A Non-Interventional Study To Evaluate Diabetes Related Quality Of Life, Frequency And Impact Of Hypoglycemia In T2DM (INSIGHT)
perjantai 5. syyskuuta 2014 päivittänyt: AstraZeneca
A Non-Interventional Study To Evaluate Diabetes Related Quality Of Life, Frequency And Impact Of Hypoglycemia In Type 2 Diabetes Patients On Pharmacotherapy (INSIGHT)
This is a non-interventional, cross sectional, multicentric study in T2DM patients which will involve a single visit for study related procedures.
This study will be conducted in approximately 5,000 patients at around 300 hospitals/primary care clinics across India.
Approximately 18-20 patients per site will be enrolled.
This study has been designed to evaluate diabetes related quality of life (DQoL), frequency and impact of hypoglycaemia in relation to HbA1c control and to assess disease modifying variables-BMI and BP in T2DM patients on oral / injectable anti-diabetic drugs with/without insulin therapy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
A Non-Interventional Study To Evaluate Diabetes Related Quality Of Life, Frequency And Impact Of Hypoglycemia In Type 2 Diabetes Patients On Pharmacotherapy (INSIGHT)
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4911
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Delhi, Intia
- Research Site
-
New Delhi, Intia
- Research Site
-
-
Andhara Pradesh
-
Vijayawada, Andhara Pradesh, Intia
- Research Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia
- Research Site
-
Khammam, Andhra Pradesh, Intia
- Research Site
-
Kurnool, Andhra Pradesh, Intia
- Research Site
-
Nellore, Andhra Pradesh, Intia
- Research Site
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, Intia
- Research Site
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Intia
- Research Site
-
-
Andhra Pradesh,
-
Hanamkoda, Andhra Pradesh,, Intia
- Research Site
-
Kammam, Andhra Pradesh,, Intia
- Research Site
-
Khammam, Andhra Pradesh,, Intia
- Research Site
-
Vijayawada, Andhra Pradesh,, Intia
- Research Site
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, Intia
- Research Site
-
-
Bangalore
-
Mysore, Bangalore, Intia
- Research Site
-
-
Chhattisgarh
-
Bilaspur, Chhattisgarh, Intia
- Research Site
-
Raipur, Chhattisgarh, Intia
- Research Site
-
-
Goa
-
Mapusa, Goa, Intia
- Research Site
-
-
Gujarat
-
Ahemdabad, Gujarat, Intia
- Research Site
-
Ahmadabad, Gujarat, Intia
- Research Site
-
Anand, Gujarat, Intia
- Research Site
-
Chennai, Gujarat, Intia
- Research Site
-
Nadiad, Gujarat, Intia
- Research Site
-
Vadodara, Gujarat, Intia
- Research Site
-
-
Haryana
-
Karnal, Haryana, Intia
- Research Site
-
-
Haryana-
-
Panchkula, Haryana-, Intia
- Research Site
-
-
Jharkhand
-
Dhanbad, Jharkhand, Intia
- Research Site
-
Ranchi, Jharkhand, Intia
- Research Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia
- Research Site
-
Kanpur, Karnataka, Intia
- Research Site
-
Mangalore, Karnataka, Intia
- Research Site
-
Mysore, Karnataka, Intia
- Research Site
-
Trichy, Karnataka, Intia
- Research Site
-
-
Karnatka
-
Hubli, Karnatka, Intia
- Research Site
-
Mangalore, Karnatka, Intia
- Research Site
-
Mysore, Karnatka, Intia
- Research Site
-
-
Kerala
-
Kannur, Kerala, Intia
- Research Site
-
-
MP
-
Indore, MP, Intia
- Research Site
-
-
Madhya Pradesh
-
Bhopal, Madhya Pradesh, Intia
- Research Site
-
Gwalior, Madhya Pradesh, Intia
- Research Site
-
Indore(MP), Madhya Pradesh, Intia
- Research Site
-
Ujain, Madhya Pradesh, Intia
- Research Site
-
-
Maharastra
-
Mumbai, Maharastra, Intia
- Research Site
-
Pune, Maharastra, Intia
- Research Site
-
-
Mahrastra
-
Pune, Mahrastra, Intia
- Research Site
-
-
New Delhi
-
Delhi, New Delhi, Intia
- Research Site
-
New Delh, New Delhi, Intia
- Research Site
-
-
Orissa
-
Bhubaneswar, Orissa, Intia
- Research Site
-
-
Pondicherry
-
Puducherry, Pondicherry, Intia
- Research Site
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Intia
- Research Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Intia
- Research Site
-
Jodhpur, Rajasthan, Intia
- Research Site
-
Kota, Rajasthan, Intia
- Research Site
-
Pushkar, Rajasthan, Intia
- Research Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia
- Research Site
-
Chennai., Tamil Nadu, Intia
- Research Site
-
Madurai, Tamil Nadu, Intia
- Research Site
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, Intia
- Research Site
-
Coimbatore, Tamilnadu, Intia
- Research Site
-
Cuddlore, Tamilnadu, Intia
- Research Site
-
Kanchipuram, Tamilnadu, Intia
- Research Site
-
Karaikal, Tamilnadu, Intia
- Research Site
-
Thuckalay, Tamilnadu, Intia
- Research Site
-
Trichy, Tamilnadu, Intia
- Research Site
-
Vellore, Tamilnadu, Intia
- Research Site
-
-
UP
-
Bhilai, UP, Intia
- Research Site
-
Fatepur, UP, Intia
- Research Site
-
Ghaziabad, UP, Intia
- Research Site
-
Kanpur, UP, Intia
- Research Site
-
Noida, UP, Intia
- Research Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Gorakhpur, Uttar Pradesh, Intia
- Research Site
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Intia
- Research Site
-
Noida, Uttar Pradesh, Intia
- Research Site
-
-
West Bangal
-
Kolkata, West Bangal, Intia
- Research Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Approximately 5,000 adult patients (≥ 18 years) diagnosed with T2DM will be randomly selected from around 300 hospitals/primary care clinics across India to participate in this study.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients with diagnosis of T2DM for > 1 year prior to entry in the study willing and able to complete the questionnaire and on pharmacotherapy
- Patients who are currently treated with a single or combination of injectable/oral antidiabetic drugs with or without insulin therapy
- Treatment type must be unchanged in the previous 3 months. However, dose modifications are allowed
- Patients who agree to participate in the study and give their written informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients with type 1 diabetes
- Patients with diabetic ketoacidosis and/or hyperosmolar hyperglycaemic state
- Patients with secondary diabetes (including disease of the exocrine pancreas, endocrinopathies)
- Patients with concurrent treatment involving systemic glucocorticoids. However, inhaled, locally injected and topical use of glucocorticoids is allowed
- Patients suffering from severe cardiac, hepatic, renal diseases as judged by the investigator
- Any condition of the patient which may have an impact on objective and outcome of the trial example: patients currently undergoing major/ minor surgical
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Diabetic Quality of Life using Modified 15 item DQoL (MDQoL) questionnaire
Aikaikkuna: 2nd February 2012 - 2nd August 2012
|
2nd February 2012 - 2nd August 2012
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbA1c and its correlation with frequency of hypoglycemia
Aikaikkuna: 2nd February 2012 - 2nd August 2012
|
2nd February 2012 - 2nd August 2012
|
|
Frequency and impact of hypoglycemia using HFS-II (worry subscale)
Aikaikkuna: 2nd February 2012 - 2nd August 2012
|
2nd February 2012 - 2nd August 2012
|
|
Disease modifying variables Body Mass Index (BMI) and Blood Pressure (BP)
Aikaikkuna: 2nd February 2012 - 2nd August 2012
|
2nd February 2012 - 2nd August 2012
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Abhay Raut, MD, Prashanti Clinic,
- Päätutkija: Sashi Kumar, MBBS, Dianova Diabetes Centre
- Päätutkija: Subodh Chandra, MD, Chandra Medicals Pvt. Ltd
- Päätutkija: Debashish Maji, MD, DM, Calcutta Diabetes and endocrine Foundation,
- Päätutkija: Mayur Patel, MD, Swasthya (All India Institute of Diabetes and Research)
- Päätutkija: Nallaperumal Sivagnam, MBBS, Swamy Diabetes Centre,
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 8. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIS-CIN-XXX-2011/3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .