Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Non-Interventional Study To Evaluate Diabetes Related Quality Of Life, Frequency And Impact Of Hypoglycemia In T2DM (INSIGHT)

5. září 2014 aktualizováno: AstraZeneca

A Non-Interventional Study To Evaluate Diabetes Related Quality Of Life, Frequency And Impact Of Hypoglycemia In Type 2 Diabetes Patients On Pharmacotherapy (INSIGHT)

This is a non-interventional, cross sectional, multicentric study in T2DM patients which will involve a single visit for study related procedures. This study will be conducted in approximately 5,000 patients at around 300 hospitals/primary care clinics across India. Approximately 18-20 patients per site will be enrolled. This study has been designed to evaluate diabetes related quality of life (DQoL), frequency and impact of hypoglycaemia in relation to HbA1c control and to assess disease modifying variables-BMI and BP in T2DM patients on oral / injectable anti-diabetic drugs with/without insulin therapy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

A Non-Interventional Study To Evaluate Diabetes Related Quality Of Life, Frequency And Impact Of Hypoglycemia In Type 2 Diabetes Patients On Pharmacotherapy (INSIGHT)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

4911

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Delhi, Indie
        • Research Site
      • New Delhi, Indie
        • Research Site
    • Andhara Pradesh
      • Vijayawada, Andhara Pradesh, Indie
        • Research Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie
        • Research Site
      • Khammam, Andhra Pradesh, Indie
        • Research Site
      • Kurnool, Andhra Pradesh, Indie
        • Research Site
      • Nellore, Andhra Pradesh, Indie
        • Research Site
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indie
        • Research Site
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie
        • Research Site
    • Andhra Pradesh,
      • Hanamkoda, Andhra Pradesh,, Indie
        • Research Site
      • Kammam, Andhra Pradesh,, Indie
        • Research Site
      • Khammam, Andhra Pradesh,, Indie
        • Research Site
      • Vijayawada, Andhra Pradesh,, Indie
        • Research Site
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indie
        • Research Site
    • Bangalore
      • Mysore, Bangalore, Indie
        • Research Site
    • Chhattisgarh
      • Bilaspur, Chhattisgarh, Indie
        • Research Site
      • Raipur, Chhattisgarh, Indie
        • Research Site
    • Goa
      • Mapusa, Goa, Indie
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahemdabad, Gujarat, Indie
        • Research Site
      • Ahmadabad, Gujarat, Indie
        • Research Site
      • Anand, Gujarat, Indie
        • Research Site
      • Chennai, Gujarat, Indie
        • Research Site
      • Nadiad, Gujarat, Indie
        • Research Site
      • Vadodara, Gujarat, Indie
        • Research Site
    • Haryana
      • Karnal, Haryana, Indie
        • Research Site
    • Haryana-
      • Panchkula, Haryana-, Indie
        • Research Site
    • Jharkhand
      • Dhanbad, Jharkhand, Indie
        • Research Site
      • Ranchi, Jharkhand, Indie
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie
        • Research Site
      • Kanpur, Karnataka, Indie
        • Research Site
      • Mangalore, Karnataka, Indie
        • Research Site
      • Mysore, Karnataka, Indie
        • Research Site
      • Trichy, Karnataka, Indie
        • Research Site
    • Karnatka
      • Hubli, Karnatka, Indie
        • Research Site
      • Mangalore, Karnatka, Indie
        • Research Site
      • Mysore, Karnatka, Indie
        • Research Site
    • Kerala
      • Kannur, Kerala, Indie
        • Research Site
    • MP
      • Indore, MP, Indie
        • Research Site
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Indie
        • Research Site
      • Gwalior, Madhya Pradesh, Indie
        • Research Site
      • Indore(MP), Madhya Pradesh, Indie
        • Research Site
      • Ujain, Madhya Pradesh, Indie
        • Research Site
    • Maharastra
      • Mumbai, Maharastra, Indie
        • Research Site
      • Pune, Maharastra, Indie
        • Research Site
    • Mahrastra
      • Pune, Mahrastra, Indie
        • Research Site
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indie
        • Research Site
      • New Delh, New Delhi, Indie
        • Research Site
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Indie
        • Research Site
    • Pondicherry
      • Puducherry, Pondicherry, Indie
        • Research Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie
        • Research Site
      • Jodhpur, Rajasthan, Indie
        • Research Site
      • Kota, Rajasthan, Indie
        • Research Site
      • Pushkar, Rajasthan, Indie
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie
        • Research Site
      • Chennai., Tamil Nadu, Indie
        • Research Site
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie
        • Research Site
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indie
        • Research Site
      • Coimbatore, Tamilnadu, Indie
        • Research Site
      • Cuddlore, Tamilnadu, Indie
        • Research Site
      • Kanchipuram, Tamilnadu, Indie
        • Research Site
      • Karaikal, Tamilnadu, Indie
        • Research Site
      • Thuckalay, Tamilnadu, Indie
        • Research Site
      • Trichy, Tamilnadu, Indie
        • Research Site
      • Vellore, Tamilnadu, Indie
        • Research Site
    • UP
      • Bhilai, UP, Indie
        • Research Site
      • Fatepur, UP, Indie
        • Research Site
      • Ghaziabad, UP, Indie
        • Research Site
      • Kanpur, UP, Indie
        • Research Site
      • Noida, UP, Indie
        • Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Gorakhpur, Uttar Pradesh, Indie
        • Research Site
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie
        • Research Site
      • Noida, Uttar Pradesh, Indie
        • Research Site
    • West Bangal
      • Kolkata, West Bangal, Indie
        • Research Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Approximately 5,000 adult patients (≥ 18 years) diagnosed with T2DM will be randomly selected from around 300 hospitals/primary care clinics across India to participate in this study.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients with diagnosis of T2DM for > 1 year prior to entry in the study willing and able to complete the questionnaire and on pharmacotherapy
  • Patients who are currently treated with a single or combination of injectable/oral antidiabetic drugs with or without insulin therapy
  • Treatment type must be unchanged in the previous 3 months. However, dose modifications are allowed
  • Patients who agree to participate in the study and give their written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients with type 1 diabetes
  • Patients with diabetic ketoacidosis and/or hyperosmolar hyperglycaemic state
  • Patients with secondary diabetes (including disease of the exocrine pancreas, endocrinopathies)
  • Patients with concurrent treatment involving systemic glucocorticoids. However, inhaled, locally injected and topical use of glucocorticoids is allowed
  • Patients suffering from severe cardiac, hepatic, renal diseases as judged by the investigator
  • Any condition of the patient which may have an impact on objective and outcome of the trial example: patients currently undergoing major/ minor surgical

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Diabetic Quality of Life using Modified 15 item DQoL (MDQoL) questionnaire
Časové okno: 2nd February 2012 - 2nd August 2012
2nd February 2012 - 2nd August 2012

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
HbA1c and its correlation with frequency of hypoglycemia
Časové okno: 2nd February 2012 - 2nd August 2012
2nd February 2012 - 2nd August 2012
Frequency and impact of hypoglycemia using HFS-II (worry subscale)
Časové okno: 2nd February 2012 - 2nd August 2012
2nd February 2012 - 2nd August 2012
Disease modifying variables Body Mass Index (BMI) and Blood Pressure (BP)
Časové okno: 2nd February 2012 - 2nd August 2012
2nd February 2012 - 2nd August 2012

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abhay Raut, MD, Prashanti Clinic,
  • Vrchní vyšetřovatel: Sashi Kumar, MBBS, Dianova Diabetes Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Subodh Chandra, MD, Chandra Medicals Pvt. Ltd
  • Vrchní vyšetřovatel: Debashish Maji, MD, DM, Calcutta Diabetes and endocrine Foundation,
  • Vrchní vyšetřovatel: Mayur Patel, MD, Swasthya (All India Institute of Diabetes and Research)
  • Vrchní vyšetřovatel: Nallaperumal Sivagnam, MBBS, Swamy Diabetes Centre,

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIS-CIN-XXX-2011/3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu II

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit