このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

A Non-Interventional Study To Evaluate Diabetes Related Quality Of Life, Frequency And Impact Of Hypoglycemia In T2DM (INSIGHT)

2014年9月5日 更新者：AstraZeneca

A Non-Interventional Study To Evaluate Diabetes Related Quality Of Life, Frequency And Impact Of Hypoglycemia In Type 2 Diabetes Patients On Pharmacotherapy (INSIGHT)

This is a non-interventional, cross sectional, multicentric study in T2DM patients which will involve a single visit for study related procedures. This study will be conducted in approximately 5,000 patients at around 300 hospitals/primary care clinics across India. Approximately 18-20 patients per site will be enrolled. This study has been designed to evaluate diabetes related quality of life (DQoL), frequency and impact of hypoglycaemia in relation to HbA1c control and to assess disease modifying variables-BMI and BP in T2DM patients on oral / injectable anti-diabetic drugs with/without insulin therapy.

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

A Non-Interventional Study To Evaluate Diabetes Related Quality Of Life, Frequency And Impact Of Hypoglycemia In Type 2 Diabetes Patients On Pharmacotherapy (INSIGHT)

研究の種類

観察的

入学 (実際)

4911

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
      • Delhi、インド
        • Research Site
      • New Delhi、インド
        • Research Site
    • Andhara Pradesh
      • Vijayawada、Andhara Pradesh、インド
        • Research Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、インド
        • Research Site
      • Khammam、Andhra Pradesh、インド
        • Research Site
      • Kurnool、Andhra Pradesh、インド
        • Research Site
      • Nellore、Andhra Pradesh、インド
        • Research Site
      • Vijayawada、Andhra Pradesh、インド
        • Research Site
      • Visakhapatnam、Andhra Pradesh、インド
        • Research Site
    • Andhra Pradesh,
      • Hanamkoda、Andhra Pradesh,、インド
        • Research Site
      • Kammam、Andhra Pradesh,、インド
        • Research Site
      • Khammam、Andhra Pradesh,、インド
        • Research Site
      • Vijayawada、Andhra Pradesh,、インド
        • Research Site
    • Assam
      • Guwahati、Assam、インド
        • Research Site
    • Bangalore
      • Mysore、Bangalore、インド
        • Research Site
    • Chhattisgarh
      • Bilaspur、Chhattisgarh、インド
        • Research Site
      • Raipur、Chhattisgarh、インド
        • Research Site
    • Goa
      • Mapusa、Goa、インド
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahemdabad、Gujarat、インド
        • Research Site
      • Ahmadabad、Gujarat、インド
        • Research Site
      • Anand、Gujarat、インド
        • Research Site
      • Chennai、Gujarat、インド
        • Research Site
      • Nadiad、Gujarat、インド
        • Research Site
      • Vadodara、Gujarat、インド
        • Research Site
    • Haryana
      • Karnal、Haryana、インド
        • Research Site
    • Haryana-
      • Panchkula、Haryana-、インド
        • Research Site
    • Jharkhand
      • Dhanbad、Jharkhand、インド
        • Research Site
      • Ranchi、Jharkhand、インド
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド
        • Research Site
      • Kanpur、Karnataka、インド
        • Research Site
      • Mangalore、Karnataka、インド
        • Research Site
      • Mysore、Karnataka、インド
        • Research Site
      • Trichy、Karnataka、インド
        • Research Site
    • Karnatka
      • Hubli、Karnatka、インド
        • Research Site
      • Mangalore、Karnatka、インド
        • Research Site
      • Mysore、Karnatka、インド
        • Research Site
    • Kerala
      • Kannur、Kerala、インド
        • Research Site
    • MP
      • Indore、MP、インド
        • Research Site
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal、Madhya Pradesh、インド
        • Research Site
      • Gwalior、Madhya Pradesh、インド
        • Research Site
      • Indore(MP)、Madhya Pradesh、インド
        • Research Site
      • Ujain、Madhya Pradesh、インド
        • Research Site
    • Maharastra
      • Mumbai、Maharastra、インド
        • Research Site
      • Pune、Maharastra、インド
        • Research Site
    • Mahrastra
      • Pune、Mahrastra、インド
        • Research Site
    • New Delhi
      • Delhi、New Delhi、インド
        • Research Site
      • New Delh、New Delhi、インド
        • Research Site
    • Orissa
      • Bhubaneswar、Orissa、インド
        • Research Site
    • Pondicherry
      • Puducherry、Pondicherry、インド
        • Research Site
    • Punjab
      • Ludhiana、Punjab、インド
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、インド
        • Research Site
      • Jodhpur、Rajasthan、インド
        • Research Site
      • Kota、Rajasthan、インド
        • Research Site
      • Pushkar、Rajasthan、インド
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、インド
        • Research Site
      • Chennai.、Tamil Nadu、インド
        • Research Site
      • Madurai、Tamil Nadu、インド
        • Research Site
    • Tamilnadu
      • Chennai、Tamilnadu、インド
        • Research Site
      • Coimbatore、Tamilnadu、インド
        • Research Site
      • Cuddlore、Tamilnadu、インド
        • Research Site
      • Kanchipuram、Tamilnadu、インド
        • Research Site
      • Karaikal、Tamilnadu、インド
        • Research Site
      • Thuckalay、Tamilnadu、インド
        • Research Site
      • Trichy、Tamilnadu、インド
        • Research Site
      • Vellore、Tamilnadu、インド
        • Research Site
    • UP
      • Bhilai、UP、インド
        • Research Site
      • Fatepur、UP、インド
        • Research Site
      • Ghaziabad、UP、インド
        • Research Site
      • Kanpur、UP、インド
        • Research Site
      • Noida、UP、インド
        • Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Gorakhpur、Uttar Pradesh、インド
        • Research Site
      • Lucknow、Uttar Pradesh、インド
        • Research Site
      • Noida、Uttar Pradesh、インド
        • Research Site
    • West Bangal
      • Kolkata、West Bangal、インド
        • Research Site
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、インド
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Approximately 5,000 adult patients (≥ 18 years) diagnosed with T2DM will be randomly selected from around 300 hospitals/primary care clinics across India to participate in this study.

説明

Inclusion Criteria:

  • Patients with diagnosis of T2DM for > 1 year prior to entry in the study willing and able to complete the questionnaire and on pharmacotherapy
  • Patients who are currently treated with a single or combination of injectable/oral antidiabetic drugs with or without insulin therapy
  • Treatment type must be unchanged in the previous 3 months. However, dose modifications are allowed
  • Patients who agree to participate in the study and give their written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients with type 1 diabetes
  • Patients with diabetic ketoacidosis and/or hyperosmolar hyperglycaemic state
  • Patients with secondary diabetes (including disease of the exocrine pancreas, endocrinopathies)
  • Patients with concurrent treatment involving systemic glucocorticoids. However, inhaled, locally injected and topical use of glucocorticoids is allowed
  • Patients suffering from severe cardiac, hepatic, renal diseases as judged by the investigator
  • Any condition of the patient which may have an impact on objective and outcome of the trial example: patients currently undergoing major/ minor surgical

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート
1

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Diabetic Quality of Life using Modified 15 item DQoL (MDQoL) questionnaire
時間枠：2nd February 2012 - 2nd August 2012
2nd February 2012 - 2nd August 2012

二次結果の測定

結果測定
時間枠
HbA1c and its correlation with frequency of hypoglycemia
時間枠：2nd February 2012 - 2nd August 2012
2nd February 2012 - 2nd August 2012
Frequency and impact of hypoglycemia using HFS-II (worry subscale)
時間枠：2nd February 2012 - 2nd August 2012
2nd February 2012 - 2nd August 2012
Disease modifying variables Body Mass Index (BMI) and Blood Pressure (BP)
時間枠：2nd February 2012 - 2nd August 2012
2nd February 2012 - 2nd August 2012

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

捜査官

  • 主任研究者：Abhay Raut, MD、Prashanti Clinic,
  • 主任研究者：Sashi Kumar, MBBS、Dianova Diabetes Centre
  • 主任研究者：Subodh Chandra, MD、Chandra Medicals Pvt. Ltd
  • 主任研究者：Debashish Maji, MD, DM、Calcutta Diabetes and endocrine Foundation,
  • 主任研究者：Mayur Patel, MD、Swasthya (All India Institute of Diabetes and Research)
  • 主任研究者：Nallaperumal Sivagnam, MBBS、Swamy Diabetes Centre,

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2013年2月1日

研究の完了 (実際)

2013年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月30日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月5日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NIS-CIN-XXX-2011/3

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する