A Non-Interventional Study To Evaluate Diabetes Related Quality Of Life, Frequency And Impact Of Hypoglycemia In T2DM (INSIGHT)
5 septembre 2014 mis à jour par: AstraZeneca
A Non-Interventional Study To Evaluate Diabetes Related Quality Of Life, Frequency And Impact Of Hypoglycemia In Type 2 Diabetes Patients On Pharmacotherapy (INSIGHT)
This is a non-interventional, cross sectional, multicentric study in T2DM patients which will involve a single visit for study related procedures.
This study will be conducted in approximately 5,000 patients at around 300 hospitals/primary care clinics across India.
Approximately 18-20 patients per site will be enrolled.
This study has been designed to evaluate diabetes related quality of life (DQoL), frequency and impact of hypoglycaemia in relation to HbA1c control and to assess disease modifying variables-BMI and BP in T2DM patients on oral / injectable anti-diabetic drugs with/without insulin therapy.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
A Non-Interventional Study To Evaluate Diabetes Related Quality Of Life, Frequency And Impact Of Hypoglycemia In Type 2 Diabetes Patients On Pharmacotherapy (INSIGHT)
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
4911
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Delhi, Inde
- Research Site
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New Delhi, Inde
- Research Site
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Andhara Pradesh
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Vijayawada, Andhara Pradesh, Inde
- Research Site
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde
- Research Site
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Khammam, Andhra Pradesh, Inde
- Research Site
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Kurnool, Andhra Pradesh, Inde
- Research Site
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Nellore, Andhra Pradesh, Inde
- Research Site
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Vijayawada, Andhra Pradesh, Inde
- Research Site
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Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Inde
- Research Site
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Andhra Pradesh,
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Hanamkoda, Andhra Pradesh,, Inde
- Research Site
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Kammam, Andhra Pradesh,, Inde
- Research Site
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Khammam, Andhra Pradesh,, Inde
- Research Site
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Vijayawada, Andhra Pradesh,, Inde
- Research Site
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Assam
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Guwahati, Assam, Inde
- Research Site
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Bangalore
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Mysore, Bangalore, Inde
- Research Site
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Chhattisgarh
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Bilaspur, Chhattisgarh, Inde
- Research Site
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Raipur, Chhattisgarh, Inde
- Research Site
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Goa
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Mapusa, Goa, Inde
- Research Site
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Gujarat
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Ahemdabad, Gujarat, Inde
- Research Site
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Ahmadabad, Gujarat, Inde
- Research Site
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Anand, Gujarat, Inde
- Research Site
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Chennai, Gujarat, Inde
- Research Site
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Nadiad, Gujarat, Inde
- Research Site
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Vadodara, Gujarat, Inde
- Research Site
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Haryana
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Karnal, Haryana, Inde
- Research Site
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Haryana-
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Panchkula, Haryana-, Inde
- Research Site
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Jharkhand
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Dhanbad, Jharkhand, Inde
- Research Site
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Ranchi, Jharkhand, Inde
- Research Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Inde
- Research Site
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Kanpur, Karnataka, Inde
- Research Site
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Mangalore, Karnataka, Inde
- Research Site
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Mysore, Karnataka, Inde
- Research Site
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Trichy, Karnataka, Inde
- Research Site
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Karnatka
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Hubli, Karnatka, Inde
- Research Site
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Mangalore, Karnatka, Inde
- Research Site
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Mysore, Karnatka, Inde
- Research Site
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Kerala
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Kannur, Kerala, Inde
- Research Site
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MP
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Indore, MP, Inde
- Research Site
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Madhya Pradesh
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Bhopal, Madhya Pradesh, Inde
- Research Site
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Gwalior, Madhya Pradesh, Inde
- Research Site
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Indore(MP), Madhya Pradesh, Inde
- Research Site
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Ujain, Madhya Pradesh, Inde
- Research Site
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Maharastra
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Mumbai, Maharastra, Inde
- Research Site
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Pune, Maharastra, Inde
- Research Site
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Mahrastra
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Pune, Mahrastra, Inde
- Research Site
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New Delhi
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Delhi, New Delhi, Inde
- Research Site
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New Delh, New Delhi, Inde
- Research Site
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Orissa
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Bhubaneswar, Orissa, Inde
- Research Site
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Pondicherry
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Puducherry, Pondicherry, Inde
- Research Site
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Punjab
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Ludhiana, Punjab, Inde
- Research Site
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, Inde
- Research Site
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Jodhpur, Rajasthan, Inde
- Research Site
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Kota, Rajasthan, Inde
- Research Site
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Pushkar, Rajasthan, Inde
- Research Site
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Inde
- Research Site
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Chennai., Tamil Nadu, Inde
- Research Site
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Madurai, Tamil Nadu, Inde
- Research Site
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Tamilnadu
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Chennai, Tamilnadu, Inde
- Research Site
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Coimbatore, Tamilnadu, Inde
- Research Site
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Cuddlore, Tamilnadu, Inde
- Research Site
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Kanchipuram, Tamilnadu, Inde
- Research Site
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Karaikal, Tamilnadu, Inde
- Research Site
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Thuckalay, Tamilnadu, Inde
- Research Site
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Trichy, Tamilnadu, Inde
- Research Site
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Vellore, Tamilnadu, Inde
- Research Site
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UP
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Bhilai, UP, Inde
- Research Site
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Fatepur, UP, Inde
- Research Site
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Ghaziabad, UP, Inde
- Research Site
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Kanpur, UP, Inde
- Research Site
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Noida, UP, Inde
- Research Site
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Uttar Pradesh
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Gorakhpur, Uttar Pradesh, Inde
- Research Site
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Lucknow, Uttar Pradesh, Inde
- Research Site
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Noida, Uttar Pradesh, Inde
- Research Site
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West Bangal
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Kolkata, West Bangal, Inde
- Research Site
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Inde
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Approximately 5,000 adult patients (≥ 18 years) diagnosed with T2DM will be randomly selected from around 300 hospitals/primary care clinics across India to participate in this study.
La description
Inclusion Criteria:
- Patients with diagnosis of T2DM for > 1 year prior to entry in the study willing and able to complete the questionnaire and on pharmacotherapy
- Patients who are currently treated with a single or combination of injectable/oral antidiabetic drugs with or without insulin therapy
- Treatment type must be unchanged in the previous 3 months. However, dose modifications are allowed
- Patients who agree to participate in the study and give their written informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients with type 1 diabetes
- Patients with diabetic ketoacidosis and/or hyperosmolar hyperglycaemic state
- Patients with secondary diabetes (including disease of the exocrine pancreas, endocrinopathies)
- Patients with concurrent treatment involving systemic glucocorticoids. However, inhaled, locally injected and topical use of glucocorticoids is allowed
- Patients suffering from severe cardiac, hepatic, renal diseases as judged by the investigator
- Any condition of the patient which may have an impact on objective and outcome of the trial example: patients currently undergoing major/ minor surgical
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Diabetic Quality of Life using Modified 15 item DQoL (MDQoL) questionnaire
Délai: 2nd February 2012 - 2nd August 2012
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2nd February 2012 - 2nd August 2012
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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HbA1c and its correlation with frequency of hypoglycemia
Délai: 2nd February 2012 - 2nd August 2012
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2nd February 2012 - 2nd August 2012
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Frequency and impact of hypoglycemia using HFS-II (worry subscale)
Délai: 2nd February 2012 - 2nd August 2012
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2nd February 2012 - 2nd August 2012
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Disease modifying variables Body Mass Index (BMI) and Blood Pressure (BP)
Délai: 2nd February 2012 - 2nd August 2012
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2nd February 2012 - 2nd August 2012
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Abhay Raut, MD, Prashanti Clinic,
- Chercheur principal: Sashi Kumar, MBBS, Dianova Diabetes Centre
- Chercheur principal: Subodh Chandra, MD, Chandra Medicals Pvt. Ltd
- Chercheur principal: Debashish Maji, MD, DM, Calcutta Diabetes and endocrine Foundation,
- Chercheur principal: Mayur Patel, MD, Swasthya (All India Institute of Diabetes and Research)
- Chercheur principal: Nallaperumal Sivagnam, MBBS, Swamy Diabetes Centre,
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2012
Première publication (Estimation)
1 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NIS-CIN-XXX-2011/3
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .