A Non-Interventional Study To Evaluate Diabetes Related Quality Of Life, Frequency And Impact Of Hypoglycemia In T2DM (INSIGHT)
5 september 2014 bijgewerkt door: AstraZeneca
A Non-Interventional Study To Evaluate Diabetes Related Quality Of Life, Frequency And Impact Of Hypoglycemia In Type 2 Diabetes Patients On Pharmacotherapy (INSIGHT)
This is a non-interventional, cross sectional, multicentric study in T2DM patients which will involve a single visit for study related procedures.
This study will be conducted in approximately 5,000 patients at around 300 hospitals/primary care clinics across India.
Approximately 18-20 patients per site will be enrolled.
This study has been designed to evaluate diabetes related quality of life (DQoL), frequency and impact of hypoglycaemia in relation to HbA1c control and to assess disease modifying variables-BMI and BP in T2DM patients on oral / injectable anti-diabetic drugs with/without insulin therapy.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
A Non-Interventional Study To Evaluate Diabetes Related Quality Of Life, Frequency And Impact Of Hypoglycemia In Type 2 Diabetes Patients On Pharmacotherapy (INSIGHT)
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
4911
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Delhi, Indië
- Research Site
-
New Delhi, Indië
- Research Site
-
-
Andhara Pradesh
-
Vijayawada, Andhara Pradesh, Indië
- Research Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië
- Research Site
-
Khammam, Andhra Pradesh, Indië
- Research Site
-
Kurnool, Andhra Pradesh, Indië
- Research Site
-
Nellore, Andhra Pradesh, Indië
- Research Site
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, Indië
- Research Site
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indië
- Research Site
-
-
Andhra Pradesh,
-
Hanamkoda, Andhra Pradesh,, Indië
- Research Site
-
Kammam, Andhra Pradesh,, Indië
- Research Site
-
Khammam, Andhra Pradesh,, Indië
- Research Site
-
Vijayawada, Andhra Pradesh,, Indië
- Research Site
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, Indië
- Research Site
-
-
Bangalore
-
Mysore, Bangalore, Indië
- Research Site
-
-
Chhattisgarh
-
Bilaspur, Chhattisgarh, Indië
- Research Site
-
Raipur, Chhattisgarh, Indië
- Research Site
-
-
Goa
-
Mapusa, Goa, Indië
- Research Site
-
-
Gujarat
-
Ahemdabad, Gujarat, Indië
- Research Site
-
Ahmadabad, Gujarat, Indië
- Research Site
-
Anand, Gujarat, Indië
- Research Site
-
Chennai, Gujarat, Indië
- Research Site
-
Nadiad, Gujarat, Indië
- Research Site
-
Vadodara, Gujarat, Indië
- Research Site
-
-
Haryana
-
Karnal, Haryana, Indië
- Research Site
-
-
Haryana-
-
Panchkula, Haryana-, Indië
- Research Site
-
-
Jharkhand
-
Dhanbad, Jharkhand, Indië
- Research Site
-
Ranchi, Jharkhand, Indië
- Research Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië
- Research Site
-
Kanpur, Karnataka, Indië
- Research Site
-
Mangalore, Karnataka, Indië
- Research Site
-
Mysore, Karnataka, Indië
- Research Site
-
Trichy, Karnataka, Indië
- Research Site
-
-
Karnatka
-
Hubli, Karnatka, Indië
- Research Site
-
Mangalore, Karnatka, Indië
- Research Site
-
Mysore, Karnatka, Indië
- Research Site
-
-
Kerala
-
Kannur, Kerala, Indië
- Research Site
-
-
MP
-
Indore, MP, Indië
- Research Site
-
-
Madhya Pradesh
-
Bhopal, Madhya Pradesh, Indië
- Research Site
-
Gwalior, Madhya Pradesh, Indië
- Research Site
-
Indore(MP), Madhya Pradesh, Indië
- Research Site
-
Ujain, Madhya Pradesh, Indië
- Research Site
-
-
Maharastra
-
Mumbai, Maharastra, Indië
- Research Site
-
Pune, Maharastra, Indië
- Research Site
-
-
Mahrastra
-
Pune, Mahrastra, Indië
- Research Site
-
-
New Delhi
-
Delhi, New Delhi, Indië
- Research Site
-
New Delh, New Delhi, Indië
- Research Site
-
-
Orissa
-
Bhubaneswar, Orissa, Indië
- Research Site
-
-
Pondicherry
-
Puducherry, Pondicherry, Indië
- Research Site
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Indië
- Research Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indië
- Research Site
-
Jodhpur, Rajasthan, Indië
- Research Site
-
Kota, Rajasthan, Indië
- Research Site
-
Pushkar, Rajasthan, Indië
- Research Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indië
- Research Site
-
Chennai., Tamil Nadu, Indië
- Research Site
-
Madurai, Tamil Nadu, Indië
- Research Site
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, Indië
- Research Site
-
Coimbatore, Tamilnadu, Indië
- Research Site
-
Cuddlore, Tamilnadu, Indië
- Research Site
-
Kanchipuram, Tamilnadu, Indië
- Research Site
-
Karaikal, Tamilnadu, Indië
- Research Site
-
Thuckalay, Tamilnadu, Indië
- Research Site
-
Trichy, Tamilnadu, Indië
- Research Site
-
Vellore, Tamilnadu, Indië
- Research Site
-
-
UP
-
Bhilai, UP, Indië
- Research Site
-
Fatepur, UP, Indië
- Research Site
-
Ghaziabad, UP, Indië
- Research Site
-
Kanpur, UP, Indië
- Research Site
-
Noida, UP, Indië
- Research Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Gorakhpur, Uttar Pradesh, Indië
- Research Site
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indië
- Research Site
-
Noida, Uttar Pradesh, Indië
- Research Site
-
-
West Bangal
-
Kolkata, West Bangal, Indië
- Research Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indië
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Approximately 5,000 adult patients (≥ 18 years) diagnosed with T2DM will be randomly selected from around 300 hospitals/primary care clinics across India to participate in this study.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients with diagnosis of T2DM for > 1 year prior to entry in the study willing and able to complete the questionnaire and on pharmacotherapy
- Patients who are currently treated with a single or combination of injectable/oral antidiabetic drugs with or without insulin therapy
- Treatment type must be unchanged in the previous 3 months. However, dose modifications are allowed
- Patients who agree to participate in the study and give their written informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients with type 1 diabetes
- Patients with diabetic ketoacidosis and/or hyperosmolar hyperglycaemic state
- Patients with secondary diabetes (including disease of the exocrine pancreas, endocrinopathies)
- Patients with concurrent treatment involving systemic glucocorticoids. However, inhaled, locally injected and topical use of glucocorticoids is allowed
- Patients suffering from severe cardiac, hepatic, renal diseases as judged by the investigator
- Any condition of the patient which may have an impact on objective and outcome of the trial example: patients currently undergoing major/ minor surgical
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
1
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Diabetic Quality of Life using Modified 15 item DQoL (MDQoL) questionnaire
Tijdsspanne: 2nd February 2012 - 2nd August 2012
|
2nd February 2012 - 2nd August 2012
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
HbA1c and its correlation with frequency of hypoglycemia
Tijdsspanne: 2nd February 2012 - 2nd August 2012
|
2nd February 2012 - 2nd August 2012
|
|
Frequency and impact of hypoglycemia using HFS-II (worry subscale)
Tijdsspanne: 2nd February 2012 - 2nd August 2012
|
2nd February 2012 - 2nd August 2012
|
|
Disease modifying variables Body Mass Index (BMI) and Blood Pressure (BP)
Tijdsspanne: 2nd February 2012 - 2nd August 2012
|
2nd February 2012 - 2nd August 2012
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abhay Raut, MD, Prashanti Clinic,
- Hoofdonderzoeker: Sashi Kumar, MBBS, Dianova Diabetes Centre
- Hoofdonderzoeker: Subodh Chandra, MD, Chandra Medicals Pvt. Ltd
- Hoofdonderzoeker: Debashish Maji, MD, DM, Calcutta Diabetes and endocrine Foundation,
- Hoofdonderzoeker: Mayur Patel, MD, Swasthya (All India Institute of Diabetes and Research)
- Hoofdonderzoeker: Nallaperumal Sivagnam, MBBS, Swamy Diabetes Centre,
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
1 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NIS-CIN-XXX-2011/3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .