
연락하다:
- Fakhouri
-
Nantes, 프랑스, 44093
- 모병
- Clinical Trial Site 2
-
연락하다:
- Roussey
-
Nice, 프랑스
- 모병
- Clinical Trial Site
-
연락하다:
- Seitz-Polski
-
Paris, 프랑스, 75015
- 모병
- Clinical Trial Site 2
-
연락하다:
- Legendre
-
Paris, 프랑스, 75015
- 모병
- Clinical Trial Site 4
-
연락하다:
- Thervet
-
Paris, 프랑스, 75743
- 모병
- Clinical Trial Site 5
-
연락하다:
- Boyer
-
Paris, 프랑스, 75935
- 모병
- Clinical Trial Site 1
-
연락하다:
- Deschenes
-
Paris, 프랑스, 75970
- 모병
- Clinical Trial Site 3
-
연락하다:
- Rondeau
-
Perpignan, 프랑스
- 모병
- Clinical Trial Site
-
연락하다:
- Vela
-
Poitiers, 프랑스
- 모병
- Clinical Trial Site
-
연락하다:
- Bridoux
-
Pontoise, 프랑스
- 모병
- Clinical Trial Site
-
연락하다:
- Devaud
-
Rennes, 프랑스, 35203
- 모병
- Clinical Trial Site
-
연락하다:
- Choukroun
-
Rennes, 프랑스
- 모병
- Clinical Trial Site
-
연락하다:
- Taque
-
Rouen, 프랑스
- 모병
- Clinical Trial Site
-
연락하다:
- Louillet
-
Strasbourg, 프랑스
- 모병
- Clinical Trial Site
-
연락하다:
- Hannedouche
-
Toulouse, 프랑스
- 모병
- Clinical Trial Site
-
연락하다:
- Decramer
-
Tours, 프랑스
- 모병
- Clinical Trial Site
-
연락하다:
- Halimi
-
Valenciennes, 프랑스, 59322
- 모병
- Clinical Trial Site
-
연락하다:
- Haeck
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- 모병
- Clinical Trial Site 1
-
연락하다:
- Durkan
-
Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- 모병
- Clinical Trial Site 2
-
연락하다:
- Chapman
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, 호주, 4870
- 모집하지 않고 적극적으로
- Clinical Trial Site
-
Herston, Queensland, 호주, 4029
- 모집하지 않고 적극적으로
- Clinical Trial Site
-
Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- 모집하지 않고 적극적으로
- Clinical Trial Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Clinical Trial Site
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- 모집하지 않고 적극적으로
- Clinical Trial Site
-
Parkville, Victoria, 호주, 3050
- 모집하지 않고 적극적으로
- Clinical Trial Site
-
Parkville, Victoria, 호주, 3052
- 모집하지 않고 적극적으로
- Clinical Trial Site
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, 호주, 6961
- 모집하지 않고 적극적으로
- Clinical Trial Site
-
Nedlands, Western Australia, 호주, 6109
- 모집하지 않고 적극적으로
- Clinical Trial Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
AHUS로 진단받은 미성년자를 포함한 모든 연령의 남성 또는 여성 환자; aHUS의 임상 진단, 확인된 보체 조절 인자 유전적 이상 또는 항보체 인자 항체가 있거나 없는 환자, ADAMTS13 > 5%(수행된 경우)
설명
포함 기준:
- aHUS로 진단된 미성년자를 포함한 모든 연령의 남성 또는 여성 환자
- 확인된 보체 병원성 변이체 또는 항보체 인자 항체가 있거나 없는 환자
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다. 환자 또는 환자의 부모/법적 보호자는 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 하며 환자(미성년자일 경우)는 서면 동의서를 제공할 의향이 있어야 합니다[해당되는 경우 중앙 기관 검토 위원회/독립 윤리 위원회(IRB/ IEC)].
- ADAMTS13 > 5%(수행된 경우).
제외 기준:
- 용혈성 요독 증후군(HUS)은 시가 독소 생산 대장균(STEC)으로 인한 것입니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 없습니다. 서면 동의서를 제공할 수 없는 환자 또는 환자의 부모/법적 보호자. 서면 동의서를 제공할 수 없는 환자(미성년자인 경우)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 다른
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
특정 사건을 경험한 환자의 비율
기간: 10 년
|
AHUS 환자에서 에쿨리주맙 또는 라불리주맙 사용에 특정한 안전성 및 유효성 데이터를 수집하고 평가합니다.
|
10 년
|
지정된 이벤트의 첫 번째 및 후속 발생까지의 시간입니다.
기간: 5 년
|
에쿨리주맙 또는 라불리주맙 치료 또는 기타 질병 관리 접근법을 받는 aHUS 환자의 이환율 및 사망률을 포함하는 aHUS의 혈전성 미세혈관병증(TMA) 합병증의 장기 징후 및 기타 임상 결과를 평가하기 위해
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Halimi JM, Al-Dakkak I, Anokhina K, Ardissino G, Licht C, Lim WH, Massart A, Schaefer F, Walle JV, Rondeau E. Clinical characteristics and outcomes of a patient population with atypical hemolytic uremic syndrome and malignant hypertension: analysis from the Global aHUS registry. J Nephrol. 2022 Sep 24. doi: 10.1007/s40620-022-01465-z. Online ahead of print.
- Woodward L, Johnson S, Walle JV, Beck J, Gasteyger C, Licht C, Ariceta G; aHUS Registry SAB. An innovative and collaborative partnership between patients with rare disease and industry-supported registries: the Global aHUS Registry. Orphanet J Rare Dis. 2016 Nov 21;11(1):154. doi: 10.1186/s13023-016-0537-5.
- Licht C, Ardissino G, Ariceta G, Cohen D, Cole JA, Gasteyger C, Greenbaum LA, Johnson S, Ogawa M, Schaefer F, Vande Walle J, Fremeaux-Bacchi V. The global aHUS registry: methodology and initial patient characteristics. BMC Nephrol. 2015 Dec 10;16:207. doi: 10.1186/s12882-015-0195-1.
- Belingheri M, Possenti I, Tel F, Paglialonga F, Testa S, Salardi S, Ardissino G. Cryptic activity of atypical hemolytic uremic syndrome and eculizumab treatment. Pediatrics. 2014 Jun;133(6):e1769-71. doi: 10.1542/peds.2013-2921. Epub 2014 May 19.
- Ardissino G, Possenti I, Tel F, Testa S, Paglialonga F. Time to change the definition of hemolytic uremic syndrome. Eur J Intern Med. 2014 Feb;25(2):e29. doi: 10.1016/j.ejim.2013.12.002. Epub 2013 Dec 21. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 4월 30일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 27일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M11-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .