非典型溶血性尿毒症综合征 (aHUS) 登记处
2023年3月23日 更新者：Alexion
非典型溶血性尿毒症综合征患者的一项观察性、非干预性、多中心、多国研究（aHUS 登记处）
使用 eculizumab 或 ravulizumab 治疗和未治疗患者的上市后安全数据。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
该研究将收集有关接受 eculizumab 或 ravulizumab 治疗的患者的上市后安全数据。
此外，该研究将收集有关所有患者疾病进展的信息。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
3000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Caroline Collupy
- 邮箱：ahus-registry@syneoshealth.com
学习地点
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Odense、丹麦、5000
- 招聘中
- Clinical Trial Site
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接触：
- Dieperink
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Be'er Sheva、以色列、84101
- 招聘中
- Clinical Trial Site
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接触：
- Schreiber
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Moscow、俄罗斯联邦
- 完全的
- Clinical Trial Site 1
-
Moscow、俄罗斯联邦
- 完全的
- Clinical Trial Site 2
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- 完全的
- Clinical Trial Site
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
- 招聘中
- Clinical Trial Site
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接触：
- Huang
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
- 招聘中
- Clinical Trial Site
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接触：
- Licht
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Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
- 招聘中
- Clinical Trial Site
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接触：
- Lapeyraque
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Québec、Quebec、加拿大、44035
- 招聘中
- Clinical Trial Site
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接触：
- Philibert
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Kaohsiung、台湾、81362
- 招聘中
- Clinical Trial Site
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接触：
- Chiou
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New Taipei City、台湾、10002
- 主动，不招人
- Clinical Trial Site
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Taichung、台湾、40447
- 招聘中
- Clinical Trial Site
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接触：
- Huang
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Taipei、台湾、10002
- 招聘中
- Clinical Trial Site
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接触：
- Tsai
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Changwon、大韩民国、52828
- 招聘中
- Clinical Trial Site
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接触：
- Kim
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Gyeonggi-do、大韩民国
- 招聘中
- Clinical Trial Site 1
-
接触：
- Kim
-
Gyeonggi-do、大韩民国
- 招聘中
- Clinical Trial Site 2
-
接触：
- Oh
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Clinical Trial Site 1
-
接触：
- Cheong
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Clinical Trial Site 2
-
接触：
- Jo
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Clinical Trial Site 3
-
接触：
- Kim
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Clinical Trial Site 4
-
接触：
- Yoo
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Clinical Trial Site 5
-
接触：
- Park
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Clinical Trial Site 6
-
接触：
- Jang
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Clinical Trial Site 7
-
接触：
- Mun
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Chungcheongnam-do
-
Dongan、Chungcheongnam-do、大韩民国、31538
- 招聘中
- Clinical Trial Site
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Dongnam-ro
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Seoul、Dongnam-ro、大韩民国、02447
- 招聘中
- Clinical Trial Site
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Gyeonggi-do
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Anyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国、14068
- 招聘中
- Clinical Trial Site
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Goyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国、411-706
- 招聘中
- Clinical Trial Site
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Hyeonchung-ro
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Daegu、Hyeonchung-ro、大韩民国、42415
- 招聘中
- Clinical Trial Site
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Jebong Ro
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Gwangju、Jebong Ro、大韩民国、61469
- 招聘中
- Clinical Trial Site
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Essen、德国、45147
- 招聘中
- Clinical Trial Site
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接触：
- Gackler
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Hannover、德国、30625
- 招聘中
- Clinical Trial Site 1
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接触：
- Menne
-
Hannover、德国、30625
- 招聘中
- Clinical Trial Site 2
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接触：
- Pape
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Heidelberg、德国、69120
- 招聘中
- Clinical Trial Site
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接触：
- Wuehl
-
Luebeck、德国、23538
- 招聘中
- Clinical Trial Site
-
接触：
- Nitschke
-
Münster、德国、48149
- 招聘中
- Clinical Trial Site
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接触：
- Konrad
-
Tübingen、德国、72076
- 招聘中
- Clinical Trial Site
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接触：
- Guthoff
-
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Bari、意大利、70124
- 招聘中
- Clinical Trial Site 1
-
接触：
- Giordano
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Bari、意大利、70124
- 招聘中
- Clinical Trial Site 2
-
接触：
- Gesualdo
-
Firenze、意大利、50134
- 招聘中
- Clinical Trial Site
-
接触：
- Cirami
-
Genova、意大利、50134
- 招聘中
- Clinical Trial Site
-
接触：
- Barbano
-
Milano、意大利、20122
- 招聘中
- Clinical Trial Site 1
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接触：
- Ardissino
-
Milano、意大利、20122
- 主动，不招人
- Clinical Trial Site 2
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Milano、意大利、20163
- 招聘中
- Clinical Trial Site
-
接触：
- Ravera
-
Roma、意大利、00165
- 招聘中
- Clinical Trial Site
-
接触：
- Vivarelli
-
Torino、意大利
- 撤销
- Clinical Trial Site
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Brussels、比利时、1020
- 招聘中
- Clinical Trial Site
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接触：
- Adams
-
Brussels、比利时、1070
- 招聘中
- Clinical Trial Site
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接触：
- Broeders
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Brussels、比利时、1090
- 招聘中
- Clinical Trial Site
-
接触：
- Pipeleers
-
Edegem、比利时、2650
- 招聘中
- Clinical Trial Site (adult)
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接触：
- Massart
-
Edegem、比利时、2650
- 招聘中
- Clinical Trial Site (Pediatric)
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接触：
- Van Hoeck
-
Gent、比利时、9000
- 招聘中
- Clinical Trial Site (Pediatric)
-
接触：
- Vande Walle
-
Leuven、比利时、3000
- 招聘中
- Clinical Trial Site (adult)
-
接触：
- Claes
-
Leuven、比利时、3000
- 招聘中
- Clinical Trial Site (Pediatric)
-
接触：
- Levtchenko
-
Liège、比利时、4000
- 招聘中
- Clinical Trial Site (adult)
-
接触：
- Weekers
-
Liège、比利时、4000
- 招聘中
- Clinical Trial Site (Pediatric)
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接触：
- Collard
-
Woluwe-Saint-Lambert、比利时、1200
- 招聘中
- Clinical Trial Site (adult)
-
接触：
- Goffin
-
Woluwe-Saint-Lambert、比利时、1200
- 招聘中
- Clinical Trial Site (Pediatric)
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接触：
- Godefroid
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-
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Amiens、法国、80054
- 招聘中
- Clinical Trial Site
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接触：
- Djeddi
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Angers、法国、49933
- 招聘中
- Clinical Trial Site
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接触：
- Subra
-
Bayonne、法国、64109
- 招聘中
- Clinical Trial Site
-
接触：
- Lacraz
-
Bordeaux、法国、33076
- 招聘中
- Clinical Trial Site
-
接触：
- Delmas
-
Brest、法国、29609
- 招聘中
- Clinical Trial Site
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接触：
- LeMeur
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Bron、法国、69677
- 招聘中
- Clinical Trial Site
-
接触：
- Sellier-LeClerc
-
Chambéry、法国、73011
- 招聘中
- Clinical Trial Site
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接触：
- Bally
-
Clermont-Ferrand、法国、63000
- 招聘中
- Clinical Trial Site
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接触：
- Heng
-
Dijon、法国、21079
- 招聘中
- Clinical Trial Site
-
接触：
- Mousson
-
Grenoble、法国、38043
- 招聘中
- Clinical Trial Site
-
接触：
- Zaoui
-
Le Kremlin-Bicêtre、法国、94270
- 招聘中
- Clinical Trial Site
-
接触：
- Durrbach
-
Lille、法国、59037
- 招聘中
- Clinical Trial Site
-
接触：
- Provot
-
Lille、法国
- 撤销
- Clinical Trial Site
-
Lyon、法国
- 招聘中
- Clinical Trial Site
-
接触：
- Jolivot
-
Marseille、法国
- 招聘中
- Clinical Trial Site
-
接触：
- Rousset-Rouviere
-
Montpellier、法国
- 招聘中
- Clinical Trial Site
-
接触：
- Fila
-
Nancy、法国、54511
- 招聘中
- Clinical Trial Site 1
-
接触：
- Frimat
-
Nancy、法国、54511
- 招聘中
- Clinical Trial Site 2
-
接触：
- Vrillon
-
Nantes、法国、44035
- 招聘中
- Clinical Trial Site 1
-
接触：
- Fakhouri
-
Nantes、法国、44093
- 招聘中
- Clinical Trial Site 2
-
接触：
- Roussey
-
Nice、法国
- 招聘中
- Clinical Trial Site
-
接触：
- Seitz-Polski
-
Paris、法国、75015
- 招聘中
- Clinical Trial Site 2
-
接触：
- Legendre
-
Paris、法国、75015
- 招聘中
- Clinical Trial Site 4
-
接触：
- Thervet
-
Paris、法国、75743
- 招聘中
- Clinical Trial Site 5
-
接触：
- Boyer
-
Paris、法国、75935
- 招聘中
- Clinical Trial Site 1
-
接触：
- Deschenes
-
Paris、法国、75970
- 招聘中
- Clinical Trial Site 3
-
接触：
- Rondeau
-
Perpignan、法国
- 招聘中
- Clinical Trial Site
-
接触：
- Vela
-
Poitiers、法国
- 招聘中
- Clinical Trial Site
-
接触：
- Bridoux
-
Pontoise、法国
- 招聘中
- Clinical Trial Site
-
接触：
- Devaud
-
Rennes、法国、35203
- 招聘中
- Clinical Trial Site
-
接触：
- Choukroun
-
Rennes、法国
- 招聘中
- Clinical Trial Site
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接触：
- Taque
-
Rouen、法国
- 招聘中
- Clinical Trial Site
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接触：
- Louillet
-
Strasbourg、法国
- 招聘中
- Clinical Trial Site
-
接触：
- Hannedouche
-
Toulouse、法国
- 招聘中
- Clinical Trial Site
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接触：
- Decramer
-
Tours、法国
- 招聘中
- Clinical Trial Site
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接触：
- Halimi
-
Valenciennes、法国、59322
- 招聘中
- Clinical Trial Site
-
接触：
- Haeck
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-
Łódź、波兰、92-213
- 招聘中
- Clinical Trial Site
-
接触：
- Nowicki
-
Łódź、波兰、93-338
- 招聘中
- Clinical Trial Site
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接触：
- Jander
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-
-
New South Wales
-
Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
- 招聘中
- Clinical Trial Site 1
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接触：
- Durkan
-
Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
- 招聘中
- Clinical Trial Site 2
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接触：
- Chapman
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Queensland
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Cairns、Queensland、澳大利亚、4870
- 主动，不招人
- Clinical Trial Site
-
Herston、Queensland、澳大利亚、4029
- 主动，不招人
- Clinical Trial Site
-
Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
- 主动，不招人
- Clinical Trial Site
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- 主动，不招人
- Clinical Trial Site
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
- 主动，不招人
- Clinical Trial Site
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Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
- 主动，不招人
- Clinical Trial Site
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Parkville、Victoria、澳大利亚、3052
- 主动，不招人
- Clinical Trial Site
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Western Australia
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Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6961
- 主动，不招人
- Clinical Trial Site
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Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6109
- 主动，不招人
- Clinical Trial Site
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-
District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20007
- 主动，不招人
- Clinical Trial Site
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- 主动，不招人
- Clinical Trial Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- 主动，不招人
- Clinical Trial Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60614
- 主动，不招人
- Clinical Trial Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- 主动，不招人
- Clinical Trial Site
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- 主动，不招人
- Clinical Trial Site
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North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- 主动，不招人
- Clinical Trial Site
-
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- 主动，不招人
- Clinical Trial Site
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-
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Exeter、英国、EX2 5DW
- 招聘中
- Clinical Trial Site
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接触：
- Bingham
-
London、英国、WC1N 3JH
- 招聘中
- Clinical Trial Site
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接触：
- Rees
-
London、英国、NW3 2PF
- 招聘中
- Clinical Trial Site
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接触：
- Gale
-
London、英国、W1T 4EU
- 招聘中
- Clinical Trial Site
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接触：
- Scully
-
Manchester、英国、M13 9WL
- 主动，不招人
- Clinical Trial Site
-
Newcastle、英国、NE7 7DN
- 招聘中
- Clinical Trial Site
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接触：
- Johnson
-
Southampton、英国、SO16 6YD
- 招聘中
- Clinical Trial Site
-
接触：
- Gilbert
-
Wales、英国、SA6 6NL
- 招聘中
- Clinical Trial Site
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接触：
- Mikhail
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、09-08035
- 招聘中
- Clinical Trial Site
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接触：
- Ariceta
-
Pamplona、西班牙、15-31008
- 主动，不招人
- Clinical Trial Site
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Sevilla、西班牙、01-41013
- 招聘中
- Clinical Trial Site
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接触：
- Cabello
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
被诊断患有 aHUS 的任何年龄的男性或女性患者，包括未成年人； aHUS 的临床诊断，伴有或不伴有补体调节因子遗传异常或抗补体因子抗体的患者，ADAMTS13 > 5%（如果进行）
描述
纳入标准：
- 被诊断患有 aHUS 的任何年龄的男性或女性患者，包括未成年人
- 有或没有确定的补体致病变异或抗补体因子抗体的患者
- 能够给予书面知情同意。 患者或患者的父母/法定监护人必须愿意并能够给予书面知情同意，并且患者（如果未成年人）必须愿意给予书面知情同意 [如果适用，由中央机构审查委员会/独立伦理委员会 (IRB/国际电工委员会）]。
- ADAMTS13 > 5%，如果执行的话。
排除标准：
- 溶血性尿毒症综合征 (HUS) 仅由产志贺毒素大肠杆菌 (STEC) 引起。
- 无法给予书面知情同意。 患者或患者的父母/法定监护人无法提供书面知情同意书。 患者（如果未成年人）无法提供书面知情同意（如果适用，由中央机构审查委员会/独立伦理委员会 [IRB/IEC] 确定）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：其他
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
经历特定事件的患者比例
大体时间：10年
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收集和评估在 aHUS 患者中使用 eculizumab 或 ravulizumab 的特定安全性和有效性数据。
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10年
|
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指定事件首次发生和随后发生的时间。
大体时间：5年
|
评估 aHUS 的血栓性微血管病 (TMA) 并发症的长期表现以及其他临床结果，包括 aHUS 患者的发病率和死亡率，接受依库珠单抗或拉武珠单抗治疗或其他疾病管理方法
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Halimi JM, Al-Dakkak I, Anokhina K, Ardissino G, Licht C, Lim WH, Massart A, Schaefer F, Walle JV, Rondeau E. Clinical characteristics and outcomes of a patient population with atypical hemolytic uremic syndrome and malignant hypertension: analysis from the Global aHUS registry. J Nephrol. 2022 Sep 24. doi: 10.1007/s40620-022-01465-z. Online ahead of print.
- Woodward L, Johnson S, Walle JV, Beck J, Gasteyger C, Licht C, Ariceta G; aHUS Registry SAB. An innovative and collaborative partnership between patients with rare disease and industry-supported registries: the Global aHUS Registry. Orphanet J Rare Dis. 2016 Nov 21;11(1):154. doi: 10.1186/s13023-016-0537-5.
- Licht C, Ardissino G, Ariceta G, Cohen D, Cole JA, Gasteyger C, Greenbaum LA, Johnson S, Ogawa M, Schaefer F, Vande Walle J, Fremeaux-Bacchi V. The global aHUS registry: methodology and initial patient characteristics. BMC Nephrol. 2015 Dec 10;16:207. doi: 10.1186/s12882-015-0195-1.
- Belingheri M, Possenti I, Tel F, Paglialonga F, Testa S, Salardi S, Ardissino G. Cryptic activity of atypical hemolytic uremic syndrome and eculizumab treatment. Pediatrics. 2014 Jun;133(6):e1769-71. doi: 10.1542/peds.2013-2921. Epub 2014 May 19.
- Ardissino G, Possenti I, Tel F, Testa S, Paglialonga F. Time to change the definition of hemolytic uremic syndrome. Eur J Intern Med. 2014 Feb;25(2):e29. doi: 10.1016/j.ejim.2013.12.002. Epub 2013 Dec 21. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年4月30日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2012年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月27日
首次发布 (估计)
2012年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月23日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.