- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01522183
Atypisch hemolytisch-uremisch syndroom (aHUS) register
23 maart 2023 bijgewerkt door: Alexion
Een observationele, niet-interventionele, multicenter, multinationale studie van patiënten met atypisch hemolytisch-uremisch syndroom (aHUS-registratie)
Post-marketing veiligheidsgegevens van patiënten die zijn behandeld en onbehandeld met eculizumab of ravulizumab.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal post-marketing veiligheidsgegevens vastleggen van patiënten die zijn behandeld met eculizumab of ravulizumab.
Bovendien zal de studie informatie verzamelen over de progressie van de ziekte bij alle patiënten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
3000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Caroline Collupy
- E-mail: ahus-registry@syneoshealth.com
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Werving
- Clinical Trial Site 1
-
Contact:
- Durkan
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Werving
- Clinical Trial Site 2
-
Contact:
- Chapman
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Australië, 4870
- Actief, niet wervend
- Clinical Trial Site
-
Herston, Queensland, Australië, 4029
- Actief, niet wervend
- Clinical Trial Site
-
Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
- Actief, niet wervend
- Clinical Trial Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Actief, niet wervend
- Clinical Trial Site
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
- Actief, niet wervend
- Clinical Trial Site
-
Parkville, Victoria, Australië, 3050
- Actief, niet wervend
- Clinical Trial Site
-
Parkville, Victoria, Australië, 3052
- Actief, niet wervend
- Clinical Trial Site
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australië, 6961
- Actief, niet wervend
- Clinical Trial Site
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6109
- Actief, niet wervend
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Brussels, België, 1020
- Werving
- Clinical Trial Site
-
Contact:
- Adams
-
Brussels, België, 1070
- Werving
- Clinical Trial Site
-
Contact:
- Broeders
-
Brussels, België, 1090
- Werving
- Clinical Trial Site
-
Contact:
- Pipeleers
-
Edegem, België, 2650
- Werving
- Clinical Trial Site (adult)
-
Contact:
- Massart
-
Edegem, België, 2650
- Werving
- Clinical Trial Site (Pediatric)
-
Contact:
- Van Hoeck
-
Gent, België, 9000
- Werving
- Clinical Trial Site (Pediatric)
-
Contact:
- Vande Walle
-
Leuven, België, 3000
- Werving
- Clinical Trial Site (adult)
-
Contact:
- Claes
-
Leuven, België, 3000
- Werving
- Clinical Trial Site (Pediatric)
-
Contact:
- Levtchenko
-
Liège, België, 4000
- Werving
- Clinical Trial Site (adult)
-
Contact:
- Weekers
-
Liège, België, 4000
- Werving
- Clinical Trial Site (Pediatric)
-
Contact:
- Collard
-
Woluwe-Saint-Lambert, België, 1200
- Werving
- Clinical Trial Site (adult)
-
Contact:
- Goffin
-
Woluwe-Saint-Lambert, België, 1200
- Werving
- Clinical Trial Site (Pediatric)
-
Contact:
- Godefroid
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Werving
- Clinical Trial Site
-
Contact:
- Huang
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Werving
- Clinical Trial Site
-
Contact:
- Licht
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Werving
- Clinical Trial Site
-
Contact:
- Lapeyraque
-
Québec, Quebec, Canada, 44035
- Werving
- Clinical Trial Site
-
Contact:
- Philibert
-
-
-
-
-
Odense, Denemarken, 5000
- Werving
- Clinical Trial Site
-
Contact:
- Dieperink
-
-
-
-
-
Essen, Duitsland, 45147
- Werving
- Clinical Trial Site
-
Contact:
- Gackler
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Werving
- Clinical Trial Site 1
-
Contact:
- Menne
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Werving
- Clinical Trial Site 2
-
Contact:
- Pape
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Werving
- Clinical Trial Site
-
Contact:
- Wuehl
-
Luebeck, Duitsland, 23538
- Werving
- Clinical Trial Site
-
Contact:
- Nitschke
-
Münster, Duitsland, 48149
- Werving
- Clinical Trial Site
-
Contact:
- Konrad
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Werving
- Clinical Trial Site
-
Contact:
- Guthoff
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- Werving
- Clinical Trial Site
-
Contact:
- Djeddi
-
Angers, Frankrijk, 49933
- Werving
- Clinical Trial Site
-
Contact:
- Subra
-
Bayonne, Frankrijk, 64109
- Werving
- Clinical Trial Site
-
Contact:
- Lacraz
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Werving
- Clinical Trial Site
-
Contact:
- Delmas
-
Brest, Frankrijk, 29609
- Werving
- Clinical Trial Site
-
Contact:
- LeMeur
-
Bron, Frankrijk, 69677
- Werving
- Clinical Trial Site
-
Contact:
- Sellier-LeClerc
-
Chambéry, Frankrijk, 73011
- Werving
- Clinical Trial Site
-
Contact:
- Bally
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
- Werving
- Clinical Trial Site
-
Contact:
- Heng
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- Werving
- Clinical Trial Site
-
Contact:
- Mousson
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- Werving
- Clinical Trial Site
-
Contact:
- Zaoui
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94270
- Werving
- Clinical Trial Site
-
Contact:
- Durrbach
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Werving
- Clinical Trial Site
-
Contact:
- Provot
-
Lille, Frankrijk
- Ingetrokken
- Clinical Trial Site
-
Lyon, Frankrijk
- Werving
- Clinical Trial Site
-
Contact:
- Jolivot
-
Marseille, Frankrijk
- Werving
- Clinical Trial Site
-
Contact:
- Rousset-Rouviere
-
Montpellier, Frankrijk
- Werving
- Clinical Trial Site
-
Contact:
- Fila
-
Nancy, Frankrijk, 54511
- Werving
- Clinical Trial Site 1
-
Contact:
- Frimat
-
Nancy, Frankrijk, 54511
- Werving
- Clinical Trial Site 2
-
Contact:
- Vrillon
-
Nantes, Frankrijk, 44035
- Werving
- Clinical Trial Site 1
-
Contact:
- Fakhouri
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Werving
- Clinical Trial Site 2
-
Contact:
- Roussey
-
Nice, Frankrijk
- Werving
- Clinical Trial Site
-
Contact:
- Seitz-Polski
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Werving
- Clinical Trial Site 2
-
Contact:
- Legendre
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Werving
- Clinical Trial Site 4
-
Contact:
- Thervet
-
Paris, Frankrijk, 75743
- Werving
- Clinical Trial Site 5
-
Contact:
- Boyer
-
Paris, Frankrijk, 75935
- Werving
- Clinical Trial Site 1
-
Contact:
- Deschenes
-
Paris, Frankrijk, 75970
- Werving
- Clinical Trial Site 3
-
Contact:
- Rondeau
-
Perpignan, Frankrijk
- Werving
- Clinical Trial Site
-
Contact:
- Vela
-
Poitiers, Frankrijk
- Werving
- Clinical Trial Site
-
Contact:
- Bridoux
-
Pontoise, Frankrijk
- Werving
- Clinical Trial Site
-
Contact:
- Devaud
-
Rennes, Frankrijk, 35203
- Werving
- Clinical Trial Site
-
Contact:
- Choukroun
-
Rennes, Frankrijk
- Werving
- Clinical Trial Site
-
Contact:
- Taque
-
Rouen, Frankrijk
- Werving
- Clinical Trial Site
-
Contact:
- Louillet
-
Strasbourg, Frankrijk
- Werving
- Clinical Trial Site
-
Contact:
- Hannedouche
-
Toulouse, Frankrijk
- Werving
- Clinical Trial Site
-
Contact:
- Decramer
-
Tours, Frankrijk
- Werving
- Clinical Trial Site
-
Contact:
- Halimi
-
Valenciennes, Frankrijk, 59322
- Werving
- Clinical Trial Site
-
Contact:
- Haeck
-
-
-
-
-
Be'er Sheva, Israël, 84101
- Werving
- Clinical Trial Site
-
Contact:
- Schreiber
-
-
-
-
-
Bari, Italië, 70124
- Werving
- Clinical Trial Site 1
-
Contact:
- Giordano
-
Bari, Italië, 70124
- Werving
- Clinical Trial Site 2
-
Contact:
- Gesualdo
-
Firenze, Italië, 50134
- Werving
- Clinical Trial Site
-
Contact:
- Cirami
-
Genova, Italië, 50134
- Werving
- Clinical Trial Site
-
Contact:
- Barbano
-
Milano, Italië, 20122
- Werving
- Clinical Trial Site 1
-
Contact:
- Ardissino
-
Milano, Italië, 20122
- Actief, niet wervend
- Clinical Trial Site 2
-
Milano, Italië, 20163
- Werving
- Clinical Trial Site
-
Contact:
- Ravera
-
Roma, Italië, 00165
- Werving
- Clinical Trial Site
-
Contact:
- Vivarelli
-
Torino, Italië
- Ingetrokken
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Changwon, Korea, republiek van, 52828
- Werving
- Clinical Trial Site
-
Contact:
- Kim
-
Gyeonggi-do, Korea, republiek van
- Werving
- Clinical Trial Site 1
-
Contact:
- Kim
-
Gyeonggi-do, Korea, republiek van
- Werving
- Clinical Trial Site 2
-
Contact:
- Oh
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Clinical Trial Site 1
-
Contact:
- Cheong
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Clinical Trial Site 2
-
Contact:
- Jo
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Clinical Trial Site 3
-
Contact:
- Kim
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Clinical Trial Site 4
-
Contact:
- Yoo
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Clinical Trial Site 5
-
Contact:
- Park
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Clinical Trial Site 6
-
Contact:
- Jang
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Clinical Trial Site 7
-
Contact:
- Mun
-
-
Chungcheongnam-do
-
Dongan, Chungcheongnam-do, Korea, republiek van, 31538
- Werving
- Clinical Trial Site
-
-
Dongnam-ro
-
Seoul, Dongnam-ro, Korea, republiek van, 02447
- Werving
- Clinical Trial Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 14068
- Werving
- Clinical Trial Site
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 411-706
- Werving
- Clinical Trial Site
-
-
Hyeonchung-ro
-
Daegu, Hyeonchung-ro, Korea, republiek van, 42415
- Werving
- Clinical Trial Site
-
-
Jebong Ro
-
Gwangju, Jebong Ro, Korea, republiek van, 61469
- Werving
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Łódź, Polen, 92-213
- Werving
- Clinical Trial Site
-
Contact:
- Nowicki
-
Łódź, Polen, 93-338
- Werving
- Clinical Trial Site
-
Contact:
- Jander
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie
- Voltooid
- Clinical Trial Site 1
-
Moscow, Russische Federatie
- Voltooid
- Clinical Trial Site 2
-
Saint Petersburg, Russische Federatie
- Voltooid
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 09-08035
- Werving
- Clinical Trial Site
-
Contact:
- Ariceta
-
Pamplona, Spanje, 15-31008
- Actief, niet wervend
- Clinical Trial Site
-
Sevilla, Spanje, 01-41013
- Werving
- Clinical Trial Site
-
Contact:
- Cabello
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 81362
- Werving
- Clinical Trial Site
-
Contact:
- Chiou
-
New Taipei City, Taiwan, 10002
- Actief, niet wervend
- Clinical Trial Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Werving
- Clinical Trial Site
-
Contact:
- Huang
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Werving
- Clinical Trial Site
-
Contact:
- Tsai
-
-
-
-
-
Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
- Werving
- Clinical Trial Site
-
Contact:
- Bingham
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3JH
- Werving
- Clinical Trial Site
-
Contact:
- Rees
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2PF
- Werving
- Clinical Trial Site
-
Contact:
- Gale
-
London, Verenigd Koninkrijk, W1T 4EU
- Werving
- Clinical Trial Site
-
Contact:
- Scully
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
- Actief, niet wervend
- Clinical Trial Site
-
Newcastle, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
- Werving
- Clinical Trial Site
-
Contact:
- Johnson
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- Werving
- Clinical Trial Site
-
Contact:
- Gilbert
-
Wales, Verenigd Koninkrijk, SA6 6NL
- Werving
- Clinical Trial Site
-
Contact:
- Mikhail
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Actief, niet wervend
- Clinical Trial Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- Actief, niet wervend
- Clinical Trial Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Actief, niet wervend
- Clinical Trial Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
- Actief, niet wervend
- Clinical Trial Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Actief, niet wervend
- Clinical Trial Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Actief, niet wervend
- Clinical Trial Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Actief, niet wervend
- Clinical Trial Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Actief, niet wervend
- Clinical Trial Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Mannelijke of vrouwelijke patiënten van elke leeftijd, inclusief minderjarigen, bij wie aHUS is vastgesteld; klinische diagnose van aHUS, patiënten met of zonder een geïdentificeerde genetische afwijking van complementregulerende factor of antilichaam tegen complementfactor, ADAMTS13 > 5% (indien uitgevoerd)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van elke leeftijd, inclusief minderjarigen, bij wie aHUS is vastgesteld
- Patiënten met of zonder een geïdentificeerde complementpathogene variant of anti-complementfactor-antilichaam
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. De patiënt of de ouder/wettelijke voogd van de patiënt moet bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en de patiënt (indien minderjarig) moet bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven [indien van toepassing zoals bepaald door de centrale Institutional Review Boards/Independent Ethics Committees (IRB/ IEC)].
- ADAMTS13 > 5%, indien uitgevoerd.
Uitsluitingscriteria:
- Hemolytisch-uremisch syndroom (HUS) alleen door Shiga-toxineproducerende Escherichia coli (STEC).
- Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven. Patiënt of de ouder/wettelijke voogd van de patiënt kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven. Patiënt (indien minderjarig) niet in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (indien van toepassing zoals bepaald door de centrale Institutional Review Boards/Independent Ethics Committees [IRB/IEC]).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Ander
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage patiënten dat specifieke gebeurtenissen ervaart
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Het verzamelen en evalueren van veiligheids- en effectiviteitsgegevens die specifiek zijn voor het gebruik van eculizumab of ravulizumab bij aHUS-patiënten.
|
10 jaar
|
Tijd tot het eerste en daaropvolgende optreden van gespecificeerde gebeurtenissen.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Om de langetermijnmanifestaties van trombotische microangiopathie (TMA)-complicaties van aHUS te beoordelen, evenals andere klinische uitkomsten, waaronder morbiditeit en mortaliteit bij aHUS-patiënten die eculizumab- of ravulizumab-behandeling of andere benaderingen van ziektebeheer krijgen
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Katerina Anokhina, MD, Alexion
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Halimi JM, Al-Dakkak I, Anokhina K, Ardissino G, Licht C, Lim WH, Massart A, Schaefer F, Walle JV, Rondeau E. Clinical characteristics and outcomes of a patient population with atypical hemolytic uremic syndrome and malignant hypertension: analysis from the Global aHUS registry. J Nephrol. 2022 Sep 24. doi: 10.1007/s40620-022-01465-z. Online ahead of print.
- Woodward L, Johnson S, Walle JV, Beck J, Gasteyger C, Licht C, Ariceta G; aHUS Registry SAB. An innovative and collaborative partnership between patients with rare disease and industry-supported registries: the Global aHUS Registry. Orphanet J Rare Dis. 2016 Nov 21;11(1):154. doi: 10.1186/s13023-016-0537-5.
- Licht C, Ardissino G, Ariceta G, Cohen D, Cole JA, Gasteyger C, Greenbaum LA, Johnson S, Ogawa M, Schaefer F, Vande Walle J, Fremeaux-Bacchi V. The global aHUS registry: methodology and initial patient characteristics. BMC Nephrol. 2015 Dec 10;16:207. doi: 10.1186/s12882-015-0195-1.
- Belingheri M, Possenti I, Tel F, Paglialonga F, Testa S, Salardi S, Ardissino G. Cryptic activity of atypical hemolytic uremic syndrome and eculizumab treatment. Pediatrics. 2014 Jun;133(6):e1769-71. doi: 10.1542/peds.2013-2921. Epub 2014 May 19.
- Ardissino G, Possenti I, Tel F, Testa S, Paglialonga F. Time to change the definition of hemolytic uremic syndrome. Eur J Intern Med. 2014 Feb;25(2):e29. doi: 10.1016/j.ejim.2013.12.002. Epub 2013 Dec 21. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 april 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
31 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Ziekte
- Hematologische ziekten
- Bloedarmoede
- Trombocytopenie
- Bloedplaatjesstoornissen
- Bloedarmoede, hemolytisch
- Trombotische microangiopathieën
- Uremie
- Syndroom
- Azotemie
- Hemolyse
- Hemolytisch uremisch syndroom
- Atypisch hemolytisch-uremisch syndroom
Andere studie-ID-nummers
- M11-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .