A Non-Interventional Study To Evaluate Diabetes Related Quality Of Life, Frequency And Impact Of Hypoglycemia In T2DM (INSIGHT)
2014년 9월 5일 업데이트: AstraZeneca
A Non-Interventional Study To Evaluate Diabetes Related Quality Of Life, Frequency And Impact Of Hypoglycemia In Type 2 Diabetes Patients On Pharmacotherapy (INSIGHT)
This is a non-interventional, cross sectional, multicentric study in T2DM patients which will involve a single visit for study related procedures.
This study will be conducted in approximately 5,000 patients at around 300 hospitals/primary care clinics across India.
Approximately 18-20 patients per site will be enrolled.
This study has been designed to evaluate diabetes related quality of life (DQoL), frequency and impact of hypoglycaemia in relation to HbA1c control and to assess disease modifying variables-BMI and BP in T2DM patients on oral / injectable anti-diabetic drugs with/without insulin therapy.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
A Non-Interventional Study To Evaluate Diabetes Related Quality Of Life, Frequency And Impact Of Hypoglycemia In Type 2 Diabetes Patients On Pharmacotherapy (INSIGHT)
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4911
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Approximately 5,000 adult patients (≥ 18 years) diagnosed with T2DM will be randomly selected from around 300 hospitals/primary care clinics across India to participate in this study.
설명
Inclusion Criteria:
- Patients with diagnosis of T2DM for > 1 year prior to entry in the study willing and able to complete the questionnaire and on pharmacotherapy
- Patients who are currently treated with a single or combination of injectable/oral antidiabetic drugs with or without insulin therapy
- Treatment type must be unchanged in the previous 3 months. However, dose modifications are allowed
- Patients who agree to participate in the study and give their written informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients with type 1 diabetes
- Patients with diabetic ketoacidosis and/or hyperosmolar hyperglycaemic state
- Patients with secondary diabetes (including disease of the exocrine pancreas, endocrinopathies)
- Patients with concurrent treatment involving systemic glucocorticoids. However, inhaled, locally injected and topical use of glucocorticoids is allowed
- Patients suffering from severe cardiac, hepatic, renal diseases as judged by the investigator
- Any condition of the patient which may have an impact on objective and outcome of the trial example: patients currently undergoing major/ minor surgical
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Diabetic Quality of Life using Modified 15 item DQoL (MDQoL) questionnaire
기간: 2nd February 2012 - 2nd August 2012
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2nd February 2012 - 2nd August 2012
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HbA1c and its correlation with frequency of hypoglycemia
기간: 2nd February 2012 - 2nd August 2012
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2nd February 2012 - 2nd August 2012
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Frequency and impact of hypoglycemia using HFS-II (worry subscale)
기간: 2nd February 2012 - 2nd August 2012
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2nd February 2012 - 2nd August 2012
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Disease modifying variables Body Mass Index (BMI) and Blood Pressure (BP)
기간: 2nd February 2012 - 2nd August 2012
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2nd February 2012 - 2nd August 2012
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Abhay Raut, MD, Prashanti Clinic,
- 수석 연구원: Sashi Kumar, MBBS, Dianova Diabetes Centre
- 수석 연구원: Subodh Chandra, MD, Chandra Medicals Pvt. Ltd
- 수석 연구원: Debashish Maji, MD, DM, Calcutta Diabetes and endocrine Foundation,
- 수석 연구원: Mayur Patel, MD, Swasthya (All India Institute of Diabetes and Research)
- 수석 연구원: Nallaperumal Sivagnam, MBBS, Swamy Diabetes Centre,
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 30일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .