A Non-Interventional Study To Evaluate Diabetes Related Quality Of Life, Frequency And Impact Of Hypoglycemia In T2DM (INSIGHT)
5 сентября 2014 г. обновлено: AstraZeneca
A Non-Interventional Study To Evaluate Diabetes Related Quality Of Life, Frequency And Impact Of Hypoglycemia In Type 2 Diabetes Patients On Pharmacotherapy (INSIGHT)
This is a non-interventional, cross sectional, multicentric study in T2DM patients which will involve a single visit for study related procedures.
This study will be conducted in approximately 5,000 patients at around 300 hospitals/primary care clinics across India.
Approximately 18-20 patients per site will be enrolled.
This study has been designed to evaluate diabetes related quality of life (DQoL), frequency and impact of hypoglycaemia in relation to HbA1c control and to assess disease modifying variables-BMI and BP in T2DM patients on oral / injectable anti-diabetic drugs with/without insulin therapy.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
A Non-Interventional Study To Evaluate Diabetes Related Quality Of Life, Frequency And Impact Of Hypoglycemia In Type 2 Diabetes Patients On Pharmacotherapy (INSIGHT)
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
4911
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Delhi, Индия
- Research Site
-
New Delhi, Индия
- Research Site
-
-
Andhara Pradesh
-
Vijayawada, Andhara Pradesh, Индия
- Research Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия
- Research Site
-
Khammam, Andhra Pradesh, Индия
- Research Site
-
Kurnool, Andhra Pradesh, Индия
- Research Site
-
Nellore, Andhra Pradesh, Индия
- Research Site
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, Индия
- Research Site
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Индия
- Research Site
-
-
Andhra Pradesh,
-
Hanamkoda, Andhra Pradesh,, Индия
- Research Site
-
Kammam, Andhra Pradesh,, Индия
- Research Site
-
Khammam, Andhra Pradesh,, Индия
- Research Site
-
Vijayawada, Andhra Pradesh,, Индия
- Research Site
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, Индия
- Research Site
-
-
Bangalore
-
Mysore, Bangalore, Индия
- Research Site
-
-
Chhattisgarh
-
Bilaspur, Chhattisgarh, Индия
- Research Site
-
Raipur, Chhattisgarh, Индия
- Research Site
-
-
Goa
-
Mapusa, Goa, Индия
- Research Site
-
-
Gujarat
-
Ahemdabad, Gujarat, Индия
- Research Site
-
Ahmadabad, Gujarat, Индия
- Research Site
-
Anand, Gujarat, Индия
- Research Site
-
Chennai, Gujarat, Индия
- Research Site
-
Nadiad, Gujarat, Индия
- Research Site
-
Vadodara, Gujarat, Индия
- Research Site
-
-
Haryana
-
Karnal, Haryana, Индия
- Research Site
-
-
Haryana-
-
Panchkula, Haryana-, Индия
- Research Site
-
-
Jharkhand
-
Dhanbad, Jharkhand, Индия
- Research Site
-
Ranchi, Jharkhand, Индия
- Research Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия
- Research Site
-
Kanpur, Karnataka, Индия
- Research Site
-
Mangalore, Karnataka, Индия
- Research Site
-
Mysore, Karnataka, Индия
- Research Site
-
Trichy, Karnataka, Индия
- Research Site
-
-
Karnatka
-
Hubli, Karnatka, Индия
- Research Site
-
Mangalore, Karnatka, Индия
- Research Site
-
Mysore, Karnatka, Индия
- Research Site
-
-
Kerala
-
Kannur, Kerala, Индия
- Research Site
-
-
MP
-
Indore, MP, Индия
- Research Site
-
-
Madhya Pradesh
-
Bhopal, Madhya Pradesh, Индия
- Research Site
-
Gwalior, Madhya Pradesh, Индия
- Research Site
-
Indore(MP), Madhya Pradesh, Индия
- Research Site
-
Ujain, Madhya Pradesh, Индия
- Research Site
-
-
Maharastra
-
Mumbai, Maharastra, Индия
- Research Site
-
Pune, Maharastra, Индия
- Research Site
-
-
Mahrastra
-
Pune, Mahrastra, Индия
- Research Site
-
-
New Delhi
-
Delhi, New Delhi, Индия
- Research Site
-
New Delh, New Delhi, Индия
- Research Site
-
-
Orissa
-
Bhubaneswar, Orissa, Индия
- Research Site
-
-
Pondicherry
-
Puducherry, Pondicherry, Индия
- Research Site
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Индия
- Research Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Индия
- Research Site
-
Jodhpur, Rajasthan, Индия
- Research Site
-
Kota, Rajasthan, Индия
- Research Site
-
Pushkar, Rajasthan, Индия
- Research Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Индия
- Research Site
-
Chennai., Tamil Nadu, Индия
- Research Site
-
Madurai, Tamil Nadu, Индия
- Research Site
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, Индия
- Research Site
-
Coimbatore, Tamilnadu, Индия
- Research Site
-
Cuddlore, Tamilnadu, Индия
- Research Site
-
Kanchipuram, Tamilnadu, Индия
- Research Site
-
Karaikal, Tamilnadu, Индия
- Research Site
-
Thuckalay, Tamilnadu, Индия
- Research Site
-
Trichy, Tamilnadu, Индия
- Research Site
-
Vellore, Tamilnadu, Индия
- Research Site
-
-
UP
-
Bhilai, UP, Индия
- Research Site
-
Fatepur, UP, Индия
- Research Site
-
Ghaziabad, UP, Индия
- Research Site
-
Kanpur, UP, Индия
- Research Site
-
Noida, UP, Индия
- Research Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Gorakhpur, Uttar Pradesh, Индия
- Research Site
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Индия
- Research Site
-
Noida, Uttar Pradesh, Индия
- Research Site
-
-
West Bangal
-
Kolkata, West Bangal, Индия
- Research Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Индия
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Approximately 5,000 adult patients (≥ 18 years) diagnosed with T2DM will be randomly selected from around 300 hospitals/primary care clinics across India to participate in this study.
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients with diagnosis of T2DM for > 1 year prior to entry in the study willing and able to complete the questionnaire and on pharmacotherapy
- Patients who are currently treated with a single or combination of injectable/oral antidiabetic drugs with or without insulin therapy
- Treatment type must be unchanged in the previous 3 months. However, dose modifications are allowed
- Patients who agree to participate in the study and give their written informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients with type 1 diabetes
- Patients with diabetic ketoacidosis and/or hyperosmolar hyperglycaemic state
- Patients with secondary diabetes (including disease of the exocrine pancreas, endocrinopathies)
- Patients with concurrent treatment involving systemic glucocorticoids. However, inhaled, locally injected and topical use of glucocorticoids is allowed
- Patients suffering from severe cardiac, hepatic, renal diseases as judged by the investigator
- Any condition of the patient which may have an impact on objective and outcome of the trial example: patients currently undergoing major/ minor surgical
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
1
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Diabetic Quality of Life using Modified 15 item DQoL (MDQoL) questionnaire
Временное ограничение: 2nd February 2012 - 2nd August 2012
|
2nd February 2012 - 2nd August 2012
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
HbA1c and its correlation with frequency of hypoglycemia
Временное ограничение: 2nd February 2012 - 2nd August 2012
|
2nd February 2012 - 2nd August 2012
|
|
Frequency and impact of hypoglycemia using HFS-II (worry subscale)
Временное ограничение: 2nd February 2012 - 2nd August 2012
|
2nd February 2012 - 2nd August 2012
|
|
Disease modifying variables Body Mass Index (BMI) and Blood Pressure (BP)
Временное ограничение: 2nd February 2012 - 2nd August 2012
|
2nd February 2012 - 2nd August 2012
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Abhay Raut, MD, Prashanti Clinic,
- Главный следователь: Sashi Kumar, MBBS, Dianova Diabetes Centre
- Главный следователь: Subodh Chandra, MD, Chandra Medicals Pvt. Ltd
- Главный следователь: Debashish Maji, MD, DM, Calcutta Diabetes and endocrine Foundation,
- Главный следователь: Mayur Patel, MD, Swasthya (All India Institute of Diabetes and Research)
- Главный следователь: Nallaperumal Sivagnam, MBBS, Swamy Diabetes Centre,
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIS-CIN-XXX-2011/3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .