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Registro della sindrome emolitico-uremica atipica (aHUS).

23 marzo 2023 aggiornato da: Alexion

Uno studio osservazionale, non interventistico, multicentrico e multinazionale su pazienti con sindrome emolitico-uremica atipica (registro aHUS)

Dati di sicurezza post-marketing su pazienti trattati e non trattati con eculizumab o ravulizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Sindrome emolitico-uremica atipica

Descrizione dettagliata

Lo studio acquisirà dati di sicurezza post-marketing su pazienti trattati con eculizumab o ravulizumab. Inoltre, lo studio raccoglierà informazioni sulla progressione della malattia in tutti i pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Caroline Collupy
Email: ahus-registry@syneoshealth.com

Luoghi di studio

Australia
- New South Wales
  - Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site 1
    - Contatto:
      
      Durkan
  - Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site 2
    - Contatto:
      
      Chapman
- Queensland
  - Cairns, Queensland, Australia, 4870
    - Attivo, non reclutante
    - Clinical Trial Site
  - Herston, Queensland, Australia, 4029
    - Attivo, non reclutante
    - Clinical Trial Site
  - Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
    - Attivo, non reclutante
    - Clinical Trial Site
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    - Attivo, non reclutante
    - Clinical Trial Site
- Victoria
  - Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
    - Attivo, non reclutante
    - Clinical Trial Site
  - Parkville, Victoria, Australia, 3050
    - Attivo, non reclutante
    - Clinical Trial Site
  - Parkville, Victoria, Australia, 3052
    - Attivo, non reclutante
    - Clinical Trial Site
- Western Australia
  - Murdoch, Western Australia, Australia, 6961
    - Attivo, non reclutante
    - Clinical Trial Site
  - Nedlands, Western Australia, Australia, 6109
    - Attivo, non reclutante
    - Clinical Trial Site
Belgio
- - Brussels, Belgio, 1020
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
    - Contatto:
      
      Adams
  - Brussels, Belgio, 1070
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
    - Contatto:
      
      Broeders
  - Brussels, Belgio, 1090
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
    - Contatto:
      
      Pipeleers
  - Edegem, Belgio, 2650
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site (adult)
    - Contatto:
      
      Massart
  - Edegem, Belgio, 2650
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site (Pediatric)
    - Contatto:
      
      Van Hoeck
  - Gent, Belgio, 9000
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site (Pediatric)
    - Contatto:
      
      Vande Walle
  - Leuven, Belgio, 3000
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site (adult)
    - Contatto:
      
      Claes
  - Leuven, Belgio, 3000
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site (Pediatric)
    - Contatto:
      
      Levtchenko
  - Liège, Belgio, 4000
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site (adult)
    - Contatto:
      
      Weekers
  - Liège, Belgio, 4000
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site (Pediatric)
    - Contatto:
      
      Collard
  - Woluwe-Saint-Lambert, Belgio, 1200
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site (adult)
    - Contatto:
      
      Goffin
  - Woluwe-Saint-Lambert, Belgio, 1200
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site (Pediatric)
    - Contatto:
      
      Godefroid
Canada
- Ontario
  - London, Ontario, Canada, N6A 5W9
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
    - Contatto:
      
      Huang
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
    - Contatto:
      
      Licht
- Quebec
  - Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
    - Contatto:
      
      Lapeyraque
  - Québec, Quebec, Canada, 44035
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
    - Contatto:
      
      Philibert
Corea, Repubblica di
- - Changwon, Corea, Repubblica di, 52828
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
    - Contatto:
      
      Kim
  - Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site 1
    - Contatto:
      
      Kim
  - Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site 2
    - Contatto:
      
      Oh
  - Seoul, Corea, Repubblica di
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site 1
    - Contatto:
      
      Cheong
  - Seoul, Corea, Repubblica di
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site 2
    - Contatto:
      
      Jo
  - Seoul, Corea, Repubblica di
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site 3
    - Contatto:
      
      Kim
  - Seoul, Corea, Repubblica di
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site 4
    - Contatto:
      
      Yoo
  - Seoul, Corea, Repubblica di
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site 5
    - Contatto:
      
      Park
  - Seoul, Corea, Repubblica di
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site 6
    - Contatto:
      
      Jang
  - Seoul, Corea, Repubblica di
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site 7
    - Contatto:
      
      Mun
- Chungcheongnam-do
  - Dongan, Chungcheongnam-do, Corea, Repubblica di, 31538
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
- Dongnam-ro
  - Seoul, Dongnam-ro, Corea, Repubblica di, 02447
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
- Gyeonggi-do
  - Anyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 14068
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
  - Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 411-706
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
- Hyeonchung-ro
  - Daegu, Hyeonchung-ro, Corea, Repubblica di, 42415
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
- Jebong Ro
  - Gwangju, Jebong Ro, Corea, Repubblica di, 61469
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
Danimarca
- - Odense, Danimarca, 5000
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
    - Contatto:
      
      Dieperink
Federazione Russa
- - Moscow, Federazione Russa
    - Completato
    - Clinical Trial Site 1
  - Moscow, Federazione Russa
    - Completato
    - Clinical Trial Site 2
  - Saint Petersburg, Federazione Russa
    - Completato
    - Clinical Trial Site
Francia
- - Amiens, Francia, 80054
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
    - Contatto:
      
      Djeddi
  - Angers, Francia, 49933
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
    - Contatto:
      
      Subra
  - Bayonne, Francia, 64109
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
    - Contatto:
      
      Lacraz
  - Bordeaux, Francia, 33076
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
    - Contatto:
      
      Delmas
  - Brest, Francia, 29609
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
    - Contatto:
      
      LeMeur
  - Bron, Francia, 69677
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
    - Contatto:
      
      Sellier-LeClerc
  - Chambéry, Francia, 73011
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
    - Contatto:
      
      Bally
  - Clermont-Ferrand, Francia, 63000
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
    - Contatto:
      
      Heng
  - Dijon, Francia, 21079
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
    - Contatto:
      
      Mousson
  - Grenoble, Francia, 38043
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
    - Contatto:
      
      Zaoui
  - Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
    - Contatto:
      
      Durrbach
  - Lille, Francia, 59037
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
    - Contatto:
      
      Provot
  - Lille, Francia
    - Ritirato
    - Clinical Trial Site
  - Lyon, Francia
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
    - Contatto:
      
      Jolivot
  - Marseille, Francia
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
    - Contatto:
      
      Rousset-Rouviere
  - Montpellier, Francia
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
    - Contatto:
      
      Fila
  - Nancy, Francia, 54511
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site 1
    - Contatto:
      
      Frimat
  - Nancy, Francia, 54511
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site 2
    - Contatto:
      
      Vrillon
  - Nantes, Francia, 44035
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site 1
    - Contatto:
      
      Fakhouri
  - Nantes, Francia, 44093
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site 2
    - Contatto:
      
      Roussey
  - Nice, Francia
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
    - Contatto:
      
      Seitz-Polski
  - Paris, Francia, 75015
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site 2
    - Contatto:
      
      Legendre
  - Paris, Francia, 75015
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site 4
    - Contatto:
      
      Thervet
  - Paris, Francia, 75743
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site 5
    - Contatto:
      
      Boyer
  - Paris, Francia, 75935
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site 1
    - Contatto:
      
      Deschenes
  - Paris, Francia, 75970
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site 3
    - Contatto:
      
      Rondeau
  - Perpignan, Francia
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
    - Contatto:
      
      Vela
  - Poitiers, Francia
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
    - Contatto:
      
      Bridoux
  - Pontoise, Francia
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
    - Contatto:
      
      Devaud
  - Rennes, Francia, 35203
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
    - Contatto:
      
      Choukroun
  - Rennes, Francia
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
    - Contatto:
      
      Taque
  - Rouen, Francia
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
    - Contatto:
      
      Louillet
  - Strasbourg, Francia
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
    - Contatto:
      
      Hannedouche
  - Toulouse, Francia
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
    - Contatto:
      
      Decramer
  - Tours, Francia
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
    - Contatto:
      
      Halimi
  - Valenciennes, Francia, 59322
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
    - Contatto:
      
      Haeck
Germania
- - Essen, Germania, 45147
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
    - Contatto:
      
      Gackler
  - Hannover, Germania, 30625
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site 1
    - Contatto:
      
      Menne
  - Hannover, Germania, 30625
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site 2
    - Contatto:
      
      Pape
  - Heidelberg, Germania, 69120
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
    - Contatto:
      
      Wuehl
  - Luebeck, Germania, 23538
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
    - Contatto:
      
      Nitschke
  - Münster, Germania, 48149
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
    - Contatto:
      
      Konrad
  - Tübingen, Germania, 72076
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
    - Contatto:
      
      Guthoff
Israele
- - Be'er Sheva, Israele, 84101
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
    - Contatto:
      
      Schreiber
Italia
- - Bari, Italia, 70124
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site 1
    - Contatto:
      
      Giordano
  - Bari, Italia, 70124
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site 2
    - Contatto:
      
      Gesualdo
  - Firenze, Italia, 50134
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
    - Contatto:
      
      Cirami
  - Genova, Italia, 50134
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
    - Contatto:
      
      Barbano
  - Milano, Italia, 20122
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site 1
    - Contatto:
      
      Ardissino
  - Milano, Italia, 20122
    - Attivo, non reclutante
    - Clinical Trial Site 2
  - Milano, Italia, 20163
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
    - Contatto:
      
      Ravera
  - Roma, Italia, 00165
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
    - Contatto:
      
      Vivarelli
  - Torino, Italia
    - Ritirato
    - Clinical Trial Site
Polonia
- - Łódź, Polonia, 92-213
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
    - Contatto:
      
      Nowicki
  - Łódź, Polonia, 93-338
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
    - Contatto:
      
      Jander
Regno Unito
- - Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
    - Contatto:
      
      Bingham
  - London, Regno Unito, WC1N 3JH
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
    - Contatto:
      
      Rees
  - London, Regno Unito, NW3 2PF
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
    - Contatto:
      
      Gale
  - London, Regno Unito, W1T 4EU
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
    - Contatto:
      
      Scully
  - Manchester, Regno Unito, M13 9WL
    - Attivo, non reclutante
    - Clinical Trial Site
  - Newcastle, Regno Unito, NE7 7DN
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
    - Contatto:
      
      Johnson
  - Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
    - Contatto:
      
      Gilbert
  - Wales, Regno Unito, SA6 6NL
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
    - Contatto:
      
      Mikhail
Spagna
- - Barcelona, Spagna, 09-08035
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
    - Contatto:
      
      Ariceta
  - Pamplona, Spagna, 15-31008
    - Attivo, non reclutante
    - Clinical Trial Site
  - Sevilla, Spagna, 01-41013
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
    - Contatto:
      
      Cabello
Stati Uniti
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
    - Attivo, non reclutante
    - Clinical Trial Site
- Florida
  - Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
    - Attivo, non reclutante
    - Clinical Trial Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    - Attivo, non reclutante
    - Clinical Trial Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
    - Attivo, non reclutante
    - Clinical Trial Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    - Attivo, non reclutante
    - Clinical Trial Site
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    - Attivo, non reclutante
    - Clinical Trial Site
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    - Attivo, non reclutante
    - Clinical Trial Site
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
    - Attivo, non reclutante
    - Clinical Trial Site
Taiwan
- - Kaohsiung, Taiwan, 81362
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
    - Contatto:
      
      Chiou
  - New Taipei City, Taiwan, 10002
    - Attivo, non reclutante
    - Clinical Trial Site
  - Taichung, Taiwan, 40447
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
    - Contatto:
      
      Huang
  - Taipei, Taiwan, 10002
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
    - Contatto:
      
      Tsai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino
Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti maschi o femmine di qualsiasi età, compresi i minori, ai quali è stata diagnosticata la SEUa; diagnosi clinica di SEUa, pazienti con o senza un'anomalia genetica identificata del fattore regolatore del complemento o anticorpo anti-fattore del complemento, ADAMTS13 > 5% (se eseguita)

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti maschi o femmine di qualsiasi età, compresi i minori, ai quali è stata diagnosticata la SEUa
Pazienti con o senza una variante patogena del complemento identificata o un anticorpo anti-fattore del complemento
In grado di fornire il consenso informato scritto. Il paziente o il genitore/tutore legale del paziente deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto e il paziente (se minorenne) deve essere disposto a fornire il consenso informato scritto [se applicabile, come determinato dai Comitati centrali di revisione istituzionale/Comitati etici indipendenti (IRB/ CEI)].
ADAMTS13 > 5%, se eseguito.

Criteri di esclusione:

Sindrome emolitico-uremica (HUS) dovuta solo a Escherichia coli produttore di tossina Shiga (STEC).
Impossibile fornire il consenso informato scritto. Paziente o genitore/tutore legale del paziente impossibilitato a fornire il consenso informato scritto. Paziente (se minorenne) incapace di fornire un assenso informato scritto (se applicabile, come determinato dai Comitati centrali di revisione istituzionale/Comitati etici indipendenti [IRB/IEC]).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Altro
Prospettive temporali: Altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che sperimentano eventi specifici Lasso di tempo: 10 anni	Raccogliere e valutare i dati di sicurezza ed efficacia specifici per l'uso di eculizumab o ravulizumab nei pazienti affetti da SEUa.	10 anni
Tempo alla prima e successiva occorrenza di eventi specificati. Lasso di tempo: 5 anni	Valutare le manifestazioni a lungo termine delle complicanze della microangiopatia trombotica (TMA) della SEUa così come altri esiti clinici, inclusa la morbilità e la mortalità nei pazienti affetti da SEUa, che ricevono il trattamento con eculizumab o ravulizumab o altri approcci di gestione della malattia	5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexion

Collaboratori

Syneos Health

Investigatori

Direttore dello studio: Katerina Anokhina, MD, Alexion

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2012

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

31 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2023

Ultimo verificato

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Registro della sindrome emolitico-uremica atipica (aHUS).

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